Estudio de nutrición de precisión de Westlake 2 (WePrecision2) (WePrecision2)
26 de mayo de 2023 actualizado por: Westlake University
Estudio de nutrición de precisión de Westlake: Desafíos dietéticos para el metabolismo de la glucosa
Este es un estudio de intervención dietética, cuyo objetivo es explorar diferentes desafíos dietéticos para el metabolismo de la glucosa, incluidos los carbohidratos y el patrón dietético en ayunas.
Teniendo en cuenta que las respuestas de glucosa al mismo alimento son en gran medida heterogéneas entre las personas, este estudio integra los conceptos de nutrición de precisión y diseño N-de-1.
El estudio también tiene como objetivo descubrir el impacto diferente de la dieta restringida en el tiempo (TRD) y la dieta restringida en energía (ERD) en la salud metabólica del huésped y el crecimiento de nuestro cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto se basa principalmente en un diseño de estudio de prueba de campo clásico para comparar los impactos de diferentes patrones de ayuno en la salud metabólica del huésped.
Bajo la condición de antecedentes de dieta controlada, el diseño de estudio individual N-de-1 también se integra orgánicamente para comparar respuestas personalizadas para pruebas de comidas estándar.
Los participantes deberán usar monitoreo continuo de glucosa (MCG) durante 14 días.
La intervención dietética se llevará a cabo después de usar CGM el día 1.
Luego, todos los participantes se dividirán en tres grupos: dieta restringida en energía (ERD), dieta restringida en tiempo 18:6 (TRD) y dieta normal (ND).
Durante el día 3 al día 12, ERD restringe la ingesta diaria total de energía dentro de 1200-1500 kcal sin límites de tiempo de comida, mientras que TRD restringe la ventana de alimentación diaria de 10:00 a 16:00, sin restricción de ingesta total de energía.
ND mantendrá los hábitos y ritmos alimenticios originales de los voluntarios como grupo de control.
Se empleará un diseño de prueba individual N-de-1 para todos los participantes durante el día 3 al día 12 para comparar la diferencia de la respuesta de la glucosa posprandial al pan blanco o la avena simple.
Estos dos desayunos estándar aparecerán en orden pseudoaleatorio.
El grupo TRD necesita ajustar el horario del desayuno a partir de las 10:00 en los periodos de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
- Westlake University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes completaron la prueba de WePrecision en 2021
- Los participantes residen en Hangzhou
- Los participantes no tienen planes de viaje dentro de los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades metabólicas como diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares (ECV)
- Participantes con trauma craneoencefálico, cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal u otra enfermedad crítica, o antecedentes de operación o medicación
- Participantes con bulimia nerviosa, trastorno de estrés postraumático (TEPT), ansiedad y depresión crónicas u otro trastorno neuronal crítico o antecedentes de medicación relevante
- Estar o estar embarazada o lactando.
- Participantes con antecedentes de adicción al alcohol o las drogas, o fuman más de 15 cigarrillos por día
- Participando simultáneamente en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: desayuno de carbohidratos refinados (Desayuno A)
pan blanco (50g) + leche en polvo (25g)
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Después de usar CGM el día 1, los participantes recibirán el desayuno A una vez al día los días 3, 4, 7, 8, 10 y 12. El desayuno A contiene pan blanco (50 g) y leche en polvo (25 g).
Dado que el almuerzo y la cena servirían como comidas de lavado, los participantes tendrán la libertad de elegir los alimentos, pero proporcionarán un registro de sus dietas.
Otros nombres:
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Experimental: Desayuno integral (Desayuno B)
avena natural (35g) + leche en polvo (25g)
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Después de usar CGM el día 1, los participantes recibirán el desayuno B una vez al día los días 5, 6, 9 y 11.
El desayuno B contiene avena simple (35 g) y leche en polvo (25 g).
Dado que el almuerzo y la cena servirían como comidas de lavado, los participantes tendrán la libertad de elegir los alimentos, pero proporcionarán un registro de sus dietas.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta restringida en energía
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Después de completar los datos de referencia y la recolección de muestras biológicas, los voluntarios del grupo ERD se sometieron a una intervención dietética de 10 días desde el día 3 hasta el día 12.
Durante este período, el personal de investigación proporcionó un desayuno estándar a todos los voluntarios a través de la cafetería de la escuela.
Los voluntarios del grupo ERD todavía tenían su almuerzo y cena proporcionados por el personal de investigación a través de la cafetería de la escuela para garantizar que su ingesta diaria de energía estuviera controlada entre 1200-1500 kcal.
Otros nombres:
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Experimental: dieta restringida en el tiempo
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Después de completar los datos de referencia y la recolección de muestras biológicas, los voluntarios del grupo TRD se someterán a una intervención dietética de 10 días desde el día 3 hasta el día 12.
El grupo TRD necesita ajustar su horario de desayuno para después de las 10:00 am todos los días, y son libres de elegir su propio almuerzo y cena de acuerdo con sus hábitos dietéticos, pero deben terminar sus comidas antes de las 4:00 pm.
Durante esta ventana de tiempo, no se deben consumir otros alimentos que proporcionen energía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las fluctuaciones de glucosa en sangre en tiempo real serán registradas por CGM.
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14 dias
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Cambio de la tolerancia a la glucosa antes y después del ayuno intermitente
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 13
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También se realizará prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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Día 2 y Día 13
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil metabolómico de las heces y la orina
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 13
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Los extractos de metabolitos fecales y de orina se analizarán mediante la realización de líquidos
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Día 2 y Día 13
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Cambios en el perfil de metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 13
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La metabolómica dirigida se analiza en base al suero.
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Día 2 y Día 13
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Cambios de interleucina-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 13
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Los factores inflamatorios séricos (que incluyen IL-1β, IL-6 e IL-12) se analizarán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en pg/mL.
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Día 2 y Día 13
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Cambios del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 13
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El nivel sérico de TNF-α se analizará mediante ELISA en ng/ml.
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Día 2 y Día 13
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Cambios de dopamina sérica
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 13
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La dopamina será analizada por suero.
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Día 2 y Día 13
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Cambios en el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 13
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Triglicéridos, colesterol, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína A1 y apolipoproteína B.
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Día 2 y Día 13
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 13
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El peso se medirá en kilogramos.
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Día 2 y Día 13
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Altura
Periodo de tiempo: Dia 2
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La altura se medirá en centímetros.
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Dia 2
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Dia 2
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La composición corporal (masa grasa, masa magra en kg) se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Dia 2
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Cambios de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 13
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se medirán en mmHg.
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Día 2 y Día 13
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Cabello
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 13
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La muestra de cabello y el crecimiento del cabello se medirán en mm.
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Día 2 y Día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230306ZJS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .