Utvärdering av mjukvävnadsrespons på titanläkningsdistanser behandlade med erbium: YAG laser eller plasmaspray
4 april 2023 uppdaterad av: Dalia Yosri, Ain Shams University
Utvärdering av mjukvävnadsrespons på titanläkningsdistanser behandlade med erbium: YAG-laser eller plasmaspray: en randomiserad kontrollerad klinisk studie med histologisk och svepelektronmikroskopisk analys
Fästningen av periimplantatets mjukvävnad till implantatet fungerar som en biologisk tätning som kan förhindra utvecklingen av inflammatoriska periimplantatsjukdomar.
Förekomst av föroreningar har föreslagits vara associerad med vävnadsskadande inflammation och mikropartiklar av titanförslitning visades aktivera osteoklastisk verkan.
Er: YAG-laser har undersökts omfattande kliniskt för applikationer för behandling av periimplantit antingen oberoende eller i kombination med andra tekniker, vilket visar gynnsamma resultat.
Plasmaspraybehandling kan dekontaminera ytor utan att modifiera deras topografi.
Det kan också öka ytenergin genom att erhålla mer hydrofila ytor, vilket kan öka kapaciteten hos titanoxidskiktet att interagera med celler och proteiner i omgivande vävnad, vilket förbättrar cellvidhäftningen till den behandlade ytan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes på 24 patienter som sökte implantatplacering.
Totalt 33 helande distanser inkluderades i denna studie, de delades in i 3 grupper.
Grupp 1 (lasergrupp): 8 patienter i denna grupp fick 11 helande distanser behandlade med Er:YAG-laser, grupp 2 (plasmagrupp): 8 patienter i denna grupp fick 11 läkande distanser behandlade med plasmaspray och grupp 3 (kontrollgrupp): 8 patienter i denna grupp fick 11 helande distanser utan ytbehandling. Tre månader efter implantatplacering fördelades patienter som ingick i studien slumpmässigt till en av de tre studiegrupperna, operation i andra steget utfördes och patienterna fick läkande distanser utan ytbehandling i kontrollgrupp utfördes ytbehandling i plasma- och lasergrupper.
Efter två veckor gjordes klinisk bedömning med hjälp av PI och GI innan biopsier från peri-implantat mjukvävnad för histologisk bedömning.
H&E-färgning användes för att mäta antalet inflammatoriska celler och Massons Trichrome-färger för att mäta areafraktion av kollagenfibrer.
Analys av distansytan gjordes med användning av SEM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med åldersintervall från 20 till 45 år.
- Patienter behöver placering av fast implantatstödd protes i överkäksbågen.
- Patienter som är medicinskt fria från systemsjukdomar, vilket framgår av hälsofrågeformuläret, med hjälp av modifierat Cornell Medical index (Pendleton et al., 2004).
- patienter med god munhygien (Plack Index och blödning vid sondering mindre än eller lika med grad 1).
- Frånvaro av lokala tillstånd som påverkar benimplantatets osseointegration (t.ex. infektion och dålig bentäthet).
- Förekomsten av tillräcklig benbredd och höjd som tillåter placering av implantat med minsta diameter 3,5 mm och 8,5 mm längd.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av akuta infektioner.
- Rökare.
- Graviditet och amning.
- Patienter med bisfosfonater i anamnesen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lasergrupp
Läkande distanser har behandlats med Er:YAG-laser.
Lasermaskinen (med en våglängd på 2,940 nm) användes med inställningar på 100 mJ/puls (12,7 J/cm^) och 10 Hz.
De läkande distansernas yta dekontaminerades grundligt av fiberspetsen i ett halvcirkelformigt kontaktläge med riklig vattenbevattning.
|
ytbehandling med Er: YAG-laser för uppvärmning av distanser
|
|
Aktiv komparator: plasmagrupp
Läkande distanser har besprutats med en plasmaanordning för atmosfärstryck (Piezobrush® PZ2) , genom att använda aktiv gas, lågtemperaturplasmabehandling under bestrålning vid 0,2 MPa i totalt 80 sekunder vid 10 mm (20 sekunder per varje yta) |
ytbehandling med plasmaspray för uppvärmning av distanser
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Läkande distanser installerades när de kom från industrin och fick ingen ytterligare behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
histologisk bedömning som mäter antalet inflammatoriska celler.
Tidsram: två veckor efter operation i steg två
|
sektioner av biopsier från peri-implantat mjukvävnad färgad med hematoxylin och eosinfärgning. H&E-färgning användes för att mäta antalet inflammatoriska celler och Massons Trichrome-färger för att mäta areafraktion av kollagenfibrer. |
två veckor efter operation i steg två
|
|
histologisk bedömning mäter kollagenfibrer area fraktion.
Tidsram: två veckor efter operation i steg två
|
sektioner av biopsier från mjukvävnad peri-implantat färgad med Masson trikromfärgning.
|
två veckor efter operation i steg två
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svepelektronmikroskopisk analys
Tidsram: två veckor efter operation i steg två
|
Analys av distansytan gjordes med användning av SEM
|
två veckor efter operation i steg två
|
|
klinisk bedömning som mäter plackindex
Tidsram: två veckor efter operation i steg två och efter tre månader
|
Klinisk bedömning gjordes med hjälp av loe och silness plackindexpoäng från 0 till 3
|
två veckor efter operation i steg två och efter tre månader
|
|
klinisk bedömning som mäter gingivalindex
Tidsram: två veckor efter operation i steg två och efter tre månader
|
Klinisk bedömning gjordes med hjälp av loe and silness gingivalindexpoäng från 0 till 3
|
två veckor efter operation i steg två och efter tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecID021817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .