Étude 2 sur la nutrition de précision de Westlake (WePrecision2) (WePrecision2)
26 mai 2023 mis à jour par: Westlake University
Étude sur la nutrition de précision de Westlake : les défis de l'alimentation pour le métabolisme du glucose
Il s'agit d'une étude d'intervention alimentaire, qui vise à explorer différents défis alimentaires pour le métabolisme du glucose, y compris les glucides et le régime alimentaire à jeun.
Considérant que les réponses glycémiques au même aliment sont largement hétérogènes entre les personnes, cette étude intègre les concepts de nutrition de précision et de conception N-sur-1.
L'étude vise également à découvrir l'impact différent du régime à durée limitée (TRD) et du régime à restriction énergétique (ERD) sur la santé métabolique de l'hôte et la croissance de nos cheveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le projet est principalement basé sur la conception classique d'études d'essais sur le terrain pour comparer les impacts de différents schémas de jeûne sur la santé métabolique de l'hôte.
Dans la condition d'un régime alimentaire contrôlé, la conception de l'étude individuelle N-sur-1 est également intégrée organiquement pour comparer les réponses personnalisées aux tests de repas standard.
Les participants devront porter une surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant 14 jours.
L'intervention diététique sera effectuée après le port du CGM le jour 1.
Ensuite, tous les participants seront divisés en trois groupes : régime à restriction énergétique (ERD), régime à durée limitée 18:6 (TRD) et régime normal (ND).
Du jour 3 au jour 12, l'ERD limite l'apport énergétique total quotidien à 1200-1500 kcal sans limite d'heure de repas, tandis que le TRD limite la fenêtre d'alimentation quotidienne de 10h00 à 16h00, sans restriction de l'apport énergétique total.
ND maintiendra les habitudes et les rythmes alimentaires d'origine des volontaires en tant que groupe témoin.
La conception d'un essai individuel N-sur-1 sera utilisée pour tous les participants du jour 3 au jour 12 afin de comparer la différence de réponse glycémique postprandiale au pain blanc ou à l'avoine ordinaire.
Ces deux petits-déjeuners standard apparaîtront dans un ordre pseudo-aléatoire.
Le groupe TRD doit ajuster l'heure du petit-déjeuner après 10h00 pendant les périodes d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
- Westlake University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont terminé l'essai WePrecision en 2021
- Les participants résident à Hangzhou
- Les participants n'ont aucun projet de voyage dans les 3 mois
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de maladies métaboliques telles que le diabète, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires (MCV)
- Participants souffrant d'un traumatisme cranio-cérébral, d'un cancer, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale ou d'une autre maladie grave, ou ayant des antécédents d'opération ou de prise de médicaments
- Participants souffrant de boulimie mentale, de trouble de stress post-traumatique (SSPT), d'anxiété et de dépression chroniques ou d'un autre trouble neuronal critique ou d'antécédents de médicaments pertinents
- Être ou être enceinte ou allaitante.
- Participants ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, ou fumant plus de 15 cigarettes par jour
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: petit-déjeuner glucidique raffiné (petit-déjeuner A)
pain blanc (50g) + lait en poudre (25g)
|
Après avoir porté le CGM le jour 1, les participants recevront un petit-déjeuner A une fois par jour les jours 3, 4, 7, 8, 10 et 12. Le petit-déjeuner A contient du pain blanc (50 g) et du lait en poudre (25 g).
Étant donné que le déjeuner et le dîner serviraient de repas de lavage, les participants seront libres de choisir leur nourriture mais fourniront un enregistrement de leur régime alimentaire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: petit-déjeuner de grains entiers (petit-déjeuner B)
avoine nature (35g) + lait en poudre (25g)
|
Après avoir porté le CGM le jour 1, les participants recevront un petit-déjeuner B une fois par jour les jours 5, 6, 9 et 11.
Le petit-déjeuner B contient de l'avoine nature (35 g) et du lait en poudre (25 g).
Étant donné que le déjeuner et le dîner serviraient de repas de lavage, les participants seront libres de choisir leur nourriture mais fourniront un enregistrement de leur régime alimentaire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime hypocalorique
|
Après avoir terminé les données de base et la collecte d'échantillons biologiques, les volontaires du groupe ERD ont subi une intervention diététique de 10 jours du jour 3 au jour 12.
Au cours de cette période, un petit-déjeuner standard a été fourni quotidiennement à tous les volontaires par le personnel de recherche via la cafétéria de l'école.
Les volontaires du groupe ERD avaient toujours leur déjeuner et leur dîner fournis par le personnel de recherche via la cafétéria de l'école pour s'assurer que leur apport énergétique quotidien était contrôlé entre 1200 et 1500 kcal.
Autres noms:
|
|
Expérimental: régime limité dans le temps
|
Après avoir terminé les données de base et la collecte d'échantillons biologiques, les volontaires du groupe TRD subiront une intervention diététique de 10 jours du jour 3 au jour 12.
Le groupe TRD doit ajuster l'heure de son petit-déjeuner après 10h00 tous les jours, et ils sont libres de choisir leur propre déjeuner et dîner en fonction de leurs habitudes alimentaires, mais doivent terminer leurs repas avant 16h00.
Pendant cette fenêtre de temps, aucun autre aliment énergétique ne doit être consommé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profilage de la glycémie
Délai: 14 jours
|
Les fluctuations de la glycémie en temps réel seront enregistrées par CGM.
|
14 jours
|
|
Modification de la tolérance au glucose avant et après le jeûne intermittent
Délai: Jour 2 et Jour 13
|
Un test oral de tolérance au glucose sera également effectué.
|
Jour 2 et Jour 13
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du profil métabolomique fécal et urinaire
Délai: Jour 2 et Jour 13
|
Les extraits de métabolites fécaux et urinaires seront analysés en effectuant
|
Jour 2 et Jour 13
|
|
Modifications du profilage métabolomique sérique
Délai: Jour 2 et Jour 13
|
La métabolomique ciblée est analysée sur la base du sérum.
|
Jour 2 et Jour 13
|
|
Modifications de l'interleukine-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Délai: Jour 2 et Jour 13
|
Les facteurs inflammatoires sériques (y compris IL-1β, IL-6 et IL-12) seront testés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) en pg/mL.
|
Jour 2 et Jour 13
|
|
Modifications du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Jour 2 et Jour 13
|
Le taux sérique de TNF-α sera testé par ELISA en ng/ml.
|
Jour 2 et Jour 13
|
|
Modifications de la dopamine sérique
Délai: Jour 2 et Jour 13
|
La dopamine sera analysée par le sérum.
|
Jour 2 et Jour 13
|
|
Modifications du métabolisme des lipides
Délai: Jour 2 et Jour 13
|
Triglycéride, cholestérol, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, apolipoprotéine A1 et apolipoprotéine B.
|
Jour 2 et Jour 13
|
|
Changements de poids
Délai: Jour 2 et Jour 13
|
Le poids sera mesuré en kilogrammes.
|
Jour 2 et Jour 13
|
|
Hauteur
Délai: Jour 2
|
La taille sera mesurée en centimètres.
|
Jour 2
|
|
La composition corporelle
Délai: Jour 2
|
La composition corporelle (masse grasse, masse maigre en kg) est évaluée par analyse d'impédance bioélectrique.
|
Jour 2
|
|
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jour 2 et Jour 13
|
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg.
|
Jour 2 et Jour 13
|
|
Cheveux
Délai: Jour 2 et Jour 13
|
L'échantillon de cheveux et la croissance des cheveux seront mesurés en mm.
|
Jour 2 et Jour 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230306ZJS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .