Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Westlake Precision Nutrition Study 2 (WePrecision2) (WePrecision2)

26 maj 2023 uppdaterad av: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Diet Challenges for Glucose Metabolism

Detta är en kostinterventionsstudie, som syftar till att utforska olika kostutmaningar för glukosmetabolism, inklusive kolhydrater och fastande kostmönster. Med tanke på att glukossvaren på samma mat till stor del är heterogena bland människor, integrerar denna studie begreppen precisionsnäring och N-av-1-design. Studien syftar också till att upptäcka de olika effekterna av den tidsbegränsade dieten (TRD) och den energibegränsade dieten (ERD) på värdens metaboliska hälsa och vår hårväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet är huvudsakligen baserat på klassisk fältförsöksstudiedesign för att jämföra effekterna av olika fastemönster på värdens metaboliska hälsa. Under förutsättning av kontrollerad dietbakgrund är individuell N-av-1 studiedesign också organiskt integrerad för att jämföra personliga svar för standardmåltester. Deltagarna kommer att behöva bära kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i 14 dagar. Dietinterventionen kommer att utföras efter att ha burit CGM på dag 1. Därefter kommer alla deltagare att delas in i tre grupper: energibegränsad diet (ERD), 18:6 tidsbegränsad diet (TRD) och normal diet (ND). Under dag 3 till dag 12 begränsar ERD det dagliga totala energiintaget inom 1200-1500 kcal utan gränser för måltidstid, medan TRD begränsar det dagliga matningsfönstret från 10:00 till 16:00, utan begränsning av totalt energiintag. ND kommer att behålla volontärernas ursprungliga matvanor och rytmer som kontrollgrupp. Individuell N-av-1-försöksdesign kommer att användas för alla deltagare under dag 3 till dag 12 för att jämföra skillnaden mellan postprandialt glukossvar mot vitt bröd eller vanlig havre. Dessa två standardfrukostar kommer att visas i pseudo-slumpmässig ordning. TRD-gruppen behöver anpassa frukosttiden till efter 10:00 i interventionsperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Westlake University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har avslutat WePrecision-testet 2021
  • Deltagarna bor i Hangzhou
  • Deltagarna har inga resplaner inom 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med metabola sjukdomar inklusive diabetes, högt blodtryck och kardiovaskulära sjukdomar (CVD)
  • Deltagare med kraniocerebralt trauma, cancer, leversjukdom, njursjukdom eller annan kritisk sjukdom, eller historia av operation eller medicinering
  • Deltagare med bulimia nervosa, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), kronisk ångest och depression eller annan kritisk neuronal störning eller historia av relevant medicinering
  • Att vara eller att vara gravid eller ammande.
  • Deltagare med tidigare alkohol- eller drogberoende, eller röker över 15 cigaretter per dag
  • Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: raffinerad kolhydratfrukost (frukost A)
vitt bröd (50g) + mjölkpulver (25g)
Övrig: raffinerad kolhydratfrukost
Efter att ha burit CGM på dag 1 kommer deltagarna att få frukost A en gång dagligen på dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12. Frukost A innehåller vitt bröd (50 g) och mjölkpulver (25 g). Eftersom lunch och middag skulle fungera som uttvättade måltider, kommer deltagarna att vara fria att välja mat men ge en förteckning över sina dieter.
Andra namn:
  • Frukost A
Experimentell: fullkornsfrukost (Frukost B)
vanlig havre (35g) + mjölkpulver (25g)
Övrig: fullkornsfrukost
Efter att ha burit CGM på dag 1 kommer deltagarna att få frukost B en gång dagligen på dag 5, dag 6, dag 9, dag 11. Frukost B innehåller vanlig havre (35g) och mjölkpulver (25g). Eftersom lunch och middag skulle fungera som uttvättade måltider, kommer deltagarna att vara fria att välja mat men ge en förteckning över sina dieter.
Andra namn:
  • Frukost B
Experimentell: Energibegränsad kost
Övrig: energibegränsad kost
Efter att ha slutfört baslinjedata och biologisk provinsamling genomgick ERD-gruppens frivilliga en 10-dagars dietintervention från dag 3 till dag 12. Under denna period tillhandahöll forskarpersonalen en standardfrukost till alla volontärer dagligen genom skolans cafeterian. ERD-gruppens volontärer fick fortfarande sin lunch och middag tillhandahållen av forskarpersonalen genom skolans cafeterian för att säkerställa att deras dagliga energiintag kontrollerades mellan 1200-1500 kcal.
Andra namn:
  • ERD
Experimentell: tidsbegränsad kost
Övrig: tidsbegränsad kost
Efter att ha slutfört baslinjedata och biologisk provinsamling kommer frivilliga i TRD-gruppen att genomgå en 10-dagars dietintervention från dag 3 till dag 12. TRD-gruppen måste anpassa sin frukostättid till efter kl. 10.00 varje dag, och de är fria att välja sin egen lunch och middag enligt sina kostvanor men måste avsluta sina måltider före kl. 16.00. Under detta tidsfönster bör inga andra energigivande livsmedel konsumeras.
Andra namn:
  • TRD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockerprofilering
Tidsram: 14 dagar
Blodsockerfluktuationer i realtid kommer att registreras av CGM.
14 dagar
Förändring av glukostolerans före och efter intermittent fasta
Tidsram: Dag 2 och dag 13
Oralt glukostoleranstest kommer också att genomföras.
Dag 2 och dag 13

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av fekal och urinmetabolomics profilering
Tidsram: Dag 2 och dag 13
Avföring och urinmetabolitextrakt kommer att analyseras genom att utföra vätska
Dag 2 och dag 13
Förändringar av serummetabolomics profilering
Tidsram: Dag 2 och dag 13
Målinriktad metabolomik analyseras baserat på serum.
Dag 2 och dag 13
Förändringar av interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Tidsram: Dag 2 och dag 13
Seruminflammatoriska faktorer (inklusive IL-1β, IL-6 och IL-12) kommer att testas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i pg/ml.
Dag 2 och dag 13
Förändringar av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: Dag 2 och dag 13
Serumnivån av TNF-α kommer att testas med ELISA i ng/ml.
Dag 2 och dag 13
Förändringar av serumdopamin
Tidsram: Dag 2 och dag 13
Dopamin kommer att analyseras med serum.
Dag 2 och dag 13
Förändringar av lipidmetabolism
Tidsram: Dag 2 och dag 13
Triglycerider, kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, apolipoprotein A1 och apolipoprotein B.
Dag 2 och dag 13
Förändringar av vikt
Tidsram: Dag 2 och dag 13
Vikt kommer att mätas i kilogram.
Dag 2 och dag 13
Höjd
Tidsram: Dag 2
Höjd kommer att mätas i centimeter.
Dag 2
Kroppssammansättning
Tidsram: Dag 2
Kroppssammansättning (fettmassa, mager massa i kg) bedöms genom bioelektrisk impedansanalys.
Dag 2
Förändringar av både systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 2 och dag 13
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i mmHg.
Dag 2 och dag 13
Hår
Tidsram: Dag 2 och dag 13
Hårprov och hårväxt kommer att mätas i mm.
Dag 2 och dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Westlake University

Utredare

  • Huvudutredare: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230306ZJS001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera