Papel Prognóstico do HVPG e ICG-R15 nos Resultados a Curto e Médio Prazo da Cirurgia do CHC na Cirrose (ProHype-ICG)

FUNDAMENTO: A maioria das diretrizes atuais para o tratamento do Carcinoma Hepatocelular (CHC) é baseada no sistema de estadiamento1 do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC), onde a Hipertensão Portal (HP) isoladamente contraindica a cirurgia2. No entanto, a evolução das técnicas cirúrgicas e do manejo dos pacientes levou muitos centros a superar os limites propostos pelo BCLC3, evidenciando a necessidade de novos critérios e de considerar fatores adicionais adaptados a cada paciente4,5. Quase todos os trabalhos que analisam o papel prognóstico da HP em pacientes submetidos à cirurgia hepática são baseados em dados retrospectivos e na avaliação indireta da presença de HP, que demonstraram ter menor papel prognóstico7. Dentre os métodos indiretos de avaliação do HP, consolidou-se recentemente a elastografia hepática com FibroScan®. LSM é conhecido por estar relacionado a resultados pós-operatórios, mas seu impacto no subconjunto de pacientes com HP, bem como uma comparação com SSM ou HPVG, nunca foi investigado. Dada a congestão esplênica secundária à HP, novos algoritmos diagnósticos para HPCS levam em consideração a rigidez esplênica (SSM, com cut-off de 46kPa)8. A SSM também demonstrou estar relacionada com os resultados pós-operatórios9. Nas avaliações pré-operatórias sobre a extensão da ressecção, um papel fundamental é desempenhado pelas reservas funcionais hepáticas estimadas com a retenção de sangue a 15' de Indocyanine Green (ICG-R15). Tem sido proposta uma relação entre os níveis sanguíneos de ICG e o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG), mesmo que apenas em pacientes Child A6. ICG-r15' nunca foi comparado a LSM e SSM para resultados pós-operatórios.

OBJETIVOS Avaliar a precisão do HVPG (método direto), ICG-R15 e LSM/SSM (métodos não invasivos) na predição do risco de PHLF e descompensação hepática; avaliar a correlação entre a reserva funcional hepática (ICG-R15) e o grau de hipertensão portal (HVPG) e LSM/SSM em pacientes cirróticos Child Pugh 0, A e B; avaliar o peso real do HVPG em uma análise multivariada que leva em consideração dados demográficos do paciente, CHILD, MELD, características do tumor, extensão da cirurgia, perda sanguínea, invasividade da abordagem, LSM, SSM.

MÉTODOS: Estudo prospectivo multicêntrico. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Todos os pacientes com cirrose hepática com indicação de ressecção cirúrgica para carcinoma hepatocelular são considerados elegíveis. Os pacientes serão selecionados para cirurgia com base nos critérios padrão dos centros participantes e no escore de Child-Pugh 0, A ou B. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Pacientes submetidos a cirurgia de emergência; incapacidade de entender o consentimento informado. Objetivo primário: Comparação da precisão preditiva (avaliada como Área sob a curva da curva ROC, ver estatísticas) de HVPG, ICG e Rigidez do Fígado e Baço da Insuficiência Hepática Pós-operatória (PHLF, de acordo com ISGLS). Desfechos secundários: - Acurácia preditiva de HVPG, ICG-R15, LSM e SSM na morbidade pós-operatória em 90 dias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e no Índice de Complicação Abrangente (CCI) e na descompensação da cirrose 3 meses após a cirurgia. Análise estatística As comparações entre os grupos serão realizadas por meio do teste t de Student ou teste de postos de Wilcoxon para dados contínuos, dependendo da distribuição da variável. Os dados categóricos serão comparados por meio do teste Qui-quadrado de Pearson. A presença de correlação linear entre as variáveis ​​será verificada por regressão linear. A precisão de uma variável contínua em predizer um resultado categórico será avaliada usando as curvas Receiver Operating Characteristic (ROC). O valor da área sob a curva (AUC), será utilizado como índice de precisão preditiva. A comparação entre as AUC de diferentes variáveis ​​será realizada pelo método descrito por Hanley et al. Uma análise univariada e multivariada também será realizada incluindo fatores de risco para cirurgia em pacientes cirróticos, incluindo também LSM e SSM.