Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odezvy měkkých tkání na titanové hojivé abutmenty ošetřené erbiem: YAG laser nebo plazmový sprej

4. dubna 2023 aktualizováno: Dalia Yosri, Ain Shams University

Hodnocení odezvy měkkých tkání na titanové hojivé abutmenty ošetřené erbiem: YAG laser nebo plazmový sprej: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s histologickou a skenovací elektronovou mikroskopickou analýzou

Připojení měkké tkáně periimplantátu k implantátu slouží jako biologické těsnění, které může zabránit rozvoji zánětlivých periimplantátových onemocnění. Předpokládá se, že přítomnost kontaminantů je spojena se zánětem poškozujícím tkáň a bylo prokázáno, že mikročástice opotřebení titanem aktivují osteoklastický účinek. Er: YAG laser byl rozsáhle klinicky zkoumán pro aplikace pro léčbu periimplantitidy buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými technikami, což ukazuje příznivé výsledky. Ošetření plazmovým nástřikem může dekontaminovat povrchy bez úpravy jejich topografie. Je také schopen zvýšit povrchovou energii získáním hydrofilnějších povrchů, což může zvýšit schopnost vrstvy oxidu titanu interagovat s buňkami a proteiny okolní tkáně, což zlepšuje adhezi buněk k ošetřovanému povrchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na 24 pacientech, kteří hledali umístění implantátu. Do této studie bylo zahrnuto celkem 33 hojících se pilířů, které byly rozděleny do 3 skupin. Skupina 1 (laserová skupina): 8 pacientů v této skupině dostalo 11 hojících se pilířů ošetřených Er:YAG laserem, skupina 2 (skupina plazmy): 8 pacientů v této skupině dostalo 11 hojících se abutmentů ošetřených plazmovým sprejem a skupina 3 (kontrolní skupina): 8 pacientů v této skupině dostalo 11 hojících se pilířů bez povrchové úpravy. Tři měsíce po umístění implantátů byli pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin, byla provedena operace druhého stupně a pacienti dostali hojící se pilíře bez povrchové úpravy v roce kontrolní skupina byla povrchová úprava provedena v plazmových a laserových skupinách. Po dvou týdnech bylo provedeno klinické hodnocení pomocí PI a GI před odebráním biopsií z periimplantátové měkké tkáně pro histologické hodnocení. Barvení H&E bylo použito pro měření počtu zánětlivých buněk a barvivo Masson's Trichrome pro měření plošného podílu kolagenových vláken. Analýza povrchu abutmentů byla provedena pomocí SEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1156
        • Ain Shams University -Faculty of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 45 let.
  • Pacienti potřebují umístění fixní protézy podporované implantátem do maxilárního oblouku.
  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska bez jakýchkoli systémových onemocnění, jak dokládá zdravotní dotazník s použitím modifikovaného Cornellova lékařského indexu (Pendleton et al., 2004).
  • pacienti s dobrou ústní hygienou (index plaku a krvácení při sondáži menší nebo rovné 1. stupni).
  • Absence jakýchkoli místních stavů ovlivňujících kostní implantát osseointegrace (např. infekce a špatná hustota kostí).
  • Přítomnost dostatečné šířky a výšky kosti, která umožňuje umístění implantátu o minimálním průměru 3,5 mm a délce 8,5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutních infekcí.
  • Kuřáci.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti s anamnézou léčby bisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laserová skupina
Hojící se pilíře byly ošetřeny Er:YAG laserem. Byl použit laserový stroj (s vlnovou délkou 2,940 nm) s nastavením 100 mJ/pulz (12,7 J/cm2) a 10 Hz. Povrch léčebných abutmentů byl důkladně dekontaminován špičkou vlákna v polokruhovém kontaktním režimu s vydatným zavlažováním vodou.
Přístroj: Er: YAG laser
povrchová úprava Er:YAG laserem pro ohřev abutmentů
Aktivní komparátor: plazmatická skupina

Léčivé abutmenty byly nastříkány plazmovým zařízením za atmosférického tlaku (Piezobrush® PZ2)

, za použití aktivního plynu, nízkoteplotní plazmové ošetření při ozařování 0,2 MPa po dobu celkem 80 sekund při 10 mm (20 sekund na každý povrch)
Přístroj: plazmový sprej
povrchová úprava plazmovým nástřikem pro ohřev opěr
Žádný zásah: kontrolní skupina
Léčivé abutmenty byly instalovány tak, jak pocházely z průmyslu a nebyly dále upravovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histologické hodnocení měření počtu zánětlivých buněk.
Časové okno: dva týdny po operaci druhého stupně

řezy biopsií z periimplantátové měkké tkáně obarvené hematoxylinem a eosinem.

Barvení H&E bylo použito pro měření počtu zánětlivých buněk a barvivo Masson's Trichrome pro měření plošného podílu kolagenových vláken.
dva týdny po operaci druhého stupně
histologické hodnocení měření plošného zlomku kolagenových vláken.
Časové okno: dva týdny po operaci druhého stupně
řezy biopsií z periimplantátové měkké tkáně obarvené Massonovým trichromem.
dva týdny po operaci druhého stupně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rastrovací elektronová mikroskopická analýza
Časové okno: dva týdny po operaci druhého stupně
Analýza povrchu abutmentů byla provedena pomocí SEM
dva týdny po operaci druhého stupně
klinické hodnocení měření indexu plaku
Časové okno: dva týdny po operaci druhého stupně a po třech měsících
Klinické hodnocení bylo provedeno pomocí skóre indexu loe a silness plaku od 0 do 3
dva týdny po operaci druhého stupně a po třech měsících
klinické hodnocení měření gingiválního indexu
Časové okno: dva týdny po operaci druhého stupně a po třech měsících
Klinické hodnocení bylo provedeno pomocí skóre loe a silness gingiválního indexu od 0 do 3
dva týdny po operaci druhého stupně a po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecID021817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Klinické studie na Er: YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit