Westlake Precision Nutrition Study 2 (WePrecision2) (WePrecision2)
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Westlake University
Westlake Precision Nutrition -tutkimus: Ruokavalion haasteet glukoosiaineenvaihdunnalle
Tämä on ruokavaliointerventiotutkimus, jonka tavoitteena on tutkia erilaisia ruokavaliohaasteita glukoosiaineenvaihdunnalle, mukaan lukien hiilihydraatit ja paastoruokavalio.
Koska glukoosivasteet samaan ruokaan ovat suurelta osin heterogeenisia ihmisten keskuudessa, tämä tutkimus yhdistää tarkan ravinnon ja N-of-1-suunnittelun käsitteet.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää aikarajoitetun ruokavalion (TRD) ja energiarajoitteisen ruokavalion (ERD) erilainen vaikutus isännän aineenvaihdunnan terveyteen ja hiusten kasvuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti perustuu pääosin klassiseen kenttäkoetutkimussuunnitelmaan, jossa vertaillaan eri paastomallien vaikutuksia isännän aineenvaihdunnan terveyteen.
Hallitun ruokavalion taustan ehdoissa yksilöllinen N-of-1-tutkimussuunnitelma on myös orgaanisesti integroitu vertaamaan henkilökohtaisia vastauksia vakioateriatesteihin.
Osallistujien on käytettävä jatkuvaa glukoosivalvontalaitetta (CGM) 14 päivän ajan.
Ruokavaliotoimenpiteet suoritetaan CGM:n käytön jälkeen päivänä 1.
Sitten kaikki osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: energiarajoitettu ruokavalio (ERD), 18:6 aikarajoitettu ruokavalio (TRD) ja normaali ruokavalio (ND).
Päivänä 3–12 ERD rajoittaa päivittäisen kokonaisenergiansaannin 1200–1500 kcal:iin ilman ateria-aikarajoja, kun taas TRD rajoittaa päivittäistä ruokintaikkunaa klo 10.00–16.00 ilman kokonaisenergian saannin rajoitusta.
ND säilyttää vapaaehtoisten alkuperäiset ruokailutottumukset ja rytmit kontrolliryhmänä.
Yksilöllistä N-of-1-kokeilua käytetään kaikille osallistujille päivän 3 ja 12 välillä aterian jälkeisen glukoosivasteen erojen vertaamiseksi valkoiseen leipään tai tavalliseen kauraan.
Nämä kaksi vakioaamiaista näkyvät näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
TRD-ryhmän on sovitettava aamiaisaika interventiojaksoissa klo 10:00 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
- Westlake University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat suorittaneet WePrecision-kokeilun vuonna 2021
- Osallistujat asuvat Hangzhoussa
- Osallistujilla ei ole matkasuunnitelmia kolmen kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonitaudit (CVD)
- Osallistujat, joilla on kallon aivovamma, syöpä, maksasairaus, munuaissairaus tai muu vakava sairaus tai joilla on aiemmin ollut leikkausta tai lääkitystä
- Osallistujat, joilla on bulimia nervosa, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), krooninen ahdistuneisuus ja masennus tai muu kriittinen hermoston sairaus tai aiempia lääkehoitoja
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Osallistujat, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus tai tupakoivat yli 15 savuketta päivässä
- Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hienostunut hiilihydraattiaamiainen (Aamiainen)
valkoinen leipä (50g) + maitojauhe (25g)
|
CGM:n päällä 1. päivänä osallistujille tarjotaan aamiainen A kerran päivässä päivänä 3, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 12. Aamiainen A sisältää valkoista leipää (50 g) ja maitojauhetta (25 g).
Koska lounas ja illallinen toimisivat huuhtoutumisateriana, osallistujat voivat vapaasti valita ruokansa, mutta ilmoittavat ruokavaliostaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: täysjyväaamiainen (aamiainen B)
tavallinen kaura (35 g) + maitojauhe (25 g)
|
Kun osallistujat ovat käyttäneet CGM:ää päivänä 1, osallistujat saavat aamiaisen B kerran päivässä päivänä 5, päivänä 6, päivänä 9 ja päivänä 11.
Aamiainen B sisältää tavallista kauraa (35 g) ja maitojauhetta (25 g).
Koska lounas ja illallinen toimisivat huuhtoutumisateriana, osallistujat voivat vapaasti valita ruokansa, mutta ilmoittavat ruokavaliostaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Energiaa säästävä ruokavalio
|
Perustietojen ja biologisten näytteiden keräämisen jälkeen ERD-ryhmän vapaaehtoisille tehtiin 10 päivän ruokavaliointerventio päivästä 3 päivään 12.
Tänä aikana tutkimushenkilöstö tarjosi kaikille vapaaehtoisille normaalin aamiaisen päivittäin koulun kahvilan kautta.
ERD-ryhmän vapaaehtoiset söivät edelleen lounaansa ja illallisensa tutkimushenkilöstön koulun kahvilan kautta varmistaakseen, että heidän päivittäinen energiansaanti pysyi 1200-1500 kcal välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aikarajoitettu ruokavalio
|
Perustietojen ja biologisten näytteiden keräämisen jälkeen TRD-ryhmän vapaaehtoisille tehdään 10 päivän ruokavaliointerventio päivästä 3 päivään 12.
TRD-ryhmän on sovitettava aamiaisen ruokailuaika päivittäin klo 10.00 jälkeen, ja he voivat vapaasti valita oman lounaansa ja illallisensa ruokailutottumustensa mukaan, mutta heidän tulee lopettaa ateriansa ennen klo 16.00.
Tänä aikana muita energiaa antavia ruokia ei saa syödä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin profilointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
CGM tallentaa reaaliaikaiset verensokerin vaihtelut.
|
14 päivää
|
|
Glukoositoleranssin muutos ennen ja jälkeen jaksoittaisen paaston
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 13
|
Myös suun glukoositoleranssitesti tehdään.
|
Päivä 2 ja päivä 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen ja virtsan metabolomiikan profiloinnissa
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 13
|
Ulosteen ja virtsan aineenvaihduntauutteet analysoidaan suorittamalla nestettä
|
Päivä 2 ja päivä 13
|
|
Seerumin metabolomiikan profiloinnin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 13
|
Kohdennettu metabolomiikka analysoidaan seerumin perusteella.
|
Päivä 2 ja päivä 13
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β), IL-6:n, IL-12:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 13
|
Seerumin tulehdustekijät (mukaan lukien IL-1β, IL-6 ja IL-12) testataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) pg/ml.
|
Päivä 2 ja päivä 13
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 13
|
Seerumin TNF-a:n taso testataan ELISA:lla yksikköinä ng/ml.
|
Päivä 2 ja päivä 13
|
|
Seerumin dopamiinin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 13
|
Dopamiini analysoidaan seerumilla.
|
Päivä 2 ja päivä 13
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan muutokset
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 13
|
Triglyseridi, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, apolipoproteiini A1 ja apolipoproteiini B.
|
Päivä 2 ja päivä 13
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 13
|
Paino mitataan kilogrammoina.
|
Päivä 2 ja päivä 13
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Korkeus mitataan senttimetreinä.
|
Päivä 2
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kehon koostumus (rasvamassa, vähärasvainen massa kg) arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Päivä 2
|
|
Sekä systolisen että diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 13
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä.
|
Päivä 2 ja päivä 13
|
|
Hiukset
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 13
|
Hiusnäyte ja hiusten kasvu mitataan mm.
|
Päivä 2 ja päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230306ZJS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .