- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05800795
Avaliação da resposta dos tecidos moles aos pilares de cicatrização de titânio tratados com érbio: laser YAG ou spray de plasma
Avaliação da resposta dos tecidos moles aos pilares de cicatrização de titânio tratados com érbio: laser YAG ou spray de plasma: um estudo clínico randomizado controlado com análise histológica e por microscopia eletrônica de varredura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com faixa etária de 20 a 45 anos.
- Os pacientes precisam de colocação de prótese fixa implanto-suportada no arco superior.
- Pacientes clinicamente livres de quaisquer doenças sistêmicas, conforme evidenciado pelo questionário de saúde, usando o índice médico Cornell modificado (Pendleton et al., 2004).
- pacientes com boa higiene bucal (índice de placa e sangramento à sondagem menor ou igual a grau 1).
- Ausência de quaisquer condições locais que afetem a osseointegração do implante ósseo (por exemplo, infecção e baixa densidade óssea).
- A presença de largura e altura óssea suficientes que permitam a colocação de implantes com diâmetro mínimo de 3,5 mm e comprimento de 8,5 mm.
Critério de exclusão:
- Presença de infecções agudas.
- Fumantes.
- Gravidez e lactação.
- Pacientes com história de terapia com bisfosfonatos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de laser
Os pilares de cicatrização foram tratados com laser Er:YAG.
A máquina de laser (com comprimento de onda de 2,940 nm) foi usada com configurações de 100 mJ/pulso (12,7 J/cm₂) e 10 Hz.
A superfície dos pilares de cicatrização foi completamente descontaminada pela ponta da fibra em um modo de contato semicircular com irrigação abundante de água.
|
tratamento de superfície com laser Er:YAG para pilares de aquecimento
|
Comparador Ativo: grupo de plasma
Os pilares de cicatrização foram pulverizados com um dispositivo de plasma à pressão atmosférica (Piezobrush® PZ2) , usando gás ativo, tratamento de plasma de baixa temperatura sob irradiação a 0,2 MPa por um total de 80 segundos a 10 mm (20 segundos por cada superfície) |
tratamento de superfície com spray de plasma para pilares de aquecimento
|
Sem intervenção: grupo de controle
Os pilares de cicatrização foram instalados como vieram da indústria e não receberam nenhum tratamento adicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação histológica medindo a contagem de células inflamatórias.
Prazo: duas semanas após a cirurgia de estágio dois
|
cortes de biópsias de tecidos moles peri-implantares corados com hematoxilina e eosina. A coloração H&E foi utilizada para medir a contagem de células inflamatórias e a coloração Tricrômico de Masson para medir a fração de área das fibras colágenas. |
duas semanas após a cirurgia de estágio dois
|
avaliação histológica medindo a fração de área das fibras colágenas.
Prazo: duas semanas após a cirurgia de estágio dois
|
cortes de biópsias de tecidos moles peri-implantares corados com tricrômico de Masson.
|
duas semanas após a cirurgia de estágio dois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
análise microscópica eletrônica de varredura
Prazo: duas semanas após a cirurgia de estágio dois
|
A análise da superfície dos pilares foi feita usando SEM
|
duas semanas após a cirurgia de estágio dois
|
avaliação clínica medindo o índice de placa
Prazo: duas semanas após a cirurgia de estágio dois e após três meses
|
A avaliação clínica foi feita usando a pontuação do índice de placa de loe e silness de 0 a 3
|
duas semanas após a cirurgia de estágio dois e após três meses
|
avaliação clínica medindo o índice gengival
Prazo: duas semanas após a cirurgia de estágio dois e após três meses
|
A avaliação clínica foi feita usando a pontuação do índice gengival de loe e silness de 0 a 3
|
duas semanas após a cirurgia de estágio dois e após três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecID021817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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