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Evaluación de la respuesta de los tejidos blandos a los pilares de cicatrización de titanio tratados con erbio: láser YAG o aerosol de plasma

4 de abril de 2023 actualizado por: Dalia Yosri, Ain Shams University

Evaluación de la respuesta de los tejidos blandos a los pilares de cicatrización de titanio tratados con erbio: láser YAG o aerosol de plasma: un estudio clínico controlado aleatorio con análisis histológico y de microscopía electrónica de barrido

La unión del tejido blando periimplantario al implante sirve como un sello biológico que puede prevenir el desarrollo de enfermedades periimplantarias inflamatorias. Se ha sugerido que la presencia de contaminantes está asociada con la inflamación que daña los tejidos y se demostró que las micropartículas de desgaste de titanio activan la acción osteoclástica. Er: El láser YAG se ha investigado ampliamente clínicamente para aplicaciones en el tratamiento de la periimplantitis, ya sea de forma independiente o en combinación con otras técnicas, mostrando resultados favorables. El tratamiento con spray de plasma puede descontaminar superficies sin modificar su topografía. También es capaz de aumentar la energía superficial al obtener superficies más hidrofílicas, lo que puede aumentar la capacidad de la capa de óxido de titanio para interactuar con las células y proteínas del tejido circundante mejorando la adhesión celular a la superficie tratada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizó en 24 pacientes que buscaban la colocación de implantes. En este estudio se incluyeron un total de 33 pilares de cicatrización, divididos en 3 grupos. Grupo 1 (grupo láser): 8 pacientes de este grupo recibieron 11 pilares de cicatrización tratados con láser Er:YAG, grupo 2 (grupo plasma): 8 pacientes de este grupo recibieron 11 pilares de cicatrización tratados con plasma spray y grupo 3 (grupo control): 8 pacientes en este grupo recibieron 11 pilares de cicatrización sin tratamiento de superficie. Tres meses después de la colocación de los implantes, los pacientes incluidos en el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio, se realizó una segunda etapa de cirugía y los pacientes recibieron pilares de cicatrización sin tratamiento de superficie en grupo control, el tratamiento superficial se realizó en los grupos de plasma y láser. Después de dos semanas, se realizó una evaluación clínica utilizando PI y GI antes de tomar biopsias del tejido blando periimplantario para la evaluación histológica. La tinción H&E se usó para medir el recuento de células inflamatorias y la tinción tricrómica de Masson para medir la fracción del área de las fibras de colágeno. El análisis de la superficie de los pilares se realizó mediante SEM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 1156
        • Ain Shams University -Faculty of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con rango de edad de 20 a 45 años.
  • Los pacientes necesitan colocación de prótesis fija implantosoportada en arcada maxilar.
  • Pacientes que están médicamente libres de cualquier enfermedad sistémica como lo demuestra el cuestionario de salud, utilizando el índice médico de Cornell modificado (Pendleton et al., 2004).
  • pacientes con buena higiene oral (índice de placa y sangrado al sondaje menor o igual a grado 1).
  • Ausencia de condiciones locales que afecten la osteointegración hueso-implante (p. ej., infección y baja densidad ósea).
  • La presencia de suficiente ancho y altura de hueso que permita la colocación de implantes con un diámetro mínimo de 3,5 mm y una longitud de 8,5 mm.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infecciones agudas.
  • fumadores
  • Embarazo y lactancia.
  • Pacientes con antecedentes de terapia con bisfosfonatos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo láser
Los pilares de cicatrización han sido tratados con láser Er:YAG. La máquina láser (con una longitud de onda de 2,940 nm) se utilizó con ajustes de 100 mJ/pulso (12,7 J/cm₂) y 10 Hz. La superficie de los pilares de cicatrización fue completamente descontaminada por la punta de fibra en un modo de contacto semicircular con abundante riego de agua.
tratamiento superficial con láser Er:YAG para calentar pilares
Comparador activo: grupo plasmático

Los pilares de cicatrización se han rociado con un dispositivo de plasma a presión atmosférica (Piezobrush® PZ2)

, utilizando gas activo, tratamiento con plasma a baja temperatura bajo irradiación a 0,2 MPa durante un total de 80 segundos a 10 mm (20 segundos por cada superficie)

tratamiento superficial con spray de plasma para pilares calefactores
Sin intervención: grupo de control
Los pilares de cicatrización se instalaron tal como venían de la industria y no recibieron ningún tratamiento posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valoración histológica midiendo el recuento de células inflamatorias.
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía de etapa dos

secciones de biopsias de tejido blando periimplantario teñidas con tinción de hematoxilina y eosina.

La tinción H&E se usó para medir el recuento de células inflamatorias y la tinción tricrómica de Masson para medir la fracción del área de las fibras de colágeno.

dos semanas después de la cirugía de etapa dos
evaluación histológica midiendo la fracción del área de las fibras de colágeno.
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía de etapa dos
secciones de biopsias de tejido blando periimplantario teñidas con tinción tricrómica de Masson.
dos semanas después de la cirugía de etapa dos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis microscópico de electrones de barrido
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía de etapa dos
El análisis de la superficie de los pilares se realizó mediante SEM
dos semanas después de la cirugía de etapa dos
evaluación clínica de medición del índice de placa
Periodo de tiempo: dos semanas después de la segunda etapa de la cirugía y después de tres meses
La evaluación clínica se realizó mediante la puntuación del índice de placa de loe y silness de 0 a 3
dos semanas después de la segunda etapa de la cirugía y después de tres meses
evaluación clínica de medición del índice gingival
Periodo de tiempo: dos semanas después de la segunda etapa de la cirugía y después de tres meses
La evaluación clínica se realizó utilizando la puntuación del índice gingival de loe y silness de 0 a 3
dos semanas después de la segunda etapa de la cirugía y después de tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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