Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Westlake Precision Nutrition Study 2 (WePrecision2) (WePrecision2)

26. května 2023 aktualizováno: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Dietní výzvy pro metabolismus glukózy

Toto je dietní intervenční studie, jejímž cílem je prozkoumat různé dietní výzvy pro metabolismus glukózy, včetně sacharidů a dietního vzorce nalačno. Vzhledem k tomu, že glukózové reakce na stejnou potravinu jsou mezi lidmi do značné míry heterogenní, tato studie integruje koncepty přesné výživy a designu N-of-1. Cílem studie je také odhalit rozdílný vliv časově omezené diety (TRD) a diety s omezenou energií (ERD) na metabolické zdraví hostitele a růst vlasů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je založen především na klasickém designu terénních studií s cílem porovnat dopady různých vzorců hladovění na metabolické zdraví hostitele. Za podmínek kontrolované stravy je také organicky integrován individuální design studie N-of-1 pro porovnání personalizovaných odpovědí pro standardní testy jídla. Účastníci budou muset nosit kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 14 dnů. Dietní zásah bude proveden po nošení CGM v den 1. Poté budou všichni účastníci rozděleni do tří skupin: energeticky omezená dieta (ERD), 18:6 časově omezená dieta (TRD) a normální strava (ND). Během 3. až 12. dne omezuje ERD celkový denní energetický příjem v rozmezí 1200-1500 kcal bez omezení načasování jídla, zatímco TRD omezuje denní okno krmení od 10:00 do 16:00, bez omezení celkového příjmu energie. ND bude udržovat původní stravovací návyky a rytmy dobrovolníků jako kontrolní skupina. Individuální návrh N-of-1 studie bude použit pro všechny účastníky během dne 3 až dne 12, aby se porovnal rozdíl v postprandiální glukózové odpovědi na bílý chléb nebo oves. Tyto dvě standardní snídaně se objeví v pseudonáhodném pořadí. Skupina TRD potřebuje upravit čas snídaně na dobu po 10:00 v obdobích intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Westlake University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dokončili zkušební verzi WePrecision v roce 2021
  • Účastníci bydlí v Hangzhou
  • Účastníci nemají žádné cestovní plány do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s metabolickými onemocněními včetně cukrovky, hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění (CVD)
  • Účastníci s kraniocerebrálním traumatem, rakovinou, onemocněním jater, ledvin nebo jiným kritickým onemocněním nebo s anamnézou operace nebo léků
  • Účastníci s mentální bulimií, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), chronickou úzkostí a depresí nebo jinou kritickou neuronální poruchou nebo anamnézou příslušných léků
  • Být nebo být těhotná nebo kojit.
  • Účastníci s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách nebo kouří více než 15 cigaret denně
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: snídaně s rafinovanými sacharidy (snídaně A)
bílý chléb (50g) + sušené mléko (25g)
Jiný: snídaně z rafinovaných sacharidů
Po nošení CGM v den 1 bude účastníkům poskytnuta snídaně A jednou denně v den 3, den 4, den 7, den 8, den 10, den 12. Snídaně A obsahuje bílý chléb (50 g) a sušené mléko (25 g). Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
  • Snídaně A
Experimentální: celozrnná snídaně (snídaně B)
ovesné vločky (35 g) + sušené mléko (25 g)
Jiný: celozrnná snídaně
Po nošení CGM v den 1 bude účastníkům poskytnuta snídaně B jednou denně v den 5, den 6, den 9, den 11. Snídaně B obsahuje ovesné vločky (35 g) a sušené mléko (25 g). Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
  • Snídaně B
Experimentální: Energeticky omezená dieta
Jiný: energeticky omezenou dietu
Po dokončení výchozích dat a odběru biologických vzorků podstoupili dobrovolníci skupiny ERD 10denní dietní intervenci od 3. do 12. dne. V tomto období byla všem dobrovolníkům denně zajišťována standardní snídaně ze strany výzkumných pracovníků prostřednictvím školní jídelny. Dobrovolníci ze skupiny ERD stále měli obědy a večeře zajišťované výzkumným personálem prostřednictvím školní jídelny, aby bylo zajištěno, že jejich denní energetický příjem bude pod kontrolou mezi 1200-1500 kcal.
Ostatní jména:
  • ERD
Experimentální: časově omezená dieta
Jiný: časově omezená dieta
Po dokončení základních dat a odběru biologických vzorků podstoupí dobrovolníci ve skupině TRD 10denní dietní intervenci od 3. do 12. dne. Skupina TRD si musí upravit čas snídaní na každý den po 10:00 a mohou si sami vybrat oběd a večeři podle svých stravovacích zvyklostí, ale jídlo musí skončit do 16:00. Během tohoto časového okna by neměly být konzumovány žádné jiné potraviny poskytující energii.
Ostatní jména:
  • TRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování glukózy v krvi
Časové okno: 14 dní
Kolísání glykémie v reálném čase bude zaznamenáváno pomocí CGM.
14 dní
Změna glukózové tolerance před a po přerušovaném hladovění
Časové okno: Den 2 a Den 13
Bude také proveden orální glukózový toleranční test.
Den 2 a Den 13

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny metabolomického profilování stolice a moči
Časové okno: Den 2 a Den 13
Extrakty metabolitů stolice a moči budou analyzovány provedením kapaliny
Den 2 a Den 13
Změny sérového metabolomického profilování
Časové okno: Den 2 a Den 13
Cílená metabolomika se analyzuje na základě séra.
Den 2 a Den 13
Změny interleukinu-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Časové okno: Den 2 a Den 13
Sérové ​​zánětlivé faktory (včetně IL-1β, IL-6 a IL-12) budou testovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v pg/ml.
Den 2 a Den 13
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: Den 2 a Den 13
Sérová hladina TNF-α bude testována pomocí ELISA v ng/ml.
Den 2 a Den 13
Změny sérového dopaminu
Časové okno: Den 2 a Den 13
Dopamin bude analyzován sérem.
Den 2 a Den 13
Změny metabolismu lipidů
Časové okno: Den 2 a Den 13
Triglycerid, cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, apolipoprotein A1 a apolipoprotein B.
Den 2 a Den 13
Změny hmotnosti
Časové okno: Den 2 a Den 13
Hmotnost bude měřena v kilogramech.
Den 2 a Den 13
Výška
Časové okno: Den 2
Výška bude měřena v centimetrech.
Den 2
Složení těla
Časové okno: Den 2
Složení těla (tuk, libová hmotnost v kg) se hodnotí bioelektrickou impedanční analýzou.
Den 2
Změny systolického i diastolického krevního tlaku
Časové okno: Den 2 a Den 13
Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg.
Den 2 a Den 13
Vlasy
Časové okno: Den 2 a Den 13
Vzorek vlasů a růst vlasů budou měřeny v mm.
Den 2 a Den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westlake University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230306ZJS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na snídaně z rafinovaných sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit