Prognostisk rolle for HVPG og ICG-R15 i kort- og mellomlangsiktige resultater av kirurgi av HCC på skrumplever (ProHype-ICG)

BAKGRUNN: De fleste gjeldende retningslinjer for behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) er basert på Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem1, der Portal Hypertension (PHT) alene kontraindiserer kirurgi2. Utviklingen av kirurgiske teknikker og pasientbehandling har imidlertid ført til at mange sentre har overvunnet grensene foreslått av BCLC3, og understreker behovet for nye kriterier og vurderer ytterligere faktorer skreddersydd for hver pasient4,5. Nesten alle artikler som analyserer den prognostiske rollen til PHT hos pasienter som gjennomgår leveroperasjoner er basert på retrospektive data og på en indirekte vurdering av tilstedeværelsen av PHT, som har vist seg å ha mindre prognostisk rolle7. Blant de indirekte metodene for PHT-vurdering er hepatisk elastografi ved bruk av FibroScan® nylig blitt konsolidert. LSM er kjent for å være relatert til postoperative utfall, men dens innvirkning på undergruppen av PHT-pasienter, samt en sammenligning med SSM eller HPVG, har aldri blitt undersøkt. Gitt miltoverbelastningen sekundært til PHT, tar nye diagnostiske algoritmer for CSPH hensyn til miltstivheten (SSM, med 46kPa cut-off)8. SSM har også vist seg å være relatert til postoperative utfall9. I de preoperative evalueringene av omfanget av reseksjonen spilles en nøkkelrolle av de leverfunksjonelle reservene estimert med blodretensjonen til 15' av Indocyanine Green (ICG-R15). Det har blitt foreslått en sammenheng mellom ICG-blodnivåer og hepatisk venetrykkgradient (HVPG), selv om det bare er hos Child A-pasienter6. ICG-r15' har aldri blitt sammenlignet med LSM og SSM for postoperative utfall.

MÅL Å evaluere nøyaktigheten til HVPG (direkte metode), ICG-R15 og LSM/SSM (ikke-invasive metoder) for å forutsi risikoen for PHLF og leverdekompensasjon; å evaluere korrelasjonen mellom leverfunksjonell reserve (ICG-R15) og grad av portal hypertensjon (HVPG) og LSM/SSM hos Child Pugh 0, A og B cirrhotiske pasienter; å evaluere den virkelige vekten av HVPG i en multivariat analyse som tar hensyn til pasientdemografi, BARN, MELD, tumorkarakteristikker, omfang av kirurgi, blodtap, invasivitet av tilnærmingen, LSM, SSM.

METODER: Multisentrisk prospektiv studie. INKLUSJONSKRITERIER: Alle pasienter med levercirrhose med indikasjon for kirurgisk reseksjon for hepatocellulært karsinom anses kvalifisert. Pasienter vil bli valgt for kirurgi basert på standardkriterier for deltakende sentre og på Child-Pugh-skåre 0, A eller B. UTSLUTTELSESKRITERIER: Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi; manglende evne til å forstå informert samtykke. Primært endepunkt: Sammenligning av den prediktive nøyaktigheten (evaluert som Area Under The Curve of the ROC-kurven, se statistikk) av HVPG, ICG og Lever- og Miltstivhet av postoperativ leversvikt (PHLF, ifølge ISGLS). Sekundære endepunkter: - Prediktiv nøyaktighet av HVPG, ICG-R15, LSM og SSM på postoperativ morbiditet ved 90 dager i henhold til klassifiseringen av Clavien-Dindo og til Comprehensive Complication Index (CCI), og på skrumpleverdekompensasjon 3 måneder etter operasjonen. Statistisk analyse Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved hjelp av elevens T-test eller Wilcoxons rangtest for kontinuerlige data, avhengig av fordelingen av variabelen. Kategoriske data vil bli sammenlignet ved å bruke Pearsons Chi Square-test. Tilstedeværelsen av en lineær korrelasjon mellom variabler vil bli verifisert ved lineær regresjon. Nøyaktigheten til en kontinuerlig variabel i å forutsi et kategorisk utfall vil bli evaluert ved hjelp av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver. Verdien av arealet under kurven (AUC) vil bli brukt som en indeks for prediktiv nøyaktighet. Sammenligningen mellom AUC for forskjellige variabler vil bli utført ved metoden beskrevet av Hanley et al. En univariat og multivariat analyse vil også bli utført inkludert risikofaktorer for kirurgi hos cirrhotiske pasienter, inkludert også LSM og SSM.