Исследование Westlake Precision Nutrition 2 (WePrecision2) (WePrecision2)
26 мая 2023 г. обновлено: Westlake University
Исследование Westlake Precision Nutrition: диетические проблемы метаболизма глюкозы
Это исследование диетического вмешательства, целью которого является изучение различных диетических проблем, связанных с метаболизмом глюкозы, включая углеводы и режим питания натощак.
Учитывая, что реакция глюкозы на одну и ту же пищу у людей в значительной степени неоднородна, это исследование объединяет концепции точного питания и дизайна N-из-1.
Исследование также направлено на выявление различного влияния диеты с ограничением по времени (TRD) и диеты с ограничением энергии (ERD) на метаболическое здоровье хозяина и рост наших волос.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проект в основном основан на классическом дизайне полевых испытаний для сравнения воздействия различных моделей голодания на метаболическое здоровье хозяина.
В условиях контролируемой диеты план индивидуального исследования N-из-1 также органично интегрирован для сравнения персонализированных ответов на стандартные тесты с приемом пищи.
Участники должны будут носить непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) в течение 14 дней.
Вмешательство в диету будет проводиться после ношения CGM в 1-й день.
Затем все участники будут разделены на три группы: диета с ограничением энергии (ERD), диета с ограничением по времени 18:6 (TRD) и нормальная диета (ND).
В период с 3-го по 12-й день ERD ограничивает дневное общее потребление энергии в пределах 1200-1500 ккал без ограничения времени приема пищи, в то время как TRD ограничивает дневное окно кормления с 10:00 до 16:00 без ограничения общего потребления энергии.
ND будет поддерживать исходные привычки и ритмы питания добровольцев в качестве контрольной группы.
Индивидуальный дизайн исследования N-из-1 будет применяться ко всем участникам в течение дня с 3 по день 12, чтобы сравнить разницу постпрандиальной реакции глюкозы на белый хлеб или простой овес.
Эти два стандартных завтрака появятся в псевдослучайном порядке.
Группе TRD необходимо скорректировать время завтрака после 10:00 в периоды вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
- Westlake University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники завершили испытание WePrecision в 2021 году
- Участники проживают в Ханчжоу.
- У участников нет планов поездок в течение 3 месяцев
Критерий исключения:
- Участники с метаболическими заболеваниями, включая диабет, гипертонию и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ)
- Участники с черепно-мозговой травмой, раком, заболеваниями печени, почек или другими критическими заболеваниями, а также операциями или приемом лекарств в анамнезе.
- Участники с нервной булимией, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), хронической тревогой и депрессией или другим критическим нейронным расстройством или историей соответствующего лечения
- Быть или быть беременной или кормящей грудью.
- Участники с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе или выкуривающие более 15 сигарет в день.
- Параллельно участвует в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: завтрак из рафинированных углеводов (завтрак А)
белый хлеб (50г) + сухое молоко (25г)
|
После ношения CGM в День 1 участникам будет предоставлен завтрак А один раз в день в День 3, День 4, День 7, День 8, День 10, День 12. Завтрак А содержит белый хлеб (50 г) и сухое молоко (25 г).
Поскольку обед и ужин будут второстепенными приемами пищи, участники смогут свободно выбирать еду, но при этом будут предоставлять записи о своем рационе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: цельнозерновой завтрак (завтрак B)
овсяные хлопья (35 г) + сухое молоко (25 г)
|
После ношения CGM в День 1 участникам будет предоставляться Завтрак B один раз в день в День 5, День 6, День 9, День 11.
Завтрак B содержит овсяные хлопья (35 г) и сухое молоко (25 г).
Поскольку обед и ужин будут второстепенными приемами пищи, участники смогут свободно выбирать еду, но при этом будут предоставлять записи о своем рационе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диета с ограничением энергии
|
После завершения исходных данных и сбора биологических образцов добровольцы группы ERD подверглись 10-дневному диетическому вмешательству с 3 по 12 день.
В течение этого периода исследовательский персонал ежедневно предоставлял всем добровольцам стандартный завтрак через школьную столовую.
Добровольцы группы ERD по-прежнему получали обед и ужин от исследовательского персонала через школьную столовую, чтобы гарантировать, что их ежедневное потребление энергии контролировалось в пределах 1200-1500 ккал.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: диета с ограничением по времени
|
После завершения исходных данных и сбора биологических образцов добровольцы в группе TRD пройдут 10-дневное диетическое вмешательство с 3 по 12 день.
Группе TRD необходимо корректировать время завтрака после 10:00 ежедневно, и они могут выбирать себе обед и ужин в соответствии со своими диетическими привычками, но должны заканчивать прием пищи до 16:00.
В течение этого временного окна нельзя употреблять никакие другие продукты, дающие энергию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 14 дней
|
Колебания уровня глюкозы в крови в режиме реального времени будут записываться CGM.
|
14 дней
|
|
Изменение толерантности к глюкозе до и после прерывистого голодания
Временное ограничение: День 2 и День 13
|
Также будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе.
|
День 2 и День 13
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профиля метаболизма кала и мочи
Временное ограничение: День 2 и День 13
|
Экстракты метаболитов фекалий и мочи будут проанализированы путем выполнения жидкостного анализа.
|
День 2 и День 13
|
|
Изменения профиля метаболизма сыворотки
Временное ограничение: День 2 и День 13
|
Направленный метаболизм анализируют на основе сыворотки.
|
День 2 и День 13
|
|
Изменения интерлейкина-1β (ИЛ-1β), ИЛ-6, ИЛ-12
Временное ограничение: День 2 и День 13
|
Факторы воспаления в сыворотке (включая IL-1β, IL-6 и IL-12) будут тестироваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в пг/мл.
|
День 2 и День 13
|
|
Изменения фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: День 2 и День 13
|
Уровень TNF-α в сыворотке определяют с помощью ELISA в нг/мл.
|
День 2 и День 13
|
|
Изменения сывороточного дофамина
Временное ограничение: День 2 и День 13
|
Дофамин будет проанализирован сывороткой.
|
День 2 и День 13
|
|
Изменения липидного обмена
Временное ограничение: День 2 и День 13
|
Триглицериды, холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности, аполипопротеин А1 и аполипопротеин В.
|
День 2 и День 13
|
|
Изменения веса
Временное ограничение: День 2 и День 13
|
Вес будет измеряться в килограммах.
|
День 2 и День 13
|
|
Высота
Временное ограничение: День 2
|
Рост будет измеряться в сантиметрах.
|
День 2
|
|
Состав тела
Временное ограничение: День 2
|
Состав тела (жировая масса, тощая масса в кг) оценивают с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
День 2
|
|
Изменения как систолического, так и диастолического артериального давления
Временное ограничение: День 2 и День 13
|
И систолическое, и диастолическое артериальное давление измеряют в мм рт.
|
День 2 и День 13
|
|
Волосы
Временное ограничение: День 2 и День 13
|
Образец волос и рост волос будут измеряться в мм.
|
День 2 и День 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230306ZJS001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .