软组织对铒处理的钛愈合基台的反应评估：YAG 激光或等离子喷涂
2023年4月4日 更新者：Dalia Yosri、Ain Shams University
软组织对铒处理的钛愈合基台的反应评估：YAG 激光或等离子喷涂：采用组织学和扫描电子显微镜分析的随机对照临床研究
种植体周围软组织与种植体的附着起到生物密封的作用，可以防止炎性种植体周围疾病的发展。
污染物的存在被认为与组织破坏性炎症有关，并且钛磨损微粒被证明可以激活破骨细胞作用。
Er：YAG 激光在临床上已被广泛研究用于单独或与其他技术联合治疗种植体周围炎，显示出良好的结果。
等离子喷涂处理可以在不改变表面形貌的情况下净化表面。
它还能够通过获得更亲水的表面来增加表面能，这可以增加氧化钛层与周围组织的细胞和蛋白质相互作用的能力，从而改善细胞对处理表面的粘附。
研究概览
详细说明
这项研究是在 24 名寻求种植体植入的患者中进行的。
本研究共纳入 33 个愈合基台，将它们分为 3 组。
第 1 组（激光组）：该组中的 8 名患者接受了 11 个 Er:YAG 激光治疗的愈合基台，第 2 组（等离子组）：该组中的 8 名患者接受了 11 个等离子喷涂治疗的愈合基台，第 3 组（对照组）：该组中的 8 名患者接受了 11 个未经表面处理的愈合基台。种植体植入 3 个月后，纳入研究的患者被随机分配到三个研究组之一，进行了二期手术，患者接受了未经表面处理的愈合基台对照组，等离子体和激光组进行表面处理。
两周后，使用 PI 和 GI 进行临床评估，然后从种植体周围软组织中进行活组织检查以进行组织学评估。
H&E 染色用于测量炎症细胞计数，Masson 三色染色用于测量胶原纤维面积分数。
使用 SEM 对基台表面进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者年龄范围为20～45岁。
- 患者需要在上颌弓中放置固定的种植体支持的修复体。
- 使用修改后的康奈尔医学指数（Pendleton 等人，2004 年）的健康问卷证明在医学上没有任何全身性疾病的患者。
- 口腔卫生良好的患者（菌斑指数和探诊出血小于或等于 1 级）。
- 没有任何影响骨植入物骨整合的局部条件（例如，感染和骨密度差）。
- 存在足够的骨宽度和高度，允许放置最小直径 3.5 毫米和 8.5 毫米长度的种植体。
排除标准：
- 存在急性感染。
- 吸烟者。
- 怀孕和哺乳。
- 有双膦酸盐治疗史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：激光组
愈合基台已经过 Er:YAG 激光治疗。
使用激光机（波长为 2.940 nm），设置为 100 mJ/脉冲（12.7 J/cm2）和 10 Hz。
愈合基台的表面被纤维尖端以半圆形接触模式和大量水冲洗彻底净化。
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使用 Er: YAG 激光进行表面处理，用于加热基台
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有源比较器：血浆组
愈合基台已使用常压等离子设备 (Piezobrush® PZ2) 喷涂 , 使用活性气体，在 0.2 MPa 照射条件下进行低温等离子处理 10 mm 总共 80 秒（每个表面 20 秒） |
用于加热基台的等离子喷涂表面处理
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无干预：控制组
安装愈合基台是因为它们来自工业并且没有接受进一步治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学评估测量炎性细胞计数。
大体时间：第二阶段手术后两周
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苏木精和伊红染色的种植体周围软组织活检切片。 H&E 染色用于测量炎症细胞计数，Masson 三色染色用于测量胶原纤维面积分数。 |
第二阶段手术后两周
|
|
组织学评估测量胶原纤维面积分数。
大体时间：第二阶段手术后两周
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种植体周围软组织的活检切片，用 Masson 三色染色法染色。
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第二阶段手术后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扫描电镜分析
大体时间：第二阶段手术后两周
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使用 SEM 对基台表面进行分析
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第二阶段手术后两周
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临床评估测量斑块指数
大体时间：第二阶段手术后两周和三个月后
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使用从 0 到 3 的 loe 和 silness 斑块指数评分进行临床评估
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第二阶段手术后两周和三个月后
|
|
临床评估测量牙龈指数
大体时间：第二阶段手术后两周和三个月后
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使用从 0 到 3 的 loe 和 silness 牙龈指数评分进行临床评估
|
第二阶段手术后两周和三个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月4日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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