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Avaliação da resposta dos tecidos moles aos pilares de cicatrização de titânio tratados com érbio: laser YAG ou spray de plasma

4 de abril de 2023 atualizado por: Dalia Yosri, Ain Shams University

Avaliação da resposta dos tecidos moles aos pilares de cicatrização de titânio tratados com érbio: laser YAG ou spray de plasma: um estudo clínico randomizado controlado com análise histológica e por microscopia eletrônica de varredura

A fixação do tecido mole peri-implante ao implante serve como um selo biológico que pode prevenir o desenvolvimento de doenças inflamatórias peri-implantares. Sugere-se que a presença de contaminantes esteja associada à inflamação que danifica o tecido e demonstrou-se que as micropartículas de desgaste de titânio ativam a ação osteoclástica. O laser Er:YAG tem sido extensivamente investigado clinicamente para aplicações no tratamento da peri-implantite de forma independente ou em combinação com outras técnicas, mostrando resultados favoráveis. O tratamento por spray de plasma pode descontaminar superfícies sem modificar sua topografia. Também é capaz de aumentar a energia de superfície ao obter superfícies mais hidrofílicas, o que pode aumentar a capacidade da camada de óxido de titânio de interagir com células e proteínas do tecido circundante melhorando a adesão celular à superfície tratada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em 24 pacientes que procuram a colocação de implantes. Um número total de 33 pilares de cicatrização foram incluídos neste estudo, eles foram divididos em 3 grupos. Grupo 1 (grupo Laser): 8 pacientes neste grupo receberam 11 pilares de cicatrização tratados com laser Er:YAG, grupo 2 (grupo Plasma): 8 pacientes neste grupo receberam 11 pilares de cicatrização tratados com spray de plasma e grupo 3 (grupo controle): 8 pacientes neste grupo receberam 11 pilares de cicatrização sem tratamento de superfície. Três meses após a colocação dos implantes, os pacientes incluídos no estudo foram designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo, a segunda etapa da cirurgia foi realizada e os pacientes receberam pilares de cicatrização sem tratamento de superfície em grupo controle, o tratamento de superfície foi realizado nos grupos plasma e laser. Após duas semanas, a avaliação clínica foi feita usando PI e GI antes de fazer biópsias de tecidos moles peri-implantares para avaliação histológica. A coloração H&E foi utilizada para medir a contagem de células inflamatórias e a coloração Tricrômico de Masson para medir a fração de área das fibras colágenas. A análise da superfície dos pilares foi feita usando SEM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 1156
        • Ain Shams University -Faculty of dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com faixa etária de 20 a 45 anos.
  • Os pacientes precisam de colocação de prótese fixa implanto-suportada no arco superior.
  • Pacientes clinicamente livres de quaisquer doenças sistêmicas, conforme evidenciado pelo questionário de saúde, usando o índice médico Cornell modificado (Pendleton et al., 2004).
  • pacientes com boa higiene bucal (índice de placa e sangramento à sondagem menor ou igual a grau 1).
  • Ausência de quaisquer condições locais que afetem a osseointegração do implante ósseo (por exemplo, infecção e baixa densidade óssea).
  • A presença de largura e altura óssea suficientes que permitam a colocação de implantes com diâmetro mínimo de 3,5 mm e comprimento de 8,5 mm.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecções agudas.
  • Fumantes.
  • Gravidez e lactação.
  • Pacientes com história de terapia com bisfosfonatos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de laser
Os pilares de cicatrização foram tratados com laser Er:YAG. A máquina de laser (com comprimento de onda de 2,940 nm) foi usada com configurações de 100 mJ/pulso (12,7 J/cm₂) e 10 Hz. A superfície dos pilares de cicatrização foi completamente descontaminada pela ponta da fibra em um modo de contato semicircular com irrigação abundante de água.
tratamento de superfície com laser Er:YAG para pilares de aquecimento
Comparador Ativo: grupo de plasma

Os pilares de cicatrização foram pulverizados com um dispositivo de plasma à pressão atmosférica (Piezobrush® PZ2)

, usando gás ativo, tratamento de plasma de baixa temperatura sob irradiação a 0,2 MPa por um total de 80 segundos a 10 mm (20 segundos por cada superfície)

tratamento de superfície com spray de plasma para pilares de aquecimento
Sem intervenção: grupo de controle
Os pilares de cicatrização foram instalados como vieram da indústria e não receberam nenhum tratamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação histológica medindo a contagem de células inflamatórias.
Prazo: duas semanas após a cirurgia de estágio dois

cortes de biópsias de tecidos moles peri-implantares corados com hematoxilina e eosina.

A coloração H&E foi utilizada para medir a contagem de células inflamatórias e a coloração Tricrômico de Masson para medir a fração de área das fibras colágenas.

duas semanas após a cirurgia de estágio dois
avaliação histológica medindo a fração de área das fibras colágenas.
Prazo: duas semanas após a cirurgia de estágio dois
cortes de biópsias de tecidos moles peri-implantares corados com tricrômico de Masson.
duas semanas após a cirurgia de estágio dois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise microscópica eletrônica de varredura
Prazo: duas semanas após a cirurgia de estágio dois
A análise da superfície dos pilares foi feita usando SEM
duas semanas após a cirurgia de estágio dois
avaliação clínica medindo o índice de placa
Prazo: duas semanas após a cirurgia de estágio dois e após três meses
A avaliação clínica foi feita usando a pontuação do índice de placa de loe e silness de 0 a 3
duas semanas após a cirurgia de estágio dois e após três meses
avaliação clínica medindo o índice gengival
Prazo: duas semanas após a cirurgia de estágio dois e após três meses
A avaliação clínica foi feita usando a pontuação do índice gengival de loe e silness de 0 a 3
duas semanas após a cirurgia de estágio dois e após três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-RecID021817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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