Estudo de nutrição de precisão Westlake 2 (WePrecision2) (WePrecision2)
26 de maio de 2023 atualizado por: Westlake University
Estudo de nutrição de precisão da Westlake: desafios da dieta para o metabolismo da glicose
Este é um estudo de intervenção dietética, que visa explorar diferentes desafios da dieta para o metabolismo da glicose, incluindo carboidratos e padrão alimentar de jejum.
Considerando que as respostas de glicose ao mesmo alimento são amplamente heterogêneas entre as pessoas, este estudo integra os conceitos de nutrição de precisão e design N-de-1.
O estudo também visa descobrir o impacto diferente da dieta com restrição de tempo (TRD) e da dieta com restrição de energia (ERD) na saúde metabólica do hospedeiro e no crescimento do cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O projeto é baseado principalmente no design clássico de estudo de campo para comparar os impactos de diferentes padrões de jejum na saúde metabólica do hospedeiro.
Sob a condição de fundo de dieta controlada, o desenho de estudo N-de-1 individual também é organicamente integrado para comparar respostas personalizadas para testes de refeição padrão.
Os participantes serão obrigados a usar monitoramento contínuo de glicose (CGM) por 14 dias.
A intervenção dietética será realizada após o uso de CGM no Dia 1.
Em seguida, todos os participantes serão divididos em três grupos: dieta com restrição de energia (ERD), dieta com restrição de tempo 18:6 (TRD) e dieta normal (ND).
Durante o dia 3 ao dia 12, o ERD restringe a ingestão diária total de energia dentro de 1.200-1.500 kcal sem limites de tempo para refeições, enquanto o TRD restringe a janela de alimentação diária das 10:00 às 16:00, sem restrição total de ingestão de energia.
O ND manterá os hábitos e ritmos alimentares originais dos voluntários como grupo de controle.
O projeto de teste individual N-de-1 será empregado para todos os participantes durante o Dia 3 ao Dia 12 para comparar a diferença da resposta de glicose pós-prandial ao pão branco ou aveia simples.
Esses dois cafés da manhã padrão aparecerão em ordem pseudo-aleatória.
O grupo TRD precisa ajustar o horário do café da manhã para depois das 10h nos períodos de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Westlake University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes concluíram o teste WePrecision em 2021
- Participantes residem em Hangzhou
- Os participantes não têm planos de viagem dentro de 3 meses
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças metabólicas, incluindo diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares (DCV)
- Participantes com trauma craniocerebral, câncer, doença hepática, doença renal ou outra doença crítica ou histórico de operação ou medicação
- Participantes com bulimia nervosa, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ansiedade crônica e depressão ou outro distúrbio neuronal crítico ou histórico de medicação relevante
- Estar ou estar grávida ou amamentando.
- Participantes com histórico de dependência de álcool ou drogas, ou fumam mais de 15 cigarros por dia
- Participar simultaneamente de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: café da manhã com carboidratos refinados (café da manhã A)
pão branco (50g) + leite em pó (25g)
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Depois de usar CGM no dia 1, os participantes receberão o café da manhã A uma vez ao dia no dia 3, dia 4, dia 7, dia 8, dia 10, dia 12. O café da manhã A contém pão branco (50g) e leite em pó (25g).
Uma vez que o almoço e o jantar serviriam como refeições de limpeza, os participantes seriam livres para escolher os alimentos, mas forneceriam um registro de suas dietas.
Outros nomes:
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Experimental: café da manhã com grãos integrais (café da manhã B)
aveia simples (35g) + leite em pó (25g)
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Depois de usar CGM no dia 1, os participantes receberão o café da manhã B uma vez ao dia no dia 5, dia 6, dia 9, dia 11.
O café da manhã B contém aveia simples (35g) e leite em pó (25g).
Uma vez que o almoço e o jantar serviriam como refeições de limpeza, os participantes seriam livres para escolher os alimentos, mas forneceriam um registro de suas dietas.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta com restrição energética
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Depois de completar os dados de linha de base e coletar amostras biológicas, os voluntários do grupo ERD foram submetidos a uma intervenção dietética de 10 dias, do dia 3 ao dia 12.
Durante este período, um café da manhã padrão foi fornecido a todos os voluntários diariamente pela equipe de pesquisa por meio do refeitório da escola.
Os voluntários do grupo ERD ainda tiveram seu almoço e jantar fornecidos pela equipe de pesquisa através do refeitório da escola para garantir que sua ingestão diária de energia fosse controlada entre 1200-1500 kcal.
Outros nomes:
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Experimental: dieta com restrição de tempo
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Depois de completar os dados de linha de base e coletar amostras biológicas, os voluntários do grupo TRD passarão por uma intervenção dietética de 10 dias, do dia 3 ao dia 12.
O grupo TRD precisa ajustar o horário do café da manhã para depois das 10h diariamente, e eles são livres para escolher seu próprio almoço e jantar de acordo com seus hábitos alimentares, mas devem terminar suas refeições antes das 16h.
Durante esta janela de tempo, nenhum outro alimento que forneça energia deve ser consumido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de glicose no sangue
Prazo: 14 dias
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Flutuações de glicose no sangue em tempo real serão registradas pelo CGM.
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14 dias
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Alteração da tolerância à glicose antes e após o jejum intermitente
Prazo: Dia 2 e Dia 13
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Teste oral de tolerância à glicose também será realizado.
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Dia 2 e Dia 13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do perfil metabolômico fecal e urinário
Prazo: Dia 2 e Dia 13
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Extratos de metabólitos fecais e urinários serão analisados por meio da realização de
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Dia 2 e Dia 13
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Alterações do perfil metabolômico sérico
Prazo: Dia 2 e Dia 13
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A metabolômica direcionada é analisada com base no soro.
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Dia 2 e Dia 13
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Alterações de interleucina-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Prazo: Dia 2 e Dia 13
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Fatores inflamatórios séricos (incluindo IL-1β, IL-6 e IL-12) serão testados por ensaio imunoenzimático (ELISA) em pg/mL.
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Dia 2 e Dia 13
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Alterações do fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Dia 2 e Dia 13
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O nível sérico de TNF-α será testado por ELISA em ng/ml.
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Dia 2 e Dia 13
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Alterações da dopamina sérica
Prazo: Dia 2 e Dia 13
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A dopamina será analisada por soro.
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Dia 2 e Dia 13
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Alterações do metabolismo lipídico
Prazo: Dia 2 e Dia 13
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Triglicerídeos, colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína A1 e apolipoproteína B.
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Dia 2 e Dia 13
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Mudanças de peso
Prazo: Dia 2 e Dia 13
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O peso será medido em quilogramas.
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Dia 2 e Dia 13
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Altura
Prazo: Dia 2
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A altura será medida em centímetros.
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Dia 2
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Composição do corpo
Prazo: Dia 2
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A composição corporal (massa gorda, massa magra em kg) é avaliada por análise de impedância bioelétrica.
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Dia 2
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Alterações da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dia 2 e Dia 13
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Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas em mmHg.
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Dia 2 e Dia 13
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Cabelo
Prazo: Dia 2 e Dia 13
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A amostra de cabelo e o crescimento do cabelo serão medidos em mm.
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Dia 2 e Dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230306ZJS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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