Évaluation de la réponse des tissus mous aux vis de cicatrisation en titane traitées à l'erbium : laser YAG ou pulvérisation plasma
4 avril 2023 mis à jour par: Dalia Yosri, Ain Shams University
Évaluation de la réponse des tissus mous aux vis de cicatrisation en titane traitées à l'erbium : laser YAG ou pulvérisation de plasma : une étude clinique contrôlée randomisée avec analyse histologique et au microscope électronique à balayage
La fixation des tissus mous péri-implantaires à l'implant sert de sceau biologique qui peut empêcher le développement de maladies inflammatoires péri-implantaires.
Il a été suggéré que la présence de contaminants était associée à une inflammation endommageant les tissus et il a été démontré que les microparticules d'usure en titane activaient l'action ostéoclastique.
Er: Le laser YAG a été largement étudié cliniquement pour des applications dans le traitement de la péri-implantite, soit indépendamment, soit en combinaison avec d'autres techniques, montrant des résultats favorables.
Le traitement par projection plasma permet de décontaminer des surfaces sans modifier leur topographie.
Il est également capable d'augmenter l'énergie de surface en obtenant des surfaces plus hydrophiles, ce qui peut augmenter la capacité de la couche d'oxyde de titane à interagir avec les cellules et les protéines des tissus environnants améliorant l'adhésion cellulaire à la surface traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée sur 24 patients souhaitant une pose d'implant.
Au total, 33 vis de cicatrisation ont été incluses dans cette étude, elles ont été réparties en 3 groupes.
Groupe 1 (groupe Laser) : 8 patients de ce groupe ont reçu 11 vis de cicatrisation traitées au laser Er:YAG, groupe 2 (groupe Plasma) : 8 patients de ce groupe ont reçu 11 vis de cicatrisation traitées au plasma spray et groupe 3 (groupe témoin) : 8 patients de ce groupe ont reçu 11 vis de cicatrisation sans traitement de surface. Trois mois après la pose des implants, les patients inclus dans l'étude ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude, une chirurgie de deuxième étape a été réalisée et les patients ont reçu des vis de cicatrisation sans traitement de surface en groupe témoin, un traitement de surface a été effectué dans les groupes plasma et laser.
Après deux semaines, une évaluation clinique a été effectuée à l'aide de PI et de GI avant de prélever des biopsies de tissus mous péri-implantaires pour une évaluation histologique.
La coloration H&E a été utilisée pour mesurer le nombre de cellules inflammatoires et les colorations Trichrome de Masson pour mesurer la fraction de surface des fibres de collagène.
L'analyse de la surface des piliers a été réalisée au MEB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte, 1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 20 à 45 ans.
- Les patients ont besoin de placer une prothèse fixe implanto-portée dans l'arcade maxillaire.
- Patients médicalement indemnes de toute maladie systémique, comme en témoigne le questionnaire de santé, en utilisant l'index médical modifié de Cornell (Pendleton et al., 2004).
- patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire (indice de plaque et saignement au sondage inférieur ou égal au grade 1).
- Absence de conditions locales affectant l'ostéointégration os-implant (par exemple, infection et faible densité osseuse).
- La présence d'une largeur et d'une hauteur osseuses suffisantes permettant la mise en place d'un implant d'un diamètre minimum de 3,5 mm et d'une longueur de 8,5 mm.
Critère d'exclusion:
- Présence d'infections aiguës.
- Les fumeurs.
- Grossesse et allaitement.
- Patients ayant des antécédents de traitement par bisphosphonates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe laser
Les piliers de cicatrisation ont été traités au laser Er:YAG.
La machine laser (avec une longueur d'onde de 2,940 nm) a été utilisée avec des réglages de 100 mJ/impulsion (12,7 J/cm₂) et 10 Hz.
La surface des piliers de cicatrisation a été soigneusement décontaminée par la pointe de la fibre en mode de contact semi-circulaire avec une irrigation abondante à l'eau.
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traitement de surface au laser Er : YAG pour le chauffage des piliers
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Comparateur actif: groupe plasma
Les vis de cicatrisation ont été pulvérisées avec un appareil plasma à pression atmosphérique (Piezobrush® PZ2) , en utilisant un gaz actif, un traitement plasma à basse température sous irradiation à 0,2 MPa pendant un total de 80 secondes à 10 mm (20 secondes pour chaque surface) |
traitement de surface par projection plasma pour chauffage des piliers
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les vis de cicatrisation ont été installées telles qu'elles provenaient de l'industrie et n'ont subi aucun autre traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bilan histologique mesurant le nombre de cellules inflammatoires.
Délai: deux semaines après la deuxième étape de la chirurgie
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coupes de biopsies de tissus mous péri-implantaires colorées à l'hématoxyline et à l'éosine. La coloration H&E a été utilisée pour mesurer le nombre de cellules inflammatoires et les colorations Trichrome de Masson pour mesurer la fraction de surface des fibres de collagène. |
deux semaines après la deuxième étape de la chirurgie
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évaluation histologique mesurant la fraction de surface des fibres de collagène.
Délai: deux semaines après la deuxième étape de la chirurgie
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coupes de biopsies de tissus mous péri-implantaires colorées au trichrome de Masson.
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deux semaines après la deuxième étape de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse au microscope électronique à balayage
Délai: deux semaines après la deuxième étape de la chirurgie
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L'analyse de la surface des piliers a été effectuée au MEB
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deux semaines après la deuxième étape de la chirurgie
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évaluation clinique mesurant l'indice de plaque
Délai: deux semaines après la chirurgie de stade deux et après trois mois
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L'évaluation clinique a été effectuée à l'aide d'un indice de plaque de loe et de silness de 0 à 3
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deux semaines après la chirurgie de stade deux et après trois mois
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évaluation clinique mesurant l'indice gingival
Délai: deux semaines après la chirurgie de stade deux et après trois mois
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L'évaluation clinique a été effectuée à l'aide d'un score d'index gingival Loe et Silness de 0 à 3
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deux semaines après la chirurgie de stade deux et après trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RecID021817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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