Ocena odpowiedzi tkanek miękkich na tytanowe łączniki gojące leczone erbem: laserem YAG lub sprayem plazmowym
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dalia Yosri, Ain Shams University
Ocena odpowiedzi tkanek miękkich na tytanowe łączniki gojące leczone erbem: laserem YAG lub sprayem plazmowym: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z analizą histologiczną i skaningową mikroskopią elektronową
Mocowanie tkanki miękkiej wokół implantu do implantu służy jako biologiczne uszczelnienie, które może zapobiegać rozwojowi chorób zapalnych wokół implantu.
Zasugerowano, że obecność zanieczyszczeń jest związana z zapaleniem uszkadzającym tkanki, a mikrocząsteczki zużywające się tytanu wykazano, że aktywują działanie osteoklastów.
Laser Er:YAG został szeroko przebadany klinicznie pod kątem zastosowań w leczeniu periimplantitis niezależnie lub w połączeniu z innymi technikami, wykazując korzystne wyniki.
Natryskiwanie plazmowe może odkażać powierzchnie bez zmiany ich topografii.
Jest również w stanie zwiększyć energię powierzchniową poprzez uzyskanie bardziej hydrofilowych powierzchni, co może zwiększyć zdolność warstwy tlenku tytanu do interakcji z komórkami i białkami otaczającej tkanki poprawiając adhezję komórek do leczonej powierzchni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono na 24 pacjentach starających się o wszczepienie implantu.
Do badania włączono łącznie 33 łączniki gojące, które podzielono na 3 grupy.
Grupa 1 (grupa laserowa): 8 pacjentów w tej grupie otrzymało 11 śrub gojących leczonych laserem Er:YAG, grupa 2 (grupa plazmowa): 8 pacjentów w tej grupie otrzymało 11 śrub gojących leczonych plazmą i grupa 3 (grupa kontrolna): 8 pacjentów z tej grupy otrzymało 11 łączników gojących bez obróbki powierzchniowej. Po trzech miesiącach od wszczepienia implantów pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych, przeprowadzono drugi etap operacji i pacjenci otrzymali łączniki gojące bez obróbki powierzchniowej w grupie kontrolnej obróbkę powierzchni przeprowadzono w grupach plazmowych i laserowych.
Po dwóch tygodniach przeprowadzono ocenę kliniczną za pomocą PI i GI przed pobraniem biopsji tkanki miękkiej wokół implantu do oceny histologicznej.
Do pomiaru liczby komórek zapalnych użyto barwnika H&E, a do pomiaru frakcji powierzchniowej włókien kolagenowych zastosowano barwniki Masson's Trichrome.
Analizę powierzchni filarów wykonano metodą SEM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 45 lat.
- Pacjenci wymagają umieszczenia stałej protezy wspartej na implancie w łuku szczękowym.
- Pacjenci, którzy są medycznie wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, o czym świadczy kwestionariusz zdrowotny, przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika medycznego Cornella (Pendleton i in., 2004).
- pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej i krwawienie przy sondowaniu mniejsze lub równe 1. stopnia).
- Brak jakichkolwiek lokalnych warunków wpływających na osteointegrację kości z implantem (np. infekcji i słabej gęstości kości).
- Obecność wystarczającej szerokości i wysokości kości, które pozwalają na umieszczenie implantu o minimalnej średnicy 3,5 mm i długości 8,5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrych infekcji.
- Palacze.
- Ciąża i laktacja.
- Pacjenci z historią leczenia bisfosfonianami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa laserowa
Łączniki gojące zostały poddane obróbce laserem Er:YAG.
Zastosowano maszynę laserową (o długości fali 2,940 nm) z ustawieniami 100 mJ/impuls (12,7 J/cm2) i 10 Hz.
Powierzchnia filarów gojących została dokładnie odkażona przez końcówkę włókna w trybie kontaktu półkolistego z obfitą irygacją wodą.
|
obróbka powierzchniowa laserem Er:YAG pod ogrzewanie łączników
|
|
Aktywny komparator: grupa osocza
Łączniki gojące zostały spryskane urządzeniem plazmowym pod ciśnieniem atmosferycznym (Piezobrush® PZ2) , przy użyciu gazu aktywnego, niskotemperaturowej obróbki plazmowej przy naświetlaniu 0,2 MPa przez łącznie 80 sekund na 10 mm (20 sekund na każdą powierzchnię) |
obróbka powierzchni natryskiem plazmowym dla łączników grzewczych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Łączniki gojące zostały zainstalowane, ponieważ pochodziły z przemysłu i nie były poddawane dalszemu leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena histologiczna mierząca liczbę komórek zapalnych.
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji II stopnia
|
skrawki biopsji tkanek miękkich wokół implantu wybarwione hematoksyliną i eozyną. Do pomiaru liczby komórek zapalnych użyto barwnika H&E, a do pomiaru frakcji powierzchniowej włókien kolagenowych zastosowano barwniki Masson's Trichrome. |
dwa tygodnie po operacji II stopnia
|
|
ocena histologiczna polegająca na pomiarze frakcji powierzchniowej włókien kolagenowych.
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji II stopnia
|
skrawki biopsji z tkanki miękkiej wokół implantu wybarwione trichromem Masson.
|
dwa tygodnie po operacji II stopnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza skaningowego mikroskopu elektronowego
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji II stopnia
|
Analizę powierzchni filarów wykonano metodą SEM
|
dwa tygodnie po operacji II stopnia
|
|
ocena kliniczna mierząca wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji drugiego etapu i po trzech miesiącach
|
Oceny klinicznej dokonano za pomocą wskaźnika płytki nazębnej loe i silnego w skali od 0 do 3
|
dwa tygodnie po operacji drugiego etapu i po trzech miesiącach
|
|
ocena kliniczna mierząca wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji drugiego etapu i po trzech miesiącach
|
Oceny klinicznej dokonano za pomocą wskaźnika dziąsła loe i silnego w skali od 0 do 3
|
dwa tygodnie po operacji drugiego etapu i po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecID021817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .