HVPG:n ja ICG-R15:n prognostinen rooli kirroosin aiheuttaman HCC-leikkauksen lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksissa (ProHype-ICG)

TAUSTA: Suurin osa nykyisistä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoa koskevista ohjeista perustuu Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmään1, jossa portaalihypertensio (PHT) yksinään on vasta-aiheinen leikkaus2. Kirurgisten tekniikoiden ja potilashoidon kehitys on kuitenkin johtanut siihen, että monet keskukset ylittävät BCLC3:n ehdottamat rajat, mikä korostaa uusien kriteerien tarvetta ja ottamaan huomioon kullekin potilaalle räätälöityjä lisätekijöitä4,5. Lähes kaikki tutkimukset, joissa analysoidaan PHT:n prognostista roolia maksaleikkauspotilailla, perustuvat retrospektiivisiin tietoihin ja epäsuoraan arvioon PHT:n esiintymisestä, joilla on osoitettu olevan vähemmän prognostinen rooli7. Epäsuorien PHT-arvioinnin menetelmien joukossa on hiljattain konsolidoitu FibroScan®:ia käyttävä maksan elastografia. LSM:n tiedetään liittyvän postoperatiivisiin tuloksiin, mutta sen vaikutusta PHT-potilaiden alaryhmään, samoin kuin vertailua SSM:ään tai HPVG:hen, ei ole koskaan tutkittu. Kun otetaan huomioon PHT:n toissijainen pernan tukkoisuus, uudet CSPH:n diagnostiset algoritmit ottavat huomioon pernan jäykkyyden (SSM, 46 kPa:n raja)8. SSM:n on myös osoitettu liittyvän postoperatiivisiin tuloksiin9. Leikkausta edeltävissä arvioinneissa resektion laajuudesta avainrooli on maksan toiminnallisilla reserveillä, joiden verenpidätys on arvioitu 15 'indokyaniinivihreää (ICG-R15). On ehdotettu suhdetta ICG-veren tasojen ja maksan laskimopainegradientin (HVPG) välillä, vaikka vain lapsi A -potilailla6. ICG-r15':tä ei ole koskaan verrattu LSM:ään ja SSM:ään postoperatiivisten tulosten osalta.

TAVOITTEET Arvioida HVPG:n (suora menetelmä), ICG-R15:n ja LSM/SSM:n (ei-invasiiviset menetelmät) tarkkuus PHLF:n ja maksan vajaatoiminnan riskin ennustamisessa; arvioida korrelaatio maksan toiminnallisen varannon (ICG-R15) ja portaalihypertension asteen (HVPG) ja LSM/SSM:n välillä Child Pugh 0, A ja B kirroosipotilailla; arvioida HVPG:n todellista painoa monimuuttujaanalyysissä, jossa otetaan huomioon potilaan demografiset tiedot, CHILD, MELD, kasvaimen ominaisuudet, leikkauksen laajuus, verenhukka, lähestymistavan invasiivisuus, LSM, SSM.

MENETELMÄT: Monikeskinen prospektiivinen tutkimus. SISÄLTÖPERUSTEET: Kaikki potilaat, joilla on maksakirroosi ja joilla on indikaatio kirurgiseen resektioon hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi, katsotaan kelpoisiksi. Potilaat valitaan leikkaukseen osallistuvien keskusten vakiokriteerien ja Child-Pugh-pisteiden 0, A tai B perusteella. POISKIELTÄMISKRITEERIT: Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus; kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta. Ensisijainen päätepiste: HVPG:n, ICG:n ja Leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan maksan ja pernan jäykkyyden (PHLF, ISGLS:n mukaan) ennustavan tarkkuuden vertailu (arvioitu alueeksi ROC-käyrän käyrän alla, katso tilastot). Toissijaiset päätepisteet: - HVPG:n, ICG-R15:n, LSM:n ja SSM:n ennustava tarkkuus leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden suhteen 90 päivän kohdalla Clavien-Dindon luokituksen ja kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan ja kirroosin dekompensaatioon 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tilastollinen analyysi Ryhmien väliset vertailut suoritetaan opiskelijan T-testillä tai Wilcoxonin rank-testillä jatkuvalle datalle riippuen muuttujan jakaumasta. Kategorisia tietoja verrataan Pearsonin Chi Square -testillä. Lineaarisen korrelaation olemassaolo muuttujien välillä varmistetaan lineaarisella regressiolla. Jatkuvan muuttujan tarkkuus kategorisen lopputuloksen ennustamisessa arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuskäyriä (ROC). Käyrän alla olevan alueen (AUC) arvoa käytetään ennustetarkkuuden indeksinä. Eri muuttujien AUC-arvojen vertailu suoritetaan menetelmällä, jonka ovat kuvanneet Hanley et ai. Tehdään myös yksi- ja monimuuttuja-analyysi, joka sisältää kirroosipotilaiden leikkauksen riskitekijät, mukaan lukien LSM ja SSM.