Prognostische Rolle von HVPG und ICG-R15 in den kurz- und mittelfristigen Ergebnissen der Operation von HCC bei Zirrhose (ProHype-ICG)

HINTERGRUND: Die meisten aktuellen Leitlinien für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) basieren auf dem Staging-System des Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)1, bei dem eine portale Hypertension (PHT) allein eine Operation kontraindiziert2. Die Weiterentwicklung der Operationstechniken und des Patientenmanagements hat jedoch viele Zentren dazu veranlasst, die von BCLC3 vorgeschlagenen Grenzen zu überwinden, was die Notwendigkeit neuer Kriterien hervorhebt und zusätzliche Faktoren berücksichtigt, die auf jeden Patienten zugeschnitten sind4,5. Fast alle Arbeiten, die die prognostische Rolle der PHT bei Patienten analysieren, die sich einer Leberoperation unterziehen, basieren auf retrospektiven Daten und auf einer indirekten Bewertung des Vorhandenseins von PHT, die sich als weniger prognostisch erwiesen hat7. Unter den indirekten Methoden der PHT-Beurteilung wurde kürzlich die hepatische Elastographie mit FibroScan® konsolidiert. Es ist bekannt, dass LSM mit postoperativen Ergebnissen zusammenhängt, aber seine Auswirkungen auf die Untergruppe von PHT-Patienten sowie ein Vergleich mit SSM oder HPVG wurden nie untersucht. Angesichts der durch PHT verursachten Stauung der Milz berücksichtigen neue diagnostische Algorithmen für CSPH die Milzsteifigkeit (SSM, mit 46 kPa Cut-off)8. Es wurde auch gezeigt, dass SSM mit postoperativen Ergebnissen zusammenhängt9. Bei der präoperativen Beurteilung des Resektionsausmaßes spielt die mit der Blutretention von Indocyaningrün (ICG-R15) auf 15' geschätzte hepatische Funktionsreserve eine Schlüsselrolle. Es wurde eine Beziehung zwischen den ICG-Blutspiegeln und dem hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) vorgeschlagen, selbst wenn dies nur bei Patienten mit Kind A6 der Fall ist. ICG-r15' wurde noch nie mit LSM und SSM für postoperative Ergebnisse verglichen.

ZIELE Bewertung der Genauigkeit von HVPG (direkte Methode), ICG-R15 und LSM/SSM (nicht-invasive Methoden) bei der Vorhersage des Risikos von PHLF und Leberdekompensation; um die Korrelation zwischen der Leberfunktionsreserve (ICG-R15) und dem Grad der portalen Hypertonie (HVPG) und LSM/SSM bei Patienten mit Zirrhose des Typs Child Pugh 0, A und B zu bewerten; um das tatsächliche Gewicht von HVPG in einer multivariaten Analyse zu bewerten, die Patientendemographie, CHILD, MELD, Tumormerkmale, Ausmaß der Operation, Blutverlust, Invasivität des Ansatzes, LSM, SSM berücksichtigt.

Methoden: Multizentrische prospektive Studie. EINSCHLUSSKRITERIEN: Alle Patienten mit Leberzirrhose mit Indikation zur chirurgischen Resektion des hepatozellulären Karzinoms werden als geeignet betrachtet. Die Patienten werden basierend auf den Standardkriterien der teilnehmenden Zentren und dem Child-Pugh-Score 0, A oder B für die Operation ausgewählt. AUSSCHLUSSKRITERIEN: Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen; Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen. Primärer Endpunkt: Vergleich der Vorhersagegenauigkeit (ausgewertet als Fläche unter der Kurve der ROC-Kurve, siehe Statistik) von HVPG, ICG und Leber- und Milzsteifheit bei postoperativem Leberversagen (PHLF, nach ISGLS). Sekundäre Endpunkte: - Vorhersagegenauigkeit von HVPG, ICG-R15, LSM und SSM zur postoperativen Morbidität nach 90 Tagen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und zum Comprehensive Complication Index (CCI) und zur Dekompensation der Zirrhose 3 Monate nach der Operation. Statistische Analyse Vergleiche zwischen Gruppen werden je nach Verteilung der Variablen unter Verwendung des Student-T-Tests oder des Wilcoxon-Rangtests für kontinuierliche Daten durchgeführt. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test von Pearson verglichen. Das Vorhandensein einer linearen Korrelation zwischen Variablen wird durch lineare Regression verifiziert. Die Genauigkeit einer kontinuierlichen Variablen bei der Vorhersage eines kategorialen Ergebnisses wird anhand der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven bewertet. Der Wert der Fläche unter der Kurve (AUC) wird als Index der Vorhersagegenauigkeit verwendet. Der Vergleich zwischen der AUC verschiedener Variablen wird nach dem von Hanley et al. beschriebenen Verfahren durchgeführt. Eine univariate und multivariate Analyse wird auch durchgeführt, einschließlich Risikofaktoren für eine Operation bei Zirrhosepatienten, einschließlich auch LSM und SSM.