Westlake Precision Nutrition Study 2 (WePrecision2) (WePrecision2)
2023. május 26. frissítette: Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: Diéta kihívásai a glükóz anyagcserében
Ez egy diétás intervenciós tanulmány, amelynek célja, hogy feltárja a glükóz anyagcserével kapcsolatos különféle diétás kihívásokat, beleértve a szénhidrátokat és az éhgyomri étrendet.
Tekintettel arra, hogy ugyanarra az élelmiszerre adott glükózreakciók nagyrészt heterogének az emberek között, ez a tanulmány integrálja a precíziós táplálkozás és az N-of-1 tervezés fogalmát.
A tanulmány célja az is, hogy feltárja az időkorlátos étrend (TRD) és az energia-korlátozott diéta (ERD) eltérő hatását a gazdaszervezet anyagcseréjére és hajnövekedésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projekt főként a klasszikus terepi kísérleti vizsgálaton alapul, hogy összehasonlítsa a különböző böjtminták hatását a gazdaszervezet anyagcsere-egészségére.
Ellenőrzött étrendi háttér mellett az egyéni N-of-1 vizsgálati terv is szervesen integrálva van a standard étkezési tesztek személyre szabott válaszainak összehasonlításához.
A résztvevőknek 14 napig folyamatos glükóz monitorozást (CGM) kell viselniük.
A diétás beavatkozást a CGM 1. napon történő viselése után hajtják végre.
Ezután az összes résztvevőt három csoportra osztják: energia-korlátozott étrend (ERD), 18:6-os időkorlátos étrend (TRD) és normál étrend (ND).
A 3. naptól a 12. napig az ERD 1200-1500 kcal között korlátozza a napi teljes energiabevitelt étkezési időkorlátok nélkül, míg a TRD 10:00 és 16:00 között korlátozza a napi etetési ablakot, teljes energiabeviteli korlátozás nélkül.
Az ND kontrollcsoportként fenntartja az önkéntesek eredeti étkezési szokásait és ritmusait.
A 3. és a 12. nap során minden résztvevőnél egyéni „N-of-1” vizsgálatot alkalmaznak, hogy összehasonlítsák az étkezés utáni glükózválasz különbségét a fehér kenyérrel vagy a sima zabbal.
Ez a két standard reggeli pszeudo-véletlen sorrendben fog megjelenni.
A TRD csoportnak az intervenciós időszakokban 10:00 utánra kell igazítania a reggeli idejét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310058
- Westlake University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 2021-ben befejezték a WePrecision próbaverziót
- A résztvevők Hangzhouban laknak
- A résztvevőknek nincs utazási terve 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere-betegségben szenvedők, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást és a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD)
- Koponyaagyi traumában, rákban, májbetegségben, vesebetegségben vagy más kritikus betegségben szenvedő résztvevők, vagy műtéti vagy gyógyszeres kezelésben szenvednek
- Bulimia nervosában, poszttraumás stressz zavarban (PTSD), krónikus szorongásban és depresszióban vagy más kritikus idegrendszeri rendellenességben szenvedő résztvevők, vagy releváns gyógyszeres kezelés kórtörténetében
- Terhes vagy szoptató állapot.
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel, vagy napi 15 cigarettát meghaladó mennyiségben dohányoznak
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: finomított szénhidrát reggeli (A reggeli)
fehér kenyér (50g) + tejpor (25g)
|
Az 1. napon a CGM viselése után a résztvevők naponta egyszer A reggelit kapnak a 3., 4., 7., 8., 10., 12. napon. Az A reggeli fehér kenyeret (50 g) és tejport (25 g) tartalmaz.
Mivel az ebéd és a vacsora kimosó étkezésként szolgálna, a résztvevők szabadon választhatnak ételt, de készítsenek feljegyzést az étrendjükről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: teljes kiőrlésű kiőrlésű reggeli (B reggeli)
sima zab (35g) + tejpor (25g)
|
A CGM 1. napon történő viselése után a résztvevők naponta egyszer kapnak B reggelit az 5., 6., 9. és 11. napon.
A B reggeli sima zabot (35 g) és tejport (25 g) tartalmaz.
Mivel az ebéd és a vacsora kimosó étkezésként szolgálna, a résztvevők szabadon választhatnak ételt, de készítsenek feljegyzést az étrendjükről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Energiaszegény diéta
|
Az alapadatok és a biológiai mintagyűjtés befejezése után az ERD csoport önkéntesei 10 napos diétás beavatkozáson estek át a 3. naptól a 12. napig.
Ebben az időszakban a kutatószemélyzet az iskola étkezdéjén keresztül minden önkéntesnek szokásos reggelit biztosított naponta.
Az ERD csoport önkéntesei ebédjüket és vacsorájukat továbbra is a kutatók biztosították az iskolai étkezdén keresztül, hogy biztosítsák napi energiabevitelüket 1200-1500 kcal között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: időkorlátos diéta
|
Az alapadatok és a biológiai mintagyűjtés befejezése után a TRD csoport önkéntesei 10 napos diétás beavatkozáson esnek át a 3. naptól a 12. napig.
A TRD csoportnak a reggeli étkezési idejét naponta 10:00 utánra kell igazítania, és étkezési szokásaiknak megfelelően szabadon választhatja meg ebédjét és vacsoráját, de az étkezést 16:00 óra előtt be kell fejeznie.
Ez alatt az időablak alatt nem szabad más energiát adó élelmiszert fogyasztani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor profilalkotás
Időkeret: 14 nap
|
A valós idejű vércukor-ingadozást a CGM rögzíti.
|
14 nap
|
|
A glükóztolerancia változása időszakos koplalás előtt és után
Időkeret: 2. és 13. nap
|
Orális glükóz tolerancia tesztet is végeznek.
|
2. és 13. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet és a vizelet metabolomikus profiljának változásai
Időkeret: 2. és 13. nap
|
A széklet és a vizelet metabolit kivonatait folyadék segítségével elemzik
|
2. és 13. nap
|
|
A szérum metabolomikai profiljának változásai
Időkeret: 2. és 13. nap
|
A célzott metabolomikát a szérum alapján elemezzük.
|
2. és 13. nap
|
|
Az interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12 változásai
Időkeret: 2. és 13. nap
|
A szérum gyulladásos faktorait (beleértve az IL-1β-t, IL-6-ot és IL-12-t) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) teszteljük pg/ml-ben.
|
2. és 13. nap
|
|
A tumornekrózis faktor-α (TNF-α) változásai
Időkeret: 2. és 13. nap
|
A TNF-α szérumszintjét ELISA-val teszteljük ng/ml-ben.
|
2. és 13. nap
|
|
A szérum dopamin változásai
Időkeret: 2. és 13. nap
|
A dopamint szérummal elemzik.
|
2. és 13. nap
|
|
A lipid anyagcsere változásai
Időkeret: 2. és 13. nap
|
Triglicerid, koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, apolipoprotein A1 és apolipoprotein B.
|
2. és 13. nap
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: 2. és 13. nap
|
A súlyt kilogrammban mérik.
|
2. és 13. nap
|
|
Magasság
Időkeret: 2. nap
|
A magasságot centiméterben mérik.
|
2. nap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 2. nap
|
A testösszetételt (zsírtömeg, sovány tömeg kg-ban) bioelektromos impedanciaanalízissel értékelik.
|
2. nap
|
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: 2. és 13. nap
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást Hgmm-ben mérik.
|
2. és 13. nap
|
|
Haj
Időkeret: 2. és 13. nap
|
A hajmintát és a hajnövekedést mm-ben mérjük.
|
2. és 13. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230306ZJS001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .