Evaluering av mykvevsrespons på titanhelbredende distanser behandlet med Erbium: YAG laser eller plasmaspray
4. april 2023 oppdatert av: Dalia Yosri, Ain Shams University
Evaluering av mykvevsrespons på titanhelbredende distanser behandlet med erbium: YAG-laser eller plasmaspray: en randomisert kontrollert klinisk studie med histologisk og skanneelektronmikroskopisk analyse
Festingen av periimplantat-bløtvev til implantatet fungerer som en biologisk forsegling som kan forhindre utvikling av inflammatoriske peri-implantatsykdommer.
Tilstedeværelse av forurensninger har blitt antydet å være assosiert med vevsskadelig betennelse, og titan-slitasjemikropartikler ble vist å aktivere osteoklastisk virkning.
Er: YAG-laser har blitt omfattende undersøkt klinisk for applikasjoner for behandling av periimplantitt enten uavhengig eller i kombinasjon med andre teknikker, og viser gunstige resultater.
Plasmaspraybehandling kan dekontaminere overflater uten å endre deres topografi.
Det er også i stand til å øke overflateenergien ved å oppnå mer hydrofile overflater, noe som kan øke kapasiteten til titanoksidlaget til å samhandle med celler og proteiner i omgivende vev og forbedre celleadhesjonen til den behandlede overflaten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på 24 pasienter som ønsket implantatplassering.
Et totalt antall av 33 healing abutments ble inkludert i denne studien, de ble delt inn i 3 grupper.
Gruppe 1 (lasergruppe): 8 pasienter i denne gruppen fikk 11 helbredende distanser behandlet med Er:YAG-laser, gruppe 2 (plasmagruppe): 8 pasienter i denne gruppen fikk 11 helbredende distanser behandlet med plasmaspray og gruppe 3 (kontrollgruppe): 8 pasienter i denne gruppen mottok 11 healing abutments uten overflatebehandling. Tre måneder etter implantatplassering ble pasienter inkludert i studien tilfeldig fordelt til en av de tre studiegruppene, andre fase kirurgi ble utført og pasienter fikk healing abutments uten overflatebehandling i kontrollgruppe ble det utført overflatebehandling i plasma- og lasergrupper.
Etter to uker ble klinisk vurdering gjort ved bruk av PI og GI før det ble tatt biopsier fra peri-implantat bløtvev for histologisk vurdering.
H&E-farging ble brukt for å måle antall inflammatoriske celler og Massons Trichrome-farger for å måle kollagenfiberarealfraksjon.
Analyse av abutments-overflaten ble gjort ved bruk av SEM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med alder varierer fra 20 til 45 år.
- Pasienter trenger plassering av fast implantatstøttet protese i maksillærbuen.
- Pasienter som er medisinsk fri fra noen systemiske sykdommer som dokumentert av helsespørreskjemaet, ved bruk av modifisert Cornell medisinsk indeks (Pendleton et al., 2004).
- pasienter med god munnhygiene (plakkindeks og blødning ved sondering mindre enn eller lik grad 1).
- Fravær av lokale forhold som påvirker bein-implantat osseointegrasjon (f.eks. infeksjon og dårlig bentetthet).
- Tilstedeværelsen av tilstrekkelig benbredde og høyde som tillater plassering av implantat med minimum diameter 3,5 mm og 8,5 mm lengde.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutte infeksjoner.
- Røykere.
- Graviditet og amming.
- Pasienter med bisfosfonater i anamnesen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laser gruppe
Helbredende distanser har blitt behandlet med Er:YAG-laser.
Lasermaskinen (med en bølgelengde på 2,940 nm) ble brukt med innstillinger på 100 mJ/puls (12,7 J/cm₂) og 10 Hz.
Overflaten til de helbredende distansene ble grundig dekontaminert av fibertuppen i en halvsirkelformet kontaktmodus med rikelig vanning.
|
overflatebehandling med Er: YAG laser for oppvarming av abutments
|
|
Aktiv komparator: plasma gruppe
Helbredende distanser har blitt sprayet med en atmosfærisk trykkplasmaenhet (Piezobrush® PZ2) , ved å bruke aktiv gass, lavtemperatur plasmabehandling under bestråling ved 0,2 MPa i totalt 80 sekunder ved 10 mm (20 sekunder per hver overflate) |
overflatebehandling med plasmaspray for oppvarming av distanser
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Helbredende distanser ble installert etter hvert som de kom fra industrien og fikk ingen ytterligere behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk vurdering som måler antall inflammatoriske celler.
Tidsramme: to uker etter fase to operasjonen
|
seksjoner av biopsier fra peri-implantat bløtvev farget med hematoksylin og eosinfarge. H&E-farging ble brukt for å måle antall inflammatoriske celler og Massons Trichrome-farger for å måle kollagenfiberarealfraksjon. |
to uker etter fase to operasjonen
|
|
histologisk vurdering som måler kollagenfiberarealfraksjon.
Tidsramme: to uker etter fase to operasjonen
|
seksjoner av biopsier fra peri-implantat bløtvev farget med Masson trikromfarge.
|
to uker etter fase to operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skanningselektronmikroskopisk analyse
Tidsramme: to uker etter fase to operasjonen
|
Analyse av abutments-overflaten ble utført ved bruk av SEM
|
to uker etter fase to operasjonen
|
|
klinisk vurdering som måler plakkindeks
Tidsramme: to uker etter stadium to operasjon og etter tre måneder
|
Klinisk vurdering ble gjort ved å bruke loe and silness plakkindeksscore fra 0 til 3
|
to uker etter stadium to operasjon og etter tre måneder
|
|
klinisk vurdering som måler gingivalindeks
Tidsramme: to uker etter stadium to operasjon og etter tre måneder
|
Klinisk vurdering ble gjort ved å bruke loe and silness gingivalindeksscore fra 0 til 3
|
to uker etter stadium to operasjon og etter tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecID021817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .