Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Westlake Precision Nutrition-studie 2 (WePrecision2) (WePrecision2)

26 mei 2023 bijgewerkt door: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Dieetuitdagingen voor glucosemetabolisme

Dit is een dieetinterventiestudie, die tot doel heeft verschillende voedingsuitdagingen voor het glucosemetabolisme te onderzoeken, waaronder koolhydraten en vasten. Aangezien de glucosereacties op hetzelfde voedsel grotendeels heterogeen zijn tussen mensen, integreert deze studie de concepten van precisievoeding en N-van-1-ontwerp. De studie heeft ook tot doel de verschillende impact van het tijdbeperkte dieet (TRD) en het energiebeperkte dieet (ERD) op de metabolische gezondheid van de gastheer en onze haargroei te ontdekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is voornamelijk gebaseerd op het klassieke onderzoeksontwerp van veldproeven om de effecten van verschillende vastenpatronen op de metabole gezondheid van de gastheer te vergelijken. Onder de voorwaarde van een gecontroleerde dieetachtergrond, is het individuele N-van-1 studieontwerp ook organisch geïntegreerd om gepersonaliseerde antwoorden voor standaard maaltijdtesten te vergelijken. Deelnemers moeten gedurende 14 dagen continue glucosemonitoring (CGM) dragen. De dieetinterventie wordt uitgevoerd na het dragen van CGM op dag 1. Vervolgens worden alle deelnemers verdeeld in drie groepen: energiebeperkt dieet (ERD), 18:6 tijdbeperkt dieet (TRD) en normaal dieet (ND). Tijdens dag 3 tot dag 12 beperkt ERD de dagelijkse totale energie-inname binnen 1200-1500 kcal zonder tijdlimieten voor maaltijden, terwijl TRD het dagelijkse voedingsvenster beperkt van 10:00 tot 16:00 uur, zonder beperking van de totale energie-inname. ND handhaaft de oorspronkelijke eetgewoonten en ritmes van de vrijwilligers als controlegroep. Tijdens dag 3 tot dag 12 zal bij alle deelnemers een individuele N-van-1 proefopzet worden gebruikt om het verschil in postprandiale glucoserespons te vergelijken met witbrood of gewone haver. Deze twee standaardontbijten verschijnen in pseudo-willekeurige volgorde. De TRD-groep moet de ontbijttijd aanpassen naar na 10.00 uur in de interventieperiodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Westlake University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben de WePrecision-proef in 2021 voltooid
  • De deelnemers wonen in Hangzhou
  • Deelnemers hebben geen reisplannen binnen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met stofwisselingsziekten waaronder diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten (HVZ)
  • Deelnemers met craniocerebraal trauma, kanker, leverziekte, nierziekte of andere kritieke ziekte, of voorgeschiedenis van operatie of medicatie
  • Deelnemers met boulimia nervosa, posttraumatische stressstoornis (PTSS), chronische angst en depressie of andere kritieke neuronale stoornis of voorgeschiedenis van relevante medicatie
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, of roken meer dan 15 sigaretten per dag
  • Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geraffineerd koolhydraatontbijt (Ontbijt A)
wit brood (50g) + melkpoeder (25g)
Ander: geraffineerd koolhydraatontbijt
Na het dragen van CGM op dag 1, krijgen deelnemers eenmaal daags ontbijt A op dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12. Ontbijt A bevat witbrood (50 g) en melkpoeder (25 g). Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
  • Ontbijt A
Experimenteel: volkoren ontbijt (Ontbijt B)
gewone haver (35g) + melkpoeder (25g)
Ander: volkoren ontbijt
Na het dragen van CGM op dag 1, krijgen deelnemers ontbijt B eenmaal per dag op dag 5, dag 6, dag 9, dag 11. Ontbijt B bevat gewone haver (35g) en melkpoeder (25g). Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
  • Ontbijt B
Experimenteel: Energiebeperkt dieet
Ander: energiebeperkt dieet
Na het voltooien van de basisgegevens en het verzamelen van biologische monsters ondergingen de vrijwilligers van de ERD-groep een 10-daagse dieetinterventie van dag 3 tot dag 12. Gedurende deze periode werd dagelijks een standaardontbijt aan alle vrijwilligers verstrekt door het onderzoekspersoneel via de schoolkantine. De vrijwilligers van de ERD-groep kregen hun lunch en diner nog steeds verzorgd door het onderzoekspersoneel via de schoolkantine om ervoor te zorgen dat hun dagelijkse energie-inname tussen de 1200 en 1500 kcal bleef.
Andere namen:
  • ERD
Experimenteel: tijdgebonden dieet
Ander: tijdgebonden dieet
Na het voltooien van de basislijngegevens en het verzamelen van biologische monsters, ondergaan de vrijwilligers in de TRD-groep een 10-daagse dieetinterventie van dag 3 tot dag 12. De TRD-groep moet hun ontbijttijd dagelijks aanpassen tot na 10.00 uur, en ze zijn vrij om hun eigen lunch en diner te kiezen op basis van hun voedingsgewoonten, maar moeten hun maaltijden voor 16.00 uur opeten. Gedurende dit tijdsbestek mogen geen andere energieleverende voedingsmiddelen worden geconsumeerd.
Andere namen:
  • TRD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoseprofilering
Tijdsspanne: 14 dagen
Realtime bloedglucosefluctuaties worden geregistreerd door CGM.
14 dagen
Verandering van glucosetolerantie voor en na intermitterend vasten
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 13
Er zal ook een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd.
Dag 2 en Dag 13

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fecale en urine metabolomics profilering
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 13
Fecale en urine-metabolietextracten zullen worden geanalyseerd door vloeistof uit te voeren
Dag 2 en Dag 13
Veranderingen in de profilering van serummetabolomica
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 13
Gerichte metabolomics worden geanalyseerd op basis van serum.
Dag 2 en Dag 13
Veranderingen van interleukine-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 13
Serumontstekingsfactoren (waaronder IL-1β, IL-6 en IL-12) zullen worden getest door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) in pg/ml.
Dag 2 en Dag 13
Veranderingen van tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 13
Het serumniveau van TNF-a zal worden getest met ELISA in ng/ml.
Dag 2 en Dag 13
Veranderingen van serumdopamine
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 13
Dopamine wordt per serum geanalyseerd.
Dag 2 en Dag 13
Veranderingen van het vetmetabolisme
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 13
Triglyceride, cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, apolipoproteïne A1 en apolipoproteïne B.
Dag 2 en Dag 13
Veranderingen van gewicht
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 13
Het gewicht wordt gemeten in kilogram.
Dag 2 en Dag 13
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 2
De hoogte wordt gemeten in centimeters.
Dag 2
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Dag 2
De lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa in kg) wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
Dag 2
Veranderingen van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 13
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg.
Dag 2 en Dag 13
Haar
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 13
Haarmonster en de haargroei worden gemeten in mm.
Dag 2 en Dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westlake University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230306ZJS001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op geraffineerd koolhydraatontbijt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren