Westlake 精准营养研究 2(WePrecision2) (WePrecision2)
2023年5月26日 更新者：Westlake University
Westlake 精准营养研究：葡萄糖代谢的饮食挑战
这是一项饮食干预研究，旨在探索糖代谢的不同饮食挑战，包括碳水化合物和禁食饮食模式。
考虑到人们对同一食物的葡萄糖反应在很大程度上是异质的，本研究整合了精准营养和 N-of-1 设计的概念。
该研究还旨在发现限时饮食 (TRD) 和能量限制饮食 (ERD) 对宿主代谢健康和头发生长的不同影响。
研究概览
详细说明
该项目主要基于经典的现场试验研究设计，比较不同禁食模式对宿主代谢健康的影响。
在控制饮食背景的条件下，也将个体N-of-1研究设计有机地结合起来，比较标准膳食测试的个性化反应。
参与者将被要求佩戴连续血糖监测 (CGM) 14 天。
第 1 天佩戴 CGM 后将进行饮食干预。
然后，所有参与者将被分为三组：能量限制饮食（ERD）、18:6 时间限制饮食（TRD）和正常饮食（ND）。
在第3天到第12天期间，ERD将每天的总能量摄入限制在1200-1500 kcal，没有进餐时间限制，而TRD将每天的进食窗口限制在10:00到16:00，没有总能量摄入限制。
ND将保持志愿者原有的饮食习惯和节奏作为对照组。
在第 3 天到第 12 天期间，将对所有参与者采用单独的 N-of-1 试验设计，以比较餐后葡萄糖对白面包或纯燕麦的反应差异。
这两种标准早餐将以伪随机顺序出现。
TRD组在干预期间需将早餐时间调整至10:00后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- Westlake University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者已于 2021 年完成 WePrecision 试验
- 参赛者居住在杭州
- 参加者3个月内无旅游计划
排除标准：
- 患有糖尿病、高血压和心血管疾病（CVD）等代谢性疾病的参与者
- 有颅脑外伤、癌症、肝病、肾病等危重疾病，或有手术史或用药史者
- 患有神经性贪食症、创伤后应激障碍 (PTSD)、慢性焦虑症和抑郁症或其他严重神经元疾病或相关药物治疗史的参与者
- 正在或将要怀孕或哺乳。
- 有酒精或药物成瘾史，或每天吸烟超过 15 支香烟的参与者
- 同时参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精制碳水化合物早餐（早餐A）
白面包（50g）+奶粉（25g）
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第1天佩戴CGM后，第3天、第4天、第7天、第8天、第10天、第12天每天提供一次早餐A。早餐A包含白面包（50g）和奶粉（25g）。
由于午餐和晚餐将作为外出用餐，参与者可以自由选择食物，但要提供他们的饮食记录。
其他名称：
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实验性的：全麦早餐（早餐B）
原味燕麦（35g）+奶粉（25g）
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在第 1 天佩戴 CGM 后，将在第 5 天、第 6 天、第 9 天、第 11 天为参与者提供每天一次的早餐 B。
早餐B含有原味燕麦（35g）和奶粉（25g）。
由于午餐和晚餐将作为外出用餐，参与者可以自由选择食物，但要提供他们的饮食记录。
其他名称：
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实验性的：能量限制饮食
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在完成基线数据和生物样本采集后，ERD 组志愿者从第 3 天到第 12 天接受为期 10 天的饮食干预。
在此期间，研究人员每天通过学校食堂为所有志愿者提供标准早餐。
ERD组志愿者仍然通过学校食堂由研究人员提供午餐和晚餐，以确保他们每天的能量摄入控制在1200-1500大卡之间。
其他名称：
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实验性的：限时饮食
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在完成基线数据和生物样本采集后，TRD 组的志愿者将在第 3 天到第 12 天进行为期 10 天的饮食干预。
TRD组需将早餐进食时间调整至每天上午10:00后，午餐和晚餐可根据自己的饮食习惯自由选择，但必须在下午4:00前吃完。
在此时间窗口内，不应食用其他提供能量的食物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖分析
大体时间：14天
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CGM 将记录实时血糖波动。
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14天
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间歇性禁食前后葡萄糖耐量的变化
大体时间：第 2 天和第 13 天
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还将进行口服葡萄糖耐量试验。
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第 2 天和第 13 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便和尿液代谢组学分析的变化
大体时间：第 2 天和第 13 天
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粪便和尿液代谢物提取物将通过进行液体分析
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第 2 天和第 13 天
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血清代谢组学谱的变化
大体时间：第 2 天和第 13 天
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基于血清分析靶向代谢组学。
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第 2 天和第 13 天
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白介素-1β（IL-1β）、IL-6、IL-12的变化
大体时间：第 2 天和第 13 天
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血清炎症因子（包括 IL-1β、IL-6 和 IL-12）将通过酶联免疫吸附试验（ELISA）以 pg/mL 为单位进行检测。
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第 2 天和第 13 天
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肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的变化
大体时间：第 2 天和第 13 天
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TNF-α 的血清水平将通过 ELISA 以 ng/ml 为单位进行测试。
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第 2 天和第 13 天
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血清多巴胺的变化
大体时间：第 2 天和第 13 天
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多巴胺将通过血清进行分析。
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第 2 天和第 13 天
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脂质代谢的变化
大体时间：第 2 天和第 13 天
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甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1和载脂蛋白B。
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第 2 天和第 13 天
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体重变化
大体时间：第 2 天和第 13 天
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重量将以公斤计算。
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第 2 天和第 13 天
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高度
大体时间：第二天
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身高将以厘米为单位测量。
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第二天
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身体构成
大体时间：第二天
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通过生物电阻抗分析评估身体成分（脂肪量、瘦体重（kg））。
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第二天
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：第 2 天和第 13 天
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收缩压和舒张压均以 mmHg 为单位测量。
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第 2 天和第 13 天
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头发
大体时间：第 2 天和第 13 天
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毛发样本和毛发生长将以毫米为单位测量。
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第 2 天和第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ju-Sheng Zheng, PhD、Westlake University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (实际的)
2023年5月19日
研究完成 (实际的)
2023年5月19日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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