Evaluatie van de respons van weke delen op titanium healing abutments behandeld met Erbium: YAG-laser of plasmaspray
4 april 2023 bijgewerkt door: Dalia Yosri, Ain Shams University
Evaluatie van de respons van weke delen op titanium healing abutments behandeld met Erbium: YAG-laser- of plasmaspray: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met histologische en scanning-elektronenmicroscopische analyse
De hechting van het zachte weefsel van het peri-implantaat aan het implantaat dient als een biologische afdichting die de ontwikkeling van inflammatoire peri-implantaire ziekten kan voorkomen.
Er is gesuggereerd dat de aanwezigheid van verontreinigingen verband houdt met weefselbeschadigende ontstekingen en dat microdeeltjes van titaniumslijtage de osteoclastische werking activeren.
Er: YAG-laser is uitgebreid klinisch onderzocht voor toepassingen voor de behandeling van peri-implantitis, onafhankelijk of in combinatie met andere technieken, met gunstige resultaten.
Plasmaspraybehandeling kan oppervlakken ontsmetten zonder hun topografie te wijzigen.
Het is ook in staat om de oppervlakte-energie te verhogen door meer hydrofiele oppervlakken te verkrijgen, wat het vermogen van de titaniumoxidelaag om te interageren met cellen en eiwitten van omringend weefsel kan vergroten, waardoor celadhesie aan het behandelde oppervlak wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd bij 24 patiënten die een implantaat wilden plaatsen.
In totaal zijn er 33 healing abutments opgenomen in dit onderzoek, verdeeld over 3 groepen.
Groep 1 (lasergroep): 8 patiënten in deze groep kregen 11 healing abutments behandeld met Er:YAG laser, groep 2 (plasmagroep): 8 patiënten in deze groep kregen 11 healing abutments behandeld met plasmaspray en groep 3 (controlegroep): 8 patiënten in deze groep ontvingen 11 genezende abutments zonder oppervlaktebehandeling. Drie maanden na plaatsing van de implantaten werden de patiënten die deelnamen aan het onderzoek willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen, werd een tweede fase operatie uitgevoerd en kregen de patiënten genezende abutments zonder oppervlaktebehandeling in controlegroep, oppervlaktebehandeling werd uitgevoerd in plasma- en lasergroepen.
Na twee weken werd de klinische beoordeling uitgevoerd met behulp van PI en GI voordat biopsies werden genomen van peri-implantaat zacht weefsel voor histologische beoordeling.
H&E-kleuring werd gebruikt voor het meten van het aantal ontstekingscellen en Masson's Trichrome-kleuring voor het meten van de oppervlaktefractie van collageenvezels.
Analyse van het oppervlak van de abutments werd uitgevoerd met behulp van SEM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20 tot 45 jaar.
- Patiënten hebben plaatsing van een vaste implantaatondersteunde prothese in de maxillaire boog nodig.
- Patiënten die medisch vrij zijn van systemische ziekten, zoals blijkt uit de gezondheidsvragenlijst, met behulp van de aangepaste Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
- patiënten met een goede mondhygiëne (plaque-index en bloeding bij sonderen minder dan of gelijk aan graad 1).
- Afwezigheid van lokale aandoeningen die de osseointegratie van het botimplantaat beïnvloeden (bijv. infectie en slechte botdichtheid).
- De aanwezigheid van voldoende botbreedte en -hoogte die de plaatsing van een implantaat met een minimale diameter van 3,5 mm en een lengte van 8,5 mm mogelijk maakt.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute infecties.
- Rokers.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met bisfosfonaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laser groep
Healing abutments zijn behandeld met Er:YAG laser.
De lasermachine (met een golflengte van 2.940 nm) werd gebruikt met instellingen van 100 mJ/puls (12,7 J/cm₂) en 10 Hz.
Het oppervlak van de healing abutments werd grondig ontsmet door de vezeltip in een halfronde contactmodus met overvloedige waterirrigatie.
|
oppervlaktebehandeling met Er: YAG laser voor verwarmingsabutments
|
|
Actieve vergelijker: plasma groep
Healing abutments zijn besproeid met een plasma-apparaat onder atmosferische druk (Piezobrush® PZ2) , door gebruik te maken van actief gas, plasmabehandeling bij lage temperatuur onder bestraling bij 0,2 MPa gedurende in totaal 80 seconden op 10 mm (20 seconden per oppervlak) |
oppervlaktebehandeling met plasmaspray voor verwarmingsabutments
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Healing abutments werden geplaatst omdat ze uit de industrie kwamen en geen verdere behandeling kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histologische beoordeling meting van het aantal ontstekingscellen.
Tijdsspanne: twee weken na fase twee operatie
|
secties van biopsieën van peri-implantaat zacht weefsel gekleurd met hematoxyline en eosinekleuring. H&E-kleuring werd gebruikt voor het meten van het aantal ontstekingscellen en Masson's Trichrome-kleuring voor het meten van de oppervlaktefractie van collageenvezels. |
twee weken na fase twee operatie
|
|
histologische beoordeling meting van de oppervlaktefractie van collageenvezels.
Tijdsspanne: twee weken na fase twee operatie
|
secties van biopsieën van peri-implantaat zacht weefsel gekleurd met Masson-trichroomkleuring.
|
twee weken na fase twee operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scanning elektronenmicroscopische analyse
Tijdsspanne: twee weken na fase twee operatie
|
Analyse van het oppervlak van de abutments werd uitgevoerd met behulp van SEM
|
twee weken na fase twee operatie
|
|
klinische beoordeling meting van de plaque-index
Tijdsspanne: twee weken na fase twee operatie en na drie maanden
|
Klinische beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de loe en silness plaque-indexscore van 0 tot 3
|
twee weken na fase twee operatie en na drie maanden
|
|
klinische beoordeling die de tandvleesindex meet
Tijdsspanne: twee weken na fase twee operatie en na drie maanden
|
Klinische beoordeling werd uitgevoerd met behulp van loe en silness gingivale indexscore van 0 tot 3
|
twee weken na fase twee operatie en na drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecID021817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .