Westlake Precision Nutrition Study 2 (WePrecision2) (WePrecision2)
26. mai 2023 oppdatert av: Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: Diet Challenges for Glucose Metabolism
Dette er en diettintervensjonsstudie, som tar sikte på å utforske ulike diettutfordringer for glukosemetabolisme, inkludert karbohydrater og fastende kostholdsmønster.
Med tanke på at glukoseresponsene på den samme maten i stor grad er heterogene blant mennesker, integrerer denne studien konseptene presisjonsernæring og N-av-1-design.
Studien tar også sikte på å oppdage de forskjellige virkningene av den tidsbegrensede dietten (TRD) og den energibegrensede dietten (ERD) på vertens metabolske helse og hårveksten vår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er hovedsakelig basert på klassisk feltforsøksstudiedesign for å sammenligne virkningene av ulike fastemønstre på vertens metabolske helse.
Under betingelse av kontrollert kostholdsbakgrunn er individuell N-av-1 studiedesign også organisk integrert for å sammenligne personlige svar for standard måltidstester.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 14 dager.
Diettintervensjonen vil bli utført etter bruk av CGM på dag 1.
Deretter vil alle deltakerne bli delt inn i tre grupper: energibegrenset diett (ERD), 18:6 tidsbegrenset diett (TRD) og normal diett (ND).
I løpet av dag 3 til dag 12 begrenser ERD det daglige totale energiinntaket innenfor 1200-1500 kcal uten tidsgrenser for måltider, mens TRD begrenser det daglige fôringsvinduet fra 10:00 til 16:00, uten restriksjoner på totalt energiinntak.
ND vil opprettholde frivilliges originale matvaner og rytmer som kontrollgruppe.
Individuell N-av-1 prøvedesign vil bli brukt til alle deltakerne i løpet av dag 3 til dag 12 for å sammenligne forskjellen mellom postprandial glukoserespons med hvitt brød eller vanlig havre.
Disse to standard frokostene vil vises i pseudo-tilfeldig rekkefølge.
TRD-gruppen må justere frokosttiden til etter 10:00 i intervensjonsperiodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Westlake University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har fullført WePrecision-prøven i 2021
- Deltakerne er bosatt i Hangzhou
- Deltakerne har ingen reiseplaner innen 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med metabolske sykdommer inkludert diabetes, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer (CVD)
- Deltakere med kraniocerebralt traume, kreft, leversykdom, nyresykdom eller annen kritisk sykdom, eller operasjonshistorie eller medisinering
- Deltakere med bulimia nervosa, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kronisk angst og depresjon eller annen kritisk nevronal lidelse eller historie med relevant medisinering
- Å være eller å være gravid eller ammende.
- Deltakere med historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller røyker over 15 sigaretter per dag
- Deltar samtidig i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: raffinert karbohydrat frokost (frokost A)
hvitt brød (50g) + melkepulver (25g)
|
Etter å ha brukt CGM på dag 1, vil deltakerne få frokost A én gang daglig på dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12. Frokost A inneholder hvitt brød (50g) og melkepulver (25g).
Siden lunsj og middag vil fungere som utvaskingsmåltider, vil deltakerne stå fritt til å velge mat, men gi en oversikt over diettene deres.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fullkornsfrokost (Frokost B)
vanlig havre (35g) + melkepulver (25g)
|
Etter å ha brukt CGM på dag 1, vil deltakerne få frokost B én gang daglig på dag 5, dag 6, dag 9, dag 11.
Frokost B inneholder vanlig havre (35g) og melkepulver (25g).
Siden lunsj og middag vil fungere som utvaskingsmåltider, vil deltakerne stå fritt til å velge mat, men gi en oversikt over diettene deres.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Energibegrenset diett
|
Etter å ha fullført baselinedata og biologisk prøveinnsamling, gjennomgikk ERD-gruppens frivillige en 10-dagers diettintervensjon fra dag 3 til dag 12.
I løpet av denne perioden ble en standard frokost gitt til alle frivillige daglig av forskningspersonalet gjennom skolens kafeteria.
ERD-gruppens frivillige hadde fortsatt lunsj og middag levert av forskningspersonalet gjennom skolens kafeteria for å sikre at deres daglige energiinntak ble kontrollert mellom 1200-1500 kcal.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: tidsbegrenset diett
|
Etter å ha fullført baselinedata og biologisk prøveinnsamling, vil de frivillige i TRD-gruppen gjennomgå en 10-dagers diettintervensjon fra dag 3 til dag 12.
TRD-gruppen må justere spisetiden for frokost til etter kl. 10.00 hver dag, og de står fritt til å velge sin egen lunsj og middag i henhold til kostholdsvanene, men må fullføre måltidene før kl. 16.00.
I løpet av dette tidsvinduet bør ingen annen energigivende mat konsumeres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: 14 dager
|
Sanntids blodsukkersvingninger vil bli registrert av CGM.
|
14 dager
|
|
Endring av glukosetoleranse før og etter intermitterende faste
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
|
Oral glukosetoleransetest vil også bli utført.
|
Dag 2 og dag 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i avførings- og urinmetabolomikkprofilering
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
|
Fekale og urinmetabolittekstrakter vil bli analysert ved å utføre væske
|
Dag 2 og dag 13
|
|
Endringer i serummetabolomikkprofilering
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
|
Målrettet metabolomikk analyseres basert på serum.
|
Dag 2 og dag 13
|
|
Endringer av interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
|
Seruminflammatoriske faktorer (inkludert IL-1β, IL-6 og IL-12) vil bli testet ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i pg/ml.
|
Dag 2 og dag 13
|
|
Endringer i tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
|
Serumnivå av TNF-α vil bli testet med ELISA i ng/ml.
|
Dag 2 og dag 13
|
|
Endringer i serumdopamin
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
|
Dopamin vil bli analysert med serum.
|
Dag 2 og dag 13
|
|
Endringer i lipidmetabolismen
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
|
Triglyserid, kolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B.
|
Dag 2 og dag 13
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
|
Vekt vil bli målt i kilo.
|
Dag 2 og dag 13
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 2
|
Høyde vil bli målt i centimeter.
|
Dag 2
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Dag 2
|
Kroppssammensetning (fettmasse, mager masse i kg ) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
Dag 2
|
|
Endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg.
|
Dag 2 og dag 13
|
|
Hår
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
|
Hårprøve og hårvekst vil bli målt i mm.
|
Dag 2 og dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230306ZJS001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .