Прогностическая роль ГПВД и ICG-R15 в краткосрочных и среднесрочных результатах хирургического лечения ГЦР при циррозе (ProHype-ICG)

ПРЕДПОСЫЛКИ: Большинство современных руководств по лечению гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) основаны на системе стадирования рака печени Барселонской клиники (BCLC)1, где портальная гипертензия (ПГТ) сама по себе противопоказана хирургическому вмешательству2. Тем не менее, эволюция хирургических методов и ведения пациентов привела к тому, что многие центры преодолели ограничения, предложенные BCLC3, подчеркнув необходимость новых критериев и учета дополнительных факторов, адаптированных к каждому пациенту4,5. Практически все работы, анализирующие прогностическую роль ЛГТ у пациентов, перенесших операции на печени, основаны на ретроспективных данных и на косвенной оценке наличия ЛГ, которые, как было показано, имеют меньшую прогностическую роль7. Среди непрямых методов оценки ЛГТ в последнее время закрепилась эластография печени с использованием FibroScan®. Известно, что LSM связан с послеоперационными исходами, но его влияние на подгруппу пациентов с ЛГ, а также сравнение с SSM или HPVG никогда не исследовалось. Учитывая гиперемию селезенки, вторичную по отношению к легочной гипертензии, новые диагностические алгоритмы для CSPH учитывают жесткость селезенки (SSM, с отсечкой 46 кПа)8. Также было показано, что SSM связан с послеоперационными исходами9. В дооперационных оценках объема резекции ключевую роль играют функциональные резервы печени, оцениваемые по задержке крови на уровне 15' индоцианина зеленого (ICG-R15). Была предложена взаимосвязь между уровнями ICG в крови и градиентом печеночного венозного давления (HVPG), даже если только у детей A6. ICG-r15’ никогда не сравнивали с LSM и SSM по послеоперационным результатам.

ЦЕЛЬ Оценить точность HVPG (прямой метод), ICG-R15 и LSM/SSM (неинвазивные методы) в прогнозировании риска PHLF и печеночной декомпенсации; оценить корреляцию между функциональным резервом печени (ICG-R15) и степенью портальной гипертензии (HVPG) и LSM/SSM у пациентов с циррозом печени 0, A и B по Чайлд-Пью; оценить реальный вес ГПВД в многомерном анализе, учитывающем демографические данные пациента, CHILD, MELD, характеристики опухоли, объем хирургического вмешательства, кровопотерю, инвазивность доступа, LSM, SSM.

МЕТОДЫ: Многоцентровое проспективное исследование. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Подходящими считаются все пациенты с циррозом печени с показаниями к хирургической резекции по поводу гепатоцеллюлярной карциномы. Пациенты будут отобраны для хирургического вмешательства на основании стандартных критериев участвующих центров и по шкале Чайлд-Пью 0, A или B. КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Пациенты, перенесшие экстренную операцию; неспособность понять информированное согласие. Первичная конечная точка: сравнение прогностической точности (оценивается как площадь под кривой кривой ROC, см. статистику) HVPG, ICG и жесткости печени и селезенки послеоперационной печеночной недостаточности (PHLF, согласно ISGLS). Вторичные конечные точки: - Прогностическая точность HVPG, ICG-R15, LSM и SSM в отношении послеоперационной заболеваемости через 90 дней по классификации Clavien-Dindo и комплексному индексу осложнений (CCI) и декомпенсации цирроза печени через 3 месяца после операции. Статистический анализ Сравнения между группами будут выполняться с использованием Т-критерия Стьюдента или рангового критерия Уилкоксона для непрерывных данных, в зависимости от распределения переменной. Категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона. Наличие линейной корреляции между переменными будет проверено с помощью линейной регрессии. Точность непрерывной переменной при прогнозировании категориального результата будет оцениваться с использованием кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Значение площади под кривой (AUC) будет использоваться как показатель точности прогноза. Сравнение между AUC различных переменных будет выполняться методом, описанным Hanley et al. Также будет проведен одномерный и многомерный анализ, включая факторы риска хирургического вмешательства у пациентов с циррозом печени, включая LSM и SSM.