Prognostische rol van HVPG en ICG-R15 in de korte- en middellangetermijnresultaten van de operatie van HCC op cirrose (ProHype-ICG)

ACHTERGROND: De meeste huidige richtlijnen voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) zijn gebaseerd op het Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadiëringssysteem1, waarbij portale hypertensie (PHT) alleen een contra-indicatie vormt voor chirurgie2. De evolutie van chirurgische technieken en patiëntbeheer heeft er echter toe geleid dat veel centra de door BCLC3 voorgestelde limieten hebben overwonnen, wat de behoefte aan nieuwe criteria benadrukte en aanvullende factoren op maat van elke patiënt in overweging nam4,5. Bijna alle artikelen die de prognostische rol van PHT analyseren bij patiënten die een leveroperatie ondergaan, zijn gebaseerd op retrospectieve gegevens en op een indirecte beoordeling van de aanwezigheid van PHT, waarvan is aangetoond dat ze een minder prognostische rol spelen7. Onder de indirecte methoden voor PHT-beoordeling is onlangs hepatische elastografie met behulp van FibroScan® geconsolideerd. Het is bekend dat LSM verband houdt met postoperatieve uitkomsten, maar de impact ervan op de subgroep van PHT-patiënten, evenals een vergelijking met SSM of HPVG, is nooit onderzocht. Gezien de miltcongestie die secundair is aan PHT, houden nieuwe diagnostische algoritmen voor CSPH rekening met de miltstijfheid (SSM, met een grenswaarde van 46 kPa)8. Er is ook aangetoond dat SSM verband houdt met postoperatieve uitkomsten9. Bij de preoperatieve evaluaties van de omvang van de resectie spelen de leverfunctiereserves een sleutelrol, geschat met een bloedretentie van 15' van Indocyanine Green (ICG-R15). Er is een verband voorgesteld tussen ICG-bloedspiegels en hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG), al was het maar bij patiënten met kind A6. ICG-r15' is nooit vergeleken met LSM en SSM voor postoperatieve uitkomsten.

DOEL Evalueren van de nauwkeurigheid van HVPG (directe methode), ICG-R15 en LSM/SSM (niet-invasieve methoden) bij het voorspellen van het risico op PHLF en hepatische decompensatie; om de correlatie te evalueren tussen functionele leverreserve (ICG-R15) en mate van portale hypertensie (HVPG) en LSM/SSM bij patiënten met cirrose in Child Pugh 0, A en B; om het werkelijke gewicht van HVPG te evalueren in een multivariate analyse die rekening houdt met demografische gegevens van de patiënt, KIND, MELD, tumorkenmerken, omvang van de operatie, bloedverlies, invasiviteit van de aanpak, LSM, SSM.

METHODEN: Multicentrische prospectieve studie. INSLUITINGSCRITERIA: Alle patiënten met levercirrose met indicatie voor chirurgische resectie van hepatocellulair carcinoom komen in aanmerking. Patiënten worden geselecteerd voor chirurgie op basis van standaardcriteria van deelnemende centra en op Child-Pugh-score 0, A of B. UITSLUITINGSCRITERIA: Patiënten die een spoedoperatie ondergaan; onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen. Primair eindpunt: Vergelijking van de voorspellende nauwkeurigheid (beoordeeld als Area Under The Curve van de ROC-curve, zie statistieken) van HVPG, ICG en lever- en miltstijfheid van postoperatief leverfalen (PHLF, volgens ISGLS). Secundaire eindpunten: - Voorspellende nauwkeurigheid van HVPG, ICG-R15, LSM en SSM op postoperatieve morbiditeit na 90 dagen volgens de classificatie van Clavien-Dindo en volgens de Comprehensive Complication Index (CCI), en op decompensatie van cirrose 3 maanden na de operatie. Statistische analyse Vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd met behulp van de T-test van de student of de rangtest van Wilcoxon voor continue gegevens, afhankelijk van de verdeling van de variabele. Categorische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van Pearson's Chi Square-test. De aanwezigheid van een lineaire correlatie tussen variabelen zal worden geverifieerd door lineaire regressie. De nauwkeurigheid van een continue variabele bij het voorspellen van een categorische uitkomst zal worden geëvalueerd met behulp van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven. De waarde van het gebied onder de curve (AUC) wordt gebruikt als een index voor voorspellende nauwkeurigheid. De vergelijking tussen de AUC van verschillende variabelen zal worden uitgevoerd volgens de methode beschreven door Hanley et al. Er zal ook een univariate en multivariate analyse worden uitgevoerd, inclusief risicofactoren voor chirurgie bij patiënten met cirrose, waaronder ook LSM en SSM.