Pehmytkudosvasteen arviointi erbiumilla käsiteltyihin titaaniparannuksiin: YAG-laser- tai plasmasuihke
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dalia Yosri, Ain Shams University
Pehmytkudosvasteen arviointi erbiumilla käsiteltyihin titaaniparannuksiin: YAG-laser- tai plasmasuihku: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus histologisella ja skannaava elektronimikroskooppisella analyysillä
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen kiinnittäminen implanttiin toimii biologisena tiivisteenä, joka voi estää tulehduksellisten peri-implanttisairauksien kehittymisen.
Epäpuhtauksien läsnäolon on ehdotettu liittyvän kudosta vaurioittavaan tulehdukseen, ja titaanin kulumisen mikrohiukkasten on osoitettu aktivoivan osteoklastista toimintaa.
Er: YAG-laseria on tutkittu laajasti kliinisesti sovelluksissa periimplantiitin hoitoon joko itsenäisesti tai yhdessä muiden tekniikoiden kanssa, mikä osoittaa suotuisia tuloksia.
Plasmasuihkekäsittelyllä voidaan puhdistaa pinnat muuttamatta niiden topografiaa.
Se pystyy myös lisäämään pintaenergiaa saamalla lisää hydrofiilisiä pintoja, mikä voi lisätä titaanioksidikerroksen kykyä olla vuorovaikutuksessa ympäröivän kudoksen solujen ja proteiinien kanssa parantaen solujen adheesiota käsiteltyyn pintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin 24 potilaalla, jotka halusivat implantin.
Tähän tutkimukseen sisältyi yhteensä 33 parantavaa tukia, jotka jaettiin 3 ryhmään.
Ryhmä 1 (laserryhmä): Tämän ryhmän 8 potilasta sai 11 parantavaa tukia Er:YAG-laserilla, ryhmä 2 (plasmaryhmä): 8 potilasta tässä ryhmässä sai 11 parantavaa tukia plasmasuihkeella ja ryhmä 3 (kontrolliryhmä): Tämän ryhmän 8 potilasta sai 11 parantavaa tukia ilman pintakäsittelyä. Kolme kuukautta implanttien asettamisen jälkeen tutkimukseen osallistuneet potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä, toisen vaiheen leikkaus suoritettiin ja potilaat saivat parantavia tukia ilman pintakäsittelyä verrokkiryhmässä pintakäsittely suoritettiin plasma- ja laserryhmissä.
Kahden viikon kuluttua kliininen arviointi tehtiin käyttämällä PI:tä ja GI:tä, ennen kuin otettiin biopsiat implanttia ympäröivästä pehmytkudoksesta histologista arviointia varten.
H&E-värjäystä käytettiin tulehduksellisten solujen määrän mittaamiseen ja Massonin Trichrome-värjäystä kollageenikuitujen pinta-alan mittaamiseen.
Abutmenttien pinnan analyysi tehtiin SEM:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaiden ikä on 20-45 vuotta.
- Potilaat tarvitsevat kiinteän implantin tukeman proteesin yläleuan kaariin.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vapaita kaikista systeemisistä sairauksista, kuten terveyskysely osoittaa, käyttäen modifioitua Cornellin lääketieteellistä indeksiä (Pendleton et al., 2004).
- potilaat, joilla on hyvä suuhygienia (plakkiindeksi ja verenvuoto mittauksen yhteydessä on pienempi tai yhtä suuri kuin aste 1).
- Luu-implanttien osseointegraatioon vaikuttavien paikallisten olosuhteiden puuttuminen (esim. infektio ja huono luun tiheys).
- Riittävä luun leveys ja korkeus mahdollistavat implantin sijoittamisen, jonka halkaisija on vähintään 3,5 mm ja pituus 8,5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuuttien infektioiden esiintyminen.
- Tupakoitsijat.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, jotka ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laserryhmä
Parantuvia tukija on käsitelty Er:YAG laserilla.
Laserkonetta (aallonpituudella 2,940 nm) käytettiin asetuksilla 100 mJ/pulssi (12,7 J/cm2) ja 10 Hz.
Parantuvien tukien pinta dekontaminoitiin perusteellisesti kuidun kärjellä puoliympyrän muotoisessa kosketustilassa runsaalla vedellä.
|
pintakäsittely Er: YAG-laserilla tukien lämmitykseen
|
|
Active Comparator: plasmaryhmä
Parantavat tukipinnat on ruiskutettu ilmakehän paineella toimivalla plasmalaitteella (Piezobrush® PZ2) , käyttämällä aktiivista kaasua, matalan lämpötilan plasmakäsittely säteilytettäessä 0,2 MPa:lla yhteensä 80 sekuntia 10 mm:llä (20 sekuntia kutakin pintaa kohden) |
pintakäsittely plasmasuihkeella tukien lämmitykseen
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Hoitotuet asennettiin, koska ne tulivat teollisuudesta eivätkä saaneet jatkokäsittelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologinen arviointi, joka mittaa tulehdussolujen määrää.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toisen vaiheen leikkauksen jälkeen
|
biopsialeikkeitä peri-implanttipehmytkudoksesta, jotka on värjätty hematoksyliini- ja eosiinivärillä. H&E-värjäystä käytettiin tulehduksellisten solujen määrän mittaamiseen ja Massonin Trichrome-värjäystä kollageenikuitujen pinta-alan mittaamiseen. |
kaksi viikkoa toisen vaiheen leikkauksen jälkeen
|
|
histologinen arviointi, joka mittaa kollageenikuitujen pinta-alan fraktiota.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toisen vaiheen leikkauksen jälkeen
|
biopsialeikkeitä implanttia ympäröivästä pehmytkudoksesta, jotka on värjätty Massonin trikromivärillä.
|
kaksi viikkoa toisen vaiheen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pyyhkäisyelektronimikroskooppianalyysi
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toisen vaiheen leikkauksen jälkeen
|
Abutmenttien pinnan analyysi tehtiin SEM:llä
|
kaksi viikkoa toisen vaiheen leikkauksen jälkeen
|
|
kliininen arviointi plakkiindeksin mittaamiseksi
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toisen vaiheen leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Kliininen arviointi tehtiin käyttämällä loe- ja hiljaisuusplakkiindeksin arvoja 0-3
|
kaksi viikkoa toisen vaiheen leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
kliininen arviointi, joka mittaa ienindeksiä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toisen vaiheen leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Kliininen arviointi tehtiin käyttämällä loe- ja hiljaisuus-ienindeksipisteitä 0-3
|
kaksi viikkoa toisen vaiheen leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecID021817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .