Westlake Precision Nutrition Studio 2(WePrecision2) (WePrecision2)
26 maggio 2023 aggiornato da: Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: sfide dietetiche per il metabolismo del glucosio
Questo è uno studio di intervento dietetico, che mira a esplorare diverse sfide dietetiche per il metabolismo del glucosio, inclusi i carboidrati e il modello dietetico a digiuno.
Considerando che le risposte del glucosio allo stesso cibo sono in gran parte eterogenee tra le persone, questo studio integra i concetti di nutrizione di precisione e design N-of-1.
Lo studio mira anche a scoprire il diverso impatto della dieta a tempo limitato (TRD) e della dieta a ridotto contenuto energetico (ERD) sulla salute metabolica dell'ospite e sulla crescita dei nostri capelli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto si basa principalmente sul classico disegno di studio sperimentale sul campo per confrontare gli impatti dei diversi modelli di digiuno sulla salute metabolica dell'ospite.
Sotto la condizione di un background dietetico controllato, anche il disegno dello studio individuale N-su-1 è integrato organicamente per confrontare le risposte personalizzate per i test dei pasti standard.
I partecipanti dovranno indossare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 14 giorni.
L'intervento dietetico verrà effettuato dopo aver indossato CGM il giorno 1.
Quindi, tutti i partecipanti saranno divisi in tre gruppi: dieta a ridotto contenuto energetico (ERD), dieta a restrizione temporale 18:6 (TRD) e dieta normale (ND).
Dal giorno 3 al giorno 12, ERD limita l'apporto energetico totale giornaliero entro 1200-1500 kcal senza limiti di orario dei pasti, mentre TRD limita la finestra di alimentazione giornaliera dalle 10:00 alle 16:00, senza restrizione dell'apporto energetico totale.
ND manterrà le abitudini e i ritmi alimentari originali dei volontari come gruppo di controllo.
Il disegno di prova individuale N-su-1 verrà utilizzato per tutti i partecipanti dal giorno 3 al giorno 12 per confrontare la differenza della risposta glicemica postprandiale al pane bianco o all'avena semplice.
Queste due colazioni standard appariranno in ordine pseudo-casuale.
Il gruppo TRD deve adeguare l'orario della colazione dopo le 10:00 nei periodi di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
- Westlake University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno completato la prova WePrecision nel 2021
- I partecipanti risiedono a Hangzhou
- I partecipanti non hanno piani di viaggio entro 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattie metaboliche tra cui diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD)
- Partecipanti con trauma craniocerebrale, cancro, malattie del fegato, malattie renali o altre malattie critiche o storia di operazioni o farmaci
- Partecipanti con bulimia nervosa, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), ansia cronica e depressione o altri disturbi neuronali critici o storia di farmaci rilevanti
- Essere o essere incinta o in allattamento.
- Partecipanti con storia di dipendenza da alcol o droghe o fumo superiore a 15 sigarette al giorno
- Partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: colazione con carboidrati raffinati (Colazione A)
pane bianco (50g) + latte in polvere (25g)
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Dopo aver indossato il CGM il giorno 1, ai partecipanti verrà fornita la colazione A una volta al giorno il giorno 3, giorno 4, giorno 7, giorno 8, giorno 10, giorno 12. La colazione A contiene pane bianco (50 g) e latte in polvere (25 g).
Dal momento che il pranzo e la cena servirebbero come pasti da lavare, i partecipanti saranno liberi di scegliere il cibo, ma forniranno una registrazione della loro dieta.
Altri nomi:
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Sperimentale: colazione integrale (Colazione B)
fiocchi d'avena (35g) + latte in polvere (25g)
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Dopo aver indossato il CGM il giorno 1, ai partecipanti verrà fornita la colazione B una volta al giorno il giorno 5, il giorno 6, il giorno 9 e il giorno 11.
La colazione B contiene fiocchi d'avena (35 g) e latte in polvere (25 g).
Dal momento che il pranzo e la cena servirebbero come pasti da lavare, i partecipanti saranno liberi di scegliere il cibo, ma forniranno una registrazione della loro dieta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta ipocalorica
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Dopo aver completato i dati di riferimento e la raccolta dei campioni biologici, i volontari del gruppo ERD sono stati sottoposti a un intervento dietetico di 10 giorni dal giorno 3 al giorno 12.
Durante questo periodo, una colazione standard è stata fornita quotidianamente a tutti i volontari dal personale di ricerca attraverso la mensa scolastica.
I volontari del gruppo ERD avevano ancora il pranzo e la cena forniti dal personale di ricerca attraverso la mensa scolastica per garantire che il loro apporto energetico giornaliero fosse controllato tra 1200-1500 kcal.
Altri nomi:
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Sperimentale: dieta a tempo limitato
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Dopo aver completato i dati di riferimento e la raccolta del campione biologico, i volontari del gruppo TRD subiranno un intervento dietetico di 10 giorni dal giorno 3 al giorno 12.
Il gruppo TRD deve adattare l'orario della colazione a dopo le 10:00 tutti i giorni e sono liberi di scegliere il pranzo e la cena in base alle proprie abitudini alimentari, ma devono terminare i pasti prima delle 16:00.
Durante questa finestra temporale, non dovrebbero essere consumati altri alimenti che forniscono energia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilazione della glicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le fluttuazioni della glicemia in tempo reale saranno registrate dal CGM.
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14 giorni
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Modifica della tolleranza al glucosio prima e dopo il digiuno intermittente
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 13
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Verrà inoltre condotto il test di tolleranza al glucosio orale.
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Giorno 2 e Giorno 13
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del profilo metabolomico delle feci e delle urine
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 13
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Gli estratti di metaboliti fecali e urinari saranno analizzati mediante l'esecuzione di liquidi
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Giorno 2 e Giorno 13
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Cambiamenti della profilazione della metabolomica sierica
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 13
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La metabolomica mirata viene analizzata in base al siero.
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Giorno 2 e Giorno 13
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Cambiamenti di interleuchina-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 13
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I fattori infiammatori sierici (inclusi IL-1β, IL-6 e IL-12) saranno testati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in pg/mL.
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Giorno 2 e Giorno 13
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Cambiamenti del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 13
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Il livello sierico di TNF-α sarà testato mediante ELISA in ng/ml.
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Giorno 2 e Giorno 13
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Alterazioni della dopamina sierica
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 13
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La dopamina sarà analizzata dal siero.
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Giorno 2 e Giorno 13
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Alterazioni del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 13
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Trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina A1 e apolipoproteina B.
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Giorno 2 e Giorno 13
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Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 13
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Il peso sarà misurato in chilogrammi.
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Giorno 2 e Giorno 13
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Altezza
Lasso di tempo: Giorno 2
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L'altezza sarà misurata in centimetri.
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Giorno 2
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno 2
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La composizione corporea (massa grassa, massa magra in kg) viene valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica.
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Giorno 2
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Cambiamenti della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 13
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Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno misurate in mmHg.
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Giorno 2 e Giorno 13
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Capelli
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 13
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Il campione di capelli e la crescita dei capelli saranno misurati in mm.
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Giorno 2 e Giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230306ZJS001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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