Papel pronóstico de HVPG e ICG-R15 en los resultados a corto y medio plazo de la cirugía de CHC en cirrosis (ProHype-ICG)

ANTECEDENTES: La mayoría de las guías actuales para el tratamiento del Carcinoma Hepatocelular (HCC) se basan en el sistema de estadificación del Cáncer de Hígado de la Clínica Barcelona (BCLC)1, donde la Hipertensión Portal (HTP) por sí sola contraindica la cirugía2. Sin embargo, la evolución de las técnicas quirúrgicas y el manejo de los pacientes ha llevado a muchos centros a superar los límites propuestos por el BCLC3, destacando la necesidad de nuevos criterios y de considerar factores adicionales adaptados a cada paciente4,5. Casi todos los trabajos que analizan el papel pronóstico de la HTP en pacientes sometidos a cirugía hepática se basan en datos retrospectivos y en una valoración indirecta de la presencia de HTP, que han demostrado tener un papel pronóstico menor7. Entre los métodos indirectos de valoración de la HTP, recientemente se ha consolidado la elastografía hepática mediante FibroScan®. Se sabe que LSM está relacionado con los resultados posoperatorios, pero nunca se ha investigado su impacto en el subconjunto de pacientes con PHT, así como una comparación con SSM o HPVG. Dada la congestión esplénica secundaria a la HTP, los nuevos algoritmos diagnósticos de la CSPH tienen en cuenta la rigidez del bazo (SSM, con un punto de corte de 46 kPa)8. También se ha demostrado que la SSM está relacionada con los resultados postoperatorios9. En las valoraciones preoperatorias sobre la extensión de la resección juegan un papel fundamental las reservas funcionales hepáticas estimadas con la retención de sangre a 15' de Verde de Indocianina (ICG-R15). Se ha propuesto una relación entre los niveles de ICG en sangre y el gradiente de presión venoso hepático (GPVH), aunque sólo sea en pacientes Child A6. ICG-r15' nunca se ha comparado con LSM y SSM para los resultados posoperatorios.

OBJETIVOS Evaluar la precisión de HVPG (método directo), ICG-R15 y LSM/SSM (métodos no invasivos) para predecir el riesgo de PHLF y descompensación hepática; evaluar la correlación entre la reserva funcional hepática (ICG-R15) y el grado de hipertensión portal (GPVH) y LSM/SSM en pacientes cirróticos Child Pugh 0, A y B; para evaluar el peso real de GPVH en un análisis multivariado que tiene en cuenta la demografía del paciente, CHILD, MELD, características del tumor, extensión de la cirugía, pérdida de sangre, invasividad del abordaje, LSM, SSM.

MÉTODOS: Estudio prospectivo multicéntrico. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Se consideran elegibles todos los pacientes con cirrosis hepática con indicación de resección quirúrgica por carcinoma hepatocelular. Los pacientes serán seleccionados para cirugía según los criterios estándar de los centros participantes y la puntuación de Child-Pugh 0, A o B. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Pacientes que se someten a cirugía de emergencia; incapacidad para comprender el consentimiento informado. Criterio de valoración principal: Comparación de la precisión predictiva (evaluada como Área bajo la curva de la curva ROC, ver estadísticas) de HVPG, ICG y Rigidez del hígado y el bazo de la insuficiencia hepática posoperatoria (PHLF, según ISGLS). Variables secundarias: - Precisión predictiva de HVPG, ICG-R15, LSM y SSM sobre la morbilidad postoperatoria a los 90 días según la clasificación de Clavien-Dindo y según el Comprehensive Complication Index (CCI), y sobre la descompensación de la cirrosis a los 3 meses de la cirugía. Análisis estadístico Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba t de Student o la prueba de rangos de Wilcoxon para datos continuos, según la distribución de la variable. Los datos categóricos se compararán mediante el uso de la prueba Chi Square de Pearson. La presencia de una correlación lineal entre variables se verificará mediante regresión lineal. La precisión de una variable continua en la predicción de un resultado categórico se evaluará mediante las curvas de características operativas del receptor (ROC). El valor del área bajo la curva (AUC), se utilizará como índice de precisión predictiva. La comparación entre las AUC de distintas variables se realizará mediante el método descrito por Hanley et al. También se realizará un análisis univariante y multivariante incluyendo factores de riesgo para cirugía en pacientes cirróticos, incluyendo también LSM y SSM.