Prognostisk rolle for HVPG og ICG-R15 i de kort- og mellemlangsigtede resultater af operationen af ​​HCC på cirrhosis (ProHype-ICG)

BAGGRUND: De fleste nuværende retningslinjer for behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) er baseret på Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem1, hvor Portal Hypertension (PHT) alene kontraindicerer operation2. Udviklingen af ​​kirurgiske teknikker og patientbehandling har imidlertid fået mange centre til at overvinde de grænser, der er foreslået af BCLC3, hvilket fremhæver behovet for nye kriterier og overvejer yderligere faktorer, der er skræddersyet til hver patient4,5. Næsten alle artikler, der analyserer den prognostiske rolle af PHT hos patienter, der gennemgår leveroperationer, er baseret på retrospektive data og på en indirekte vurdering af tilstedeværelsen af ​​PHT, som har vist sig at have mindre prognostisk rolle7. Blandt de indirekte metoder til PHT-vurdering er hepatisk elastografi ved hjælp af FibroScan® for nylig blevet konsolideret. LSM er kendt for at være relateret til postoperative resultater, men dens indvirkning på undergruppen af ​​PHT-patienter, såvel som en sammenligning med SSM eller HPVG, er aldrig blevet undersøgt. I betragtning af miltoverbelastningen sekundært til PHT, tager nye diagnostiske algoritmer for CSPH hensyn til miltstivheden (SSM, med 46 kPa cut-off)8. SSM har også vist sig at være relateret til postoperative resultater9. I de præoperative evalueringer af omfanget af resektion spilles en nøglerolle af de leverfunktionelle reserver estimeret med blodretentionen på 15' af Indocyanine Green (ICG-R15). Det er blevet foreslået en sammenhæng mellem ICG-blodniveauer og hepatisk venetrykgradient (HVPG), selvom det kun er hos Child A-patienter6. ICG-r15' er aldrig blevet sammenlignet med LSM og SSM for postoperative resultater.

MÅL At evaluere nøjagtigheden af ​​HVPG (direkte metode), ICG-R15 og LSM/SSM (ikke-invasive metoder) til at forudsige risikoen for PHLF og leverdekompensation; at evaluere sammenhængen mellem hepatisk funktionel reserve (ICG-R15) og grad af portal hypertension (HVPG) og LSM/SSM hos Child Pugh 0, A og B cirrhotiske patienter; at evaluere den reelle vægt af HVPG i en multivariat analyse, der tager hensyn til patientdemografi, BØRN, MELD, tumorkarakteristika, omfang af operation, blodtab, invasivitet af tilgangen, LSM, SSM.

METODER: Multicentrisk prospektiv undersøgelse. INKLUSIONSKRITERIER: Alle patienter med levercirrhose med indikation for kirurgisk resektion for hepatocellulært karcinom anses for at være kvalificerede. Patienter vil blive udvalgt til operation baseret på standardkriterier for deltagende centre og på Child-Pugh-score 0, A eller B. UDELUKKELSESKRITERIER: Patienter, der gennemgår akut kirurgi; manglende evne til at forstå informeret samtykke. Primært endepunkt: Sammenligning af den prædiktive nøjagtighed (evalueret som Area Under The Curve af ROC-kurven, se statistik) af HVPG, ICG og Lever- og Miltstivhed ved postoperativ leversvigt (PHLF, ifølge ISGLS). Sekundære endepunkter: - Prædiktiv nøjagtighed af HVPG, ICG-R15, LSM og SSM på postoperativ morbiditet efter 90 dage i henhold til klassificeringen af ​​Clavien-Dindo og til Comprehensive Complication Index (CCI), og på skrumpeleverdekompensation 3 måneder efter operationen. Statistisk analyse Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af elevens T-test eller Wilcoxons rangtest for kontinuerlige data, afhængigt af fordelingen af ​​variablen. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved at bruge Pearsons Chi Square-test. Tilstedeværelsen af ​​en lineær korrelation mellem variabler vil blive verificeret ved lineær regression. Nøjagtigheden af ​​en kontinuert variabel til at forudsige et kategorisk udfald vil blive evalueret ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurverne. Værdien af ​​området under kurven (AUC) vil blive brugt som et indeks for prædiktiv nøjagtighed. Sammenligningen mellem AUC for forskellige variabler vil blive udført ved metoden beskrevet af Hanley et al. En univariat og multivariat analyse vil også blive udført, herunder risikofaktorer for operation hos cirrosepatienter, herunder også LSM og SSM.