- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05800795
Evaluación de la respuesta de los tejidos blandos a los pilares de cicatrización de titanio tratados con erbio: láser YAG o aerosol de plasma
Evaluación de la respuesta de los tejidos blandos a los pilares de cicatrización de titanio tratados con erbio: láser YAG o aerosol de plasma: un estudio clínico controlado aleatorio con análisis histológico y de microscopía electrónica de barrido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con rango de edad de 20 a 45 años.
- Los pacientes necesitan colocación de prótesis fija implantosoportada en arcada maxilar.
- Pacientes que están médicamente libres de cualquier enfermedad sistémica como lo demuestra el cuestionario de salud, utilizando el índice médico de Cornell modificado (Pendleton et al., 2004).
- pacientes con buena higiene oral (índice de placa y sangrado al sondaje menor o igual a grado 1).
- Ausencia de condiciones locales que afecten la osteointegración hueso-implante (p. ej., infección y baja densidad ósea).
- La presencia de suficiente ancho y altura de hueso que permita la colocación de implantes con un diámetro mínimo de 3,5 mm y una longitud de 8,5 mm.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infecciones agudas.
- fumadores
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes con antecedentes de terapia con bisfosfonatos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo láser
Los pilares de cicatrización han sido tratados con láser Er:YAG.
La máquina láser (con una longitud de onda de 2,940 nm) se utilizó con ajustes de 100 mJ/pulso (12,7 J/cm₂) y 10 Hz.
La superficie de los pilares de cicatrización fue completamente descontaminada por la punta de fibra en un modo de contacto semicircular con abundante riego de agua.
|
tratamiento superficial con láser Er:YAG para calentar pilares
|
Comparador activo: grupo plasmático
Los pilares de cicatrización se han rociado con un dispositivo de plasma a presión atmosférica (Piezobrush® PZ2) , utilizando gas activo, tratamiento con plasma a baja temperatura bajo irradiación a 0,2 MPa durante un total de 80 segundos a 10 mm (20 segundos por cada superficie) |
tratamiento superficial con spray de plasma para pilares calefactores
|
Sin intervención: grupo de control
Los pilares de cicatrización se instalaron tal como venían de la industria y no recibieron ningún tratamiento posterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
valoración histológica midiendo el recuento de células inflamatorias.
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía de etapa dos
|
secciones de biopsias de tejido blando periimplantario teñidas con tinción de hematoxilina y eosina. La tinción H&E se usó para medir el recuento de células inflamatorias y la tinción tricrómica de Masson para medir la fracción del área de las fibras de colágeno. |
dos semanas después de la cirugía de etapa dos
|
evaluación histológica midiendo la fracción del área de las fibras de colágeno.
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía de etapa dos
|
secciones de biopsias de tejido blando periimplantario teñidas con tinción tricrómica de Masson.
|
dos semanas después de la cirugía de etapa dos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis microscópico de electrones de barrido
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía de etapa dos
|
El análisis de la superficie de los pilares se realizó mediante SEM
|
dos semanas después de la cirugía de etapa dos
|
evaluación clínica de medición del índice de placa
Periodo de tiempo: dos semanas después de la segunda etapa de la cirugía y después de tres meses
|
La evaluación clínica se realizó mediante la puntuación del índice de placa de loe y silness de 0 a 3
|
dos semanas después de la segunda etapa de la cirugía y después de tres meses
|
evaluación clínica de medición del índice gingival
Periodo de tiempo: dos semanas después de la segunda etapa de la cirugía y después de tres meses
|
La evaluación clínica se realizó utilizando la puntuación del índice gingival de loe y silness de 0 a 3
|
dos semanas después de la segunda etapa de la cirugía y después de tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecID021817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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