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Bewertung der Reaktion des Weichgewebes auf mit Erbium behandelte Gingivaformer aus Titan: YAG-Laser oder Plasmaspray

4. April 2023 aktualisiert von: Dalia Yosri, Ain Shams University

Bewertung der Reaktion des Weichgewebes auf mit Erbium behandelte Gingivaformer aus Titan: YAG-Laser oder Plasmaspray: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit histologischer und rasterelektronenmikroskopischer Analyse

Die Befestigung von periimplantärem Weichgewebe am Implantat dient als biologischer Verschluss, der die Entstehung entzündlicher periimplantärer Erkrankungen verhindern kann. Es wurde vermutet, dass das Vorhandensein von Kontaminanten mit gewebeschädigenden Entzündungen assoziiert ist, und es wurde gezeigt, dass Mikropartikel aus Titanabrieb die osteoklastische Wirkung aktivieren. Er: Der YAG-Laser wurde ausgiebig klinisch für Anwendungen zur Behandlung von Periimplantitis entweder unabhängig oder in Kombination mit anderen Techniken untersucht und zeigte günstige Ergebnisse. Die Plasmasprühbehandlung kann Oberflächen dekontaminieren, ohne ihre Topographie zu verändern. Es ist auch in der Lage, die Oberflächenenergie zu erhöhen, indem hydrophilere Oberflächen erhalten werden, was die Fähigkeit der Titanoxidschicht erhöhen kann, mit Zellen und Proteinen des umgebenden Gewebes zu interagieren, wodurch die Zelladhäsion an der behandelten Oberfläche verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an 24 Patienten durchgeführt, die eine Implantatinsertion anstrebten. Insgesamt wurden 33 Gingivaformer in diese Studie eingeschlossen, sie wurden in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (Lasergruppe): 8 Patienten dieser Gruppe erhielten 11 mit Er:YAG-Laser behandelte Gingivaformer, Gruppe 2 (Plasmagruppe): 8 Patienten dieser Gruppe erhielten 11 mit Plasmaspray behandelte Gingivaformer und Gruppe 3 (Kontrollgruppe): 8 Patienten in dieser Gruppe erhielten 11 Gingivaformer ohne Oberflächenbehandlung. Drei Monate nach der Implantatinsertion wurden die in die Studie eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der drei Studiengruppen zugeteilt, eine Operation im zweiten Stadium wurde durchgeführt und die Patienten erhielten Gingivaformer ohne Oberflächenbehandlung Kontrollgruppe wurde die Oberflächenbehandlung in Plasma- und Lasergruppen durchgeführt. Nach zwei Wochen erfolgte eine klinische Beurteilung mittels PI und GI, bevor Biopsien aus periimplantärem Weichgewebe zur histologischen Beurteilung entnommen wurden. H&E-Färbung wurde zum Messen der Zahl der entzündlichen Zellen und Masson's Trichrome-Färbung zum Messen des Kollagenfaser-Flächenanteils verwendet. Die Analyse der Abutmentoberfläche wurde mit SEM durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1156
        • Ain Shams University -Faculty of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 45 Jahren.
  • Die Patienten benötigen einen festsitzenden implantatgestützten Zahnersatz im Oberkiefer.
  • Patienten, die laut Gesundheitsfragebogen medizinisch frei von systemischen Erkrankungen sind, unter Verwendung des modifizierten medizinischen Cornell-Index (Pendleton et al., 2004).
  • Patienten mit guter Mundhygiene (Plaque-Index und Sondierungsblutung kleiner oder gleich Grad 1).
  • Fehlen lokaler Bedingungen, die die Knochenimplantat-Osseointegration beeinträchtigen (z. B. Infektion und schlechte Knochendichte).
  • Das Vorhandensein einer ausreichenden Knochenbreite und -höhe, die die Platzierung eines Implantats mit einem Mindestdurchmesser von 3,5 mm und einer Länge von 8,5 mm ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von akuten Infektionen.
  • Raucher.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit einer Therapie mit Bisphosphonaten in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laser Gruppe
Gingivaformer wurden mit dem Er:YAG-Laser behandelt. Die Lasermaschine (mit einer Wellenlänge von 2,940 nm) wurde mit Einstellungen von 100 mJ/Impuls (12,7 J/cm&sub2;) und 10 Hz verwendet. Die Oberfläche der Gingivaformer wurde von der Faserspitze in einem halbkreisförmigen Kontaktmodus mit ausgiebiger Wasserspülung gründlich dekontaminiert.
Gerät: Er: YAG-Laser
Oberflächenbehandlung mit Er:YAG-Laser zur Erwärmung von Abutments
Aktiver Komparator: Plasmagruppe

Gingivaformer wurden mit einem Atmosphärendruck-Plasmagerät (Piezobrush® PZ2) besprüht

, durch Verwendung von Aktivgas, Niedertemperatur-Plasmabehandlung unter Bestrahlung bei 0,2 MPa für insgesamt 80 Sekunden bei 10 mm (20 Sekunden pro Oberfläche)
Gerät: Plasma-Spray
Oberflächenbehandlung mit Plasmaspray zum Aufheizen von Abutments
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gingivaformer wurden installiert, wie sie aus der Industrie kamen und keiner weiteren Behandlung unterzogen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische Beurteilung zur Messung der Anzahl der Entzündungszellen.
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation der zweiten Stufe

Schnitte von Biopsien aus periimplantärem Weichgewebe, gefärbt mit Hämatoxylin und Eosin-Färbung.

H&E-Färbung wurde zum Messen der Zahl der entzündlichen Zellen und Masson's Trichrome-Färbung zum Messen des Kollagenfaser-Flächenanteils verwendet.
zwei Wochen nach der Operation der zweiten Stufe
Histologische Beurteilung durch Messung des Flächenanteils der Kollagenfasern.
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation der zweiten Stufe
Schnitte von Biopsien aus periimplantärem Weichgewebe, gefärbt mit Masson-Trichrom-Färbung.
zwei Wochen nach der Operation der zweiten Stufe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rasterelektronenmikroskopische Analyse
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation der zweiten Stufe
Die Analyse der Abutmentoberfläche erfolgte mittels REM
zwei Wochen nach der Operation der zweiten Stufe
klinische Bewertung zur Messung des Plaque-Index
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation der zweiten Stufe und nach drei Monaten
Die klinische Bewertung erfolgte anhand des Loe- und Silness-Plaque-Index-Scores von 0 bis 3
zwei Wochen nach der Operation der zweiten Stufe und nach drei Monaten
klinische Bewertung zur Messung des Gingivaindex
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation der zweiten Stufe und nach drei Monaten
Die klinische Bewertung erfolgte anhand des Loe- und Silness-Gingiva-Index-Scores von 0 bis 3
zwei Wochen nach der Operation der zweiten Stufe und nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecID021817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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