エルビウムで処理されたチタン ヒーリング アバットメントに対する軟部組織の反応の評価: YAG レーザーまたはプラズマ スプレー
2023年4月4日 更新者：Dalia Yosri、Ain Shams University
エルビウムで処理されたチタン ヒーリング アバットメントに対する軟部組織の反応の評価: YAG レーザーまたはプラズマ スプレー: 組織学的および走査型電子顕微鏡分析によるランダム化比較臨床研究
インプラント周囲軟部組織のインプラントへの付着は、炎症性インプラント周囲疾患の発症を防ぐことができる生物学的シールとして機能します。
汚染物質の存在は、組織に損傷を与える炎症に関連していることが示唆されており、チタン摩耗微粒子が破骨細胞作用を活性化することが実証されています。
Er: YAG レーザーは、単独で、または他の技術と組み合わせてインプラント周囲炎を治療するための応用について臨床的に広く研究されており、良好な結果を示しています。
プラズマ溶射処理は、地形を変えることなく表面を除染できます。
また、より親水性の表面を得ることによって表面エネルギーを増加させることもできます。これにより、酸化チタン層が周囲の組織の細胞およびタンパク質と相互作用する能力が増加し、処理された表面への細胞接着が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インプラント埋入を希望する 24 人の患者に対して実施されました。
合計 33 個のヒーリング アバットメントがこの研究に含まれ、それらは 3 つのグループに分けられました。
グループ 1 (レーザー グループ): このグループの 8 人の患者は、Er:YAG レーザーで治療された 11 個のヒーリング アバットメントを受けました。グループ 2 (プラズマ グループ): このグループの 8 人の患者は、プラズマ スプレーで治療された 11 個のヒーリング アバットメントを受けました。このグループの 8 人の患者は、表面処理なしで 11 個のヒーリング アバットメントを受け取りました。対照群、プラズマ群、レーザー群では表面処理を行った。
2 週間後、PI と GI を使用して臨床評価を行った後、組織学的評価のためにインプラント周囲の軟部組織から生検を行いました。
炎症細胞数の測定にはH&E染色を使用し、コラーゲン線維面積分率の測定にはマッソントリクローム染色を使用した。
アバットメント表面の分析は、SEM を使用して行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの男女の患者さんです。
- 患者は、上顎弓に固定インプラント支持プロテーゼを配置する必要があります。
- 修正されたコーネル医療指数を使用した健康質問票によって証明されるように、全身性疾患が医学的にない患者 (Pendleton et al., 2004)。
- 口腔衛生状態が良好な患者 (プラーク指数およびプロービング時の出血がグレード 1 以下)。
- 骨インプラントのオッセオインテグレーションに影響を与える局所的な状態がないこと (感染症や骨密度の低下など)。
- 最小直径 3.5 mm、長さ 8.5 mm のインプラントを埋入できる十分な骨の幅と高さがあること。
除外基準:
- 急性感染症の存在。
- 喫煙者。
- 妊娠と授乳。
- -ビスフォスフォネート療法の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザーグループ
ヒーリング アバットメントは、Er:YAG レーザーで処理されています。
レーザー機（波長２．９４０ｎｍ）を、１００ｍＪ／パルス（１２．７Ｊ／ｃｍ2）および１０Ｈｚの設定で使用した。
ヒーリング アバットメントの表面は、多量の水を用いた半円形の接触モードでファイバー チップによって完全に除染されました。
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Erによる表面処理：ヒーティングアバットメント用YAGレーザー
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アクティブコンパレータ：プラズマグループ
ヒーリング アバットメントは、大気圧プラズマ装置 (Piezobrush® PZ2) でスプレーされています。 、活性ガスを用いて、0.2MPa照射下、10mmで合計80秒（各面20秒）の低温プラズマ処理 |
ヒーティング アバットメント用のプラズマ スプレーによる表面処理
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介入なし：対照群
ヒーリング アバットメントは産業界から持ち込まれたものであり、それ以上の処理は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症細胞数を測定する組織学的評価。
時間枠：ステージ2の手術から2週間後
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ヘマトキシリンおよびエオシン染色で染色されたインプラント周囲軟部組織からの生検切片。 炎症細胞数の測定にはH&E染色を使用し、コラーゲン線維面積分率の測定にはマッソントリクローム染色を使用した。 |
ステージ2の手術から2週間後
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コラーゲン線維面積率を測定する組織学的評価。
時間枠：ステージ2の手術から2週間後
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マッソントリクローム染色で染色されたインプラント周囲軟部組織からの生検切片。
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ステージ2の手術から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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走査型電子顕微鏡分析
時間枠：ステージ2の手術から2週間後
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アバットメント表面の分析はSEMを使用して行われました
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ステージ2の手術から2週間後
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プラーク指数を測定する臨床評価
時間枠：ステージ 2 手術の 2 週間後と 3 か月後
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臨床評価は、葉およびシルネスプラークインデックススコア 0 ～ 3 を使用して行われました。
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ステージ 2 手術の 2 週間後と 3 か月後
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歯肉指数を測定する臨床評価
時間枠：ステージ 2 手術の 2 週間後と 3 か月後
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臨床評価は、0 から 3 までの loe および silness 歯肉指数スコアを使用して行われました。
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ステージ 2 手術の 2 週間後と 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月20日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月22日
試験登録日
最初に提出
2023年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FDASU-RecID021817
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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