Westlake Precision Nutrition Study 2（WePrecision2） (WePrecision2)
2023年5月26日 更新者：Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: グルコース代謝に関する食事の課題
これは食事介入研究であり、炭水化物や空腹時の食事パターンなど、グルコース代謝に関するさまざまな食事の課題を調査することを目的としています.
同じ食品に対するグルコース反応は人によって大きく異なることを考慮すると、この研究は精密栄養と N-of-1 デザインの概念を統合しています。
この研究はまた、時間制限食（TRD）とエネルギー制限食（ERD）が宿主の代謝の健康と髪の成長に及ぼすさまざまな影響を発見することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは主に、さまざまな絶食パターンが宿主の代謝の健康に及ぼす影響を比較するための、従来のフィールド トライアル研究デザインに基づいています。
制御された食事の背景の条件下で、個々のN-of-1研究デザインも有機的に統合され、標準的な食事テストに対する個別の応答を比較します.
参加者は、14 日間連続血糖モニタリング (CGM) を着用する必要があります。
ダイエット介入は、1 日目に CGM を着用した後に実行されます。
次に、すべての参加者は、エネルギー制限食 (ERD)、18:6 時間制限食 (TRD)、および通常食 (ND) の 3 つのグループに分けられます。
3 日目から 12 日目の間、ERD は食事のタイミング制限なしで 1 日あたりの総エネルギー摂取量を 1200 ～ 1500 kcal 以内に制限しますが、TRD は毎日の摂食時間枠を 10:00 から 16:00 に制限し、総エネルギー摂取量の制限はありません。
ND は、対照群としてボランティアの元の食習慣とリズムを維持します。
3日目から12日目まで、すべての参加者に個別のN-of-1試験デザインを採用して、白パンまたはプレーンオーツに対する食後のグルコース反応の違いを比較します。
これら 2 つの標準的な朝食は、疑似ランダムな順序で表示されます。
TRD グループは、介入期間中の朝食時間を 10:00 以降に調整する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- Westlake University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は 2021 年に WePrecision トライアルを完了しました
- 参加者は杭州在住
- 参加者は3か月以内に旅行の予定がない
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、心血管疾患（CVD）などの代謝性疾患のある参加者
- 頭蓋脳外傷、がん、肝疾患、腎疾患、その他の重篤な疾患のある参加者、手術歴または投薬歴のある参加者
- -神経性過食症、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、慢性不安障害およびうつ病またはその他の重大な神経障害または関連する投薬歴のある参加者
- 妊娠中または授乳中である、または妊娠している。
- -アルコールまたは薬物中毒の病歴がある参加者、または1日あたり15本以上のタバコを吸う参加者
- 同時に参加している他の臨床試験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精製炭水化物朝食（朝食A）
食パン（50g）＋粉乳（25g）
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1 日目に CGM を装着した後、参加者には 3 日目、4 日目、7 日目、8 日目、10 日目、12 日目に 1 日 1 回、朝食 A が提供されます。
昼食と夕食は洗い流しの食事となるため、参加者は自由に食べ物を選ぶことができますが、食事の記録を提供します.
他の名前：
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実験的：全粒粉の朝食（朝食B）
プレーンオーツ（35g）＋粉乳（25g）
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1日目にCGMを装着した後、参加者は5日目、6日目、9日目、11日目に1日1回朝食Bを提供されます。
朝食Bには、プレーンオーツ（35g）と粉乳（25g）が含まれています。
昼食と夕食は洗い流しの食事となるため、参加者は自由に食べ物を選ぶことができますが、食事の記録を提供します.
他の名前：
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実験的：エネルギー制限食
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ベースライン データと生物学的サンプルの収集が完了した後、ERD グループのボランティアは、3 日目から 12 日目までの 10 日間の食事介入を受けました。
この期間中、学校のカフェテリアを通じて、研究スタッフによって毎日標準的な朝食がすべてのボランティアに提供されました。
ERDグループのボランティアは、毎日のエネルギー摂取量が1200〜1500 kcalに制御されるように、学校のカフェテリアを通じて研究スタッフが提供する昼食と夕食を引き続き食べました.
他の名前：
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実験的：時間制限のある食事
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ベースライン データと生物学的サンプルの収集が完了した後、TRD グループのボランティアは、3 日目から 12 日目まで 10 日間の食事介入を受けます。
TRD グループは、朝食の食事時間を毎日午前 10 時以降に調整する必要があり、食生活に応じて自由に昼食と夕食を選択できますが、午後 4 時までに食事を終える必要があります。
この時間枠の間、他のエネルギーを提供する食品は消費されるべきではありません.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖プロファイリング
時間枠：14日間
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リアルタイムの血糖変動はCGMによって記録されます。
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14日間
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間欠的絶食前後の耐糖能の変化
時間枠：2日目と13日目
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経口ブドウ糖負荷試験も実施します。
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2日目と13日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便および尿のメタボロミクス プロファイリングの変化
時間枠：2日目と13日目
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糞便および尿の代謝物抽出物は、液体を実行することによって分析されます
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2日目と13日目
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血清メタボロミクスプロファイリングの変化
時間枠：2日目と13日目
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ターゲットメタボロミクスは、血清に基づいて分析されます。
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2日目と13日目
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インターロイキン-1β（IL-1β）、IL-6、IL-12の変化
時間枠：2日目と13日目
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血清炎症因子（IL-1β、IL-6、およびIL-12を含む）は、pg / mLで酵素免疫測定法（ELISA）によってテストされます。
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2日目と13日目
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化
時間枠：2日目と13日目
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TNF-αの血清レベルは、ng/mlでELISAによってテストされます。
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2日目と13日目
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血清ドーパミンの変化
時間枠：2日目と13日目
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ドーパミンは血清によって分析されます。
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2日目と13日目
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脂質代謝の変化
時間枠：2日目と13日目
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トリグリセリド、コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、アポリポタンパク質 A1、およびアポリポタンパク質 B。
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2日目と13日目
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体重の変化
時間枠：2日目と13日目
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重量はキログラムで測定されます。
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2日目と13日目
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身長
時間枠：2日目
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高さはセンチメートルで測定されます。
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2日目
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体組成
時間枠：2日目
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体組成 (体脂肪量、kg 単位の除脂肪体重) は、生体電気インピーダンス分析によって評価されます。
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2日目
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化
時間枠：2日目と13日目
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方が mmHg で測定されます。
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2日目と13日目
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髪
時間枠：2日目と13日目
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毛髪サンプルと発毛量を mm 単位で測定します。
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2日目と13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ju-Sheng Zheng, PhD、Westlake University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2023年5月19日
研究の完了 (実際)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。