Prognostisk roll för HVPG och ICG-R15 i de kort- och medelfristiga resultaten av operationen av HCC på cirros (ProHype-ICG)

BAKGRUND: De flesta av de nuvarande riktlinjerna för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) är baserade på Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem1, där Portal Hypertension (PHT) enbart kontraindicerar operation2. Utvecklingen av kirurgiska tekniker och patienthantering har dock lett till att många centra har övervunnit de gränser som föreslagits av BCLC3, vilket lyfter fram behovet av nya kriterier och att överväga ytterligare faktorer som är skräddarsydda för varje patient4,5. Nästan alla artiklar som analyserar den prognostiska rollen av PHT hos patienter som genomgår leveroperationer är baserade på retrospektiva data och på en indirekt bedömning av förekomsten av PHT, som har visat sig ha mindre prognostisk roll7. Bland de indirekta metoderna för PHT-bedömning har leverelastografi med FibroScan® nyligen konsoliderats. LSM är känt för att vara relaterat till postoperativa utfall, men dess inverkan på undergruppen av PHT-patienter, såväl som en jämförelse med SSM eller HPVG, har aldrig undersökts. Med tanke på mjälttäppan sekundär till PHT tar nya diagnostiska algoritmer för CSPH hänsyn till mjältens stelhet (SSM, med 46kPa cut-off)8. SSM har också visat sig vara relaterat till postoperativa resultat9. I de preoperativa utvärderingarna av omfattningen av resektion spelas en nyckelroll av de leverfunktionella reserver som uppskattas med blodretentionen på 15 tum av Indocyanine Green (ICG-R15). Det har föreslagits ett samband mellan ICG-blodnivåer och levervenös tryckgradient (HVPG), även om det bara är hos barn A-patienter6. ICG-r15' har aldrig jämförts med LSM och SSM för postoperativa resultat.

SYFTEN Att utvärdera noggrannheten hos HVPG (direkt metod), ICG-R15 och LSM/SSM (icke-invasiva metoder) för att förutsäga risken för PHLF och leverdekompensation; att utvärdera korrelationen mellan leverfunktionell reserv (ICG-R15) och grad av portal hypertoni (HVPG) och LSM/SSM hos Child Pugh 0, A och B cirrospatienter; att utvärdera den verkliga vikten av HVPG i en multivariat analys som tar hänsyn till patientdemografi, BARN, MELD, tumöregenskaper, operationens omfattning, blodförlust, tillvägagångssättets invasivitet, LSM, SSM.

METODER: Multicentrisk prospektiv studie. INKLUSIONSKRITERIER: Alla patienter med levercirros med indikation för kirurgisk resektion för hepatocellulärt karcinom anses vara berättigade. Patienter kommer att väljas ut för operation baserat på standardkriterier för deltagande centra och på Child-Pugh-poäng 0, A eller B. EXKLUSIONSKRITERIER: Patienter som genomgår akutkirurgi; oförmåga att förstå informerat samtycke. Primär endpoint: Jämförelse av den prediktiva noggrannheten (utvärderad som Area Under The Curve av ROC-kurvan, se statistik) för HVPG, ICG och Lever- och mjältstyvhet av postoperativ leversvikt (PHLF, enligt ISGLS). Sekundära effektmått: - Prediktiv noggrannhet av HVPG, ICG-R15, LSM och SSM på postoperativ morbiditet vid 90 dagar enligt klassificeringen av Clavien-Dindo och till Comprehensive Complication Index (CCI), och på cirrosdekompensation 3 månader efter operationen. Statistisk analys Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med hjälp av elevens T-test eller Wilcoxons rangtest för kontinuerliga data, beroende på fördelningen av variabeln. Kategoriska data kommer att jämföras med Pearsons Chi Square-test. Förekomsten av en linjär korrelation mellan variabler kommer att verifieras genom linjär regression. Noggrannheten hos en kontinuerlig variabel för att förutsäga ett kategoriskt utfall kommer att utvärderas med hjälp av Receiver Operating Characteristic-kurvor (ROC). Värdet på arean under kurvan (AUC) kommer att användas som ett index för prediktiv noggrannhet. Jämförelsen mellan AUC för olika variabler kommer att utföras med den metod som beskrivs av Hanley et al. En univariat och multivariat analys kommer också att utföras inklusive riskfaktorer för operation hos cirrospatienter, inklusive även LSM och SSM.