Rôle pronostique de l'HVPG et de l'ICG-R15 dans les résultats à court et moyen terme de la chirurgie du CHC sur cirrhose (ProHype-ICG)

CONTEXTE: La plupart des directives actuelles pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) sont basées sur le système de stadification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC)1, où l'hypertension portale (PHT) seule contre-indique la chirurgie2. Cependant, l'évolution des techniques chirurgicales et de la prise en charge des patients a conduit de nombreux centres à dépasser les limites proposées par le BCLC3, soulignant la nécessité de nouveaux critères et à prendre en compte des facteurs complémentaires adaptés à chaque patient4,5. La quasi-totalité des articles analysant le rôle pronostique de l'HTP chez les patients subissant une chirurgie hépatique sont basés sur des données rétrospectives et sur une évaluation indirecte de la présence d'HTP, dont le rôle pronostique a été démontré7. Parmi les méthodes indirectes d'évaluation du PHT, l'élastographie hépatique par FibroScan® s'est récemment consolidée. Le LSM est connu pour être lié aux résultats postopératoires, mais son impact sur le sous-ensemble de patients PHT, ainsi qu'une comparaison avec le SSM ou le HPVG, n'a jamais été étudié. Compte tenu de la congestion splénique secondaire à l'HTP, de nouveaux algorithmes de diagnostic de la CSPH prennent en compte la rigidité de la rate (SSM, avec un seuil de coupure de 46 kPa)8. Il a également été démontré que le SSM est lié aux résultats postopératoires9. Dans les évaluations préopératoires sur l'étendue de la résection un rôle clé est joué par les réserves fonctionnelles hépatiques estimées avec la rétention sanguine à 15' du Vert d'Indocyanine (ICG-R15). Il a été proposé une relation entre les taux sanguins d'ICG et le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG), même si ce n'est que chez les patients Child A6. L'ICG-r15' n'a jamais été comparé au LSM et au SSM pour les résultats postopératoires.

OBJECTIFS Évaluer la précision de HVPG (méthode directe), ICG-R15 et LSM/SSM (méthodes non invasives) pour prédire le risque de PHLF et de décompensation hépatique ; évaluer la corrélation entre la réserve fonctionnelle hépatique (ICG-R15) et le degré d'hypertension portale (HVPG) et LSM/SSM chez les patients cirrhotiques Child Pugh 0, A et B ; d'évaluer le poids réel de l'HVPG dans une analyse multivariée qui prend en compte la démographie des patients, CHILD, MELD, les caractéristiques tumorales, l'étendue de la chirurgie, la perte de sang, le caractère invasif de l'approche, LSM, SSM.

MÉTHODES : Étude prospective multicentrique. CRITÈRES D'INCLUSION : Tous les patients atteints de cirrhose du foie avec indication de résection chirurgicale pour carcinome hépatocellulaire sont considérés comme éligibles. Les patients seront sélectionnés pour la chirurgie sur la base des critères standard des centres participants et sur le score de Child-Pugh 0, A ou B. CRITÈRES D'EXCLUSION : Patients subissant une chirurgie d'urgence ; incapacité à comprendre le consentement éclairé. Critère d'évaluation principal : comparaison de la précision prédictive (évaluée en tant qu'aire sous la courbe de la courbe ROC, voir les statistiques) de l'HVPG, de l'ICG et de la rigidité du foie et de la rate de l'insuffisance hépatique postopératoire (PHLF, selon l'ISGLS). Critères secondaires : - Précision prédictive des HVPG, ICG-R15, LSM et SSM sur la morbidité postopératoire à 90 jours selon la classification de Clavien-Dindo et du Comprehensive Complication Index (CCI), et sur la décompensation cirrhotique à 3 mois postopératoire. Analyse statistique Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide du test T de Student ou du test de rang de Wilcoxon pour les données continues, selon la distribution de la variable. Les données catégorielles seront comparées à l'aide du test Chi Square de Pearson. La présence d'une corrélation linéaire entre les variables sera vérifiée par régression linéaire. La précision d'une variable continue dans la prédiction d'un résultat catégoriel sera évaluée à l'aide des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic). La valeur de l'aire sous la courbe (AUC), sera utilisée comme indice de précision prédictive. La comparaison entre l'AUC des différentes variables sera effectuée par la méthode décrite par Hanley et al. Une analyse univariée et multivariée sera également effectuée, incluant les facteurs de risque de chirurgie chez les patients cirrhotiques, y compris également LSM et SSM.