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Valutazione della risposta dei tessuti molli ai monconi di guarigione in titanio trattati con erbio: laser YAG o spray al plasma

4 aprile 2023 aggiornato da: Dalia Yosri, Ain Shams University

Valutazione della risposta dei tessuti molli ai monconi di guarigione in titanio trattati con erbio: laser YAG o spray al plasma: uno studio clinico controllato randomizzato con analisi istologica e al microscopio elettronico a scansione

L'attaccamento del tessuto molle perimplantare all'impianto funge da sigillo biologico che può prevenire lo sviluppo di malattie infiammatorie perimplantari. È stato suggerito che la presenza di contaminanti sia associata all'infiammazione dannosa per i tessuti e si è dimostrato che le microparticelle di usura del titanio attivano l'azione osteoclastica. Er: Il laser YAG è stato ampiamente studiato clinicamente per applicazioni nel trattamento della perimplantite sia in modo indipendente che in combinazione con altre tecniche, mostrando risultati favorevoli. Il trattamento con spray al plasma può decontaminare le superfici senza modificarne la topografia. È anche in grado di aumentare l'energia superficiale ottenendo superfici più idrofile, che possono aumentare la capacità dello strato di ossido di titanio di interagire con cellule e proteine ​​del tessuto circostante migliorando l'adesione cellulare alla superficie trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto su 24 pazienti che richiedevano il posizionamento dell'impianto. In questo studio sono stati inclusi un numero totale di 33 monconi di guarigione, divisi in 3 gruppi. Gruppo 1 (gruppo Laser): 8 pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 11 abutment di guarigione trattati con laser Er:YAG, gruppo 2 (gruppo Plasma): 8 pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 11 abutment di guarigione trattati con plasma spray e gruppo 3 (gruppo di controllo): 8 pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 11 abutment di guarigione senza trattamento superficiale. Tre mesi dopo il posizionamento degli impianti, i pazienti inclusi nello studio sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio, è stata eseguita la seconda fase chirurgica e i pazienti hanno ricevuto abutment di guarigione senza trattamento superficiale in gruppo di controllo, il trattamento superficiale è stato eseguito in gruppi plasma e laser. Dopo due settimane, è stata eseguita la valutazione clinica utilizzando PI e GI prima di prelevare biopsie dal tessuto molle perimplantare per la valutazione istologica. La colorazione H&E è stata utilizzata per misurare la conta delle cellule infiammatorie e le colorazioni tricromiche di Masson per misurare la frazione dell'area delle fibre di collagene. L'analisi della superficie degli abutment è stata eseguita mediante SEM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1156
        • Ain Shams University -Faculty of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 45 anni.
  • I pazienti necessitano del posizionamento di protesi fisse supportate da impianti nell'arcata mascellare.
  • Pazienti che sono clinicamente esenti da qualsiasi malattia sistemica come evidenziato dal questionario sulla salute, utilizzando l'indice medico Cornell modificato (Pendleton et al., 2004).
  • pazienti con una buona igiene orale (indice di placca e sanguinamento al sondaggio inferiore o uguale al grado 1).
  • Assenza di qualsiasi condizione locale che influisca sull'osteointegrazione osso-impianto (ad es. infezione e scarsa densità ossea).
  • La presenza di sufficiente larghezza e altezza ossea che consentano il posizionamento di impianti con diametro minimo 3,5 mm e lunghezza 8,5 mm.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezioni acute.
  • Fumatori.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti con una storia di terapia con bifosfonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo laser
Gli abutment di guarigione sono stati trattati con laser Er:YAG. La macchina laser (con una lunghezza d'onda di 2.940 nm) è stata utilizzata con impostazioni di 100 mJ/impulso (12,7 J/cm₂) e 10 Hz. La superficie dei monconi di guarigione è stata completamente decontaminata dalla punta della fibra in modalità di contatto semicircolare con abbondante irrigazione d'acqua.
Dispositivo: Er: laser YAG
trattamento superficiale con laser Er:YAG per monconi riscaldati
Comparatore attivo: gruppo plasmatico

Gli abutment di guarigione sono stati spruzzati con un dispositivo al plasma a pressione atmosferica (Piezobrush® PZ2)

, utilizzando gas attivo, trattamento al plasma a bassa temperatura sotto irraggiamento a 0,2 MPa per un totale di 80 secondi a 10 mm (20 secondi per ogni superficie)
Dispositivo: spruzzo al plasma
trattamento superficiale con spray al plasma per monconi riscaldanti
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gli abutment di guarigione sono stati installati poiché provenivano dall'industria e non hanno ricevuto ulteriori trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione istologica che misura la conta delle cellule infiammatorie.
Lasso di tempo: due settimane dopo la seconda fase dell'intervento chirurgico

sezioni di biopsie di tessuto molle perimplantare colorate con ematossilina ed eosina.

La colorazione H&E è stata utilizzata per misurare la conta delle cellule infiammatorie e le colorazioni tricromiche di Masson per misurare la frazione dell'area delle fibre di collagene.
due settimane dopo la seconda fase dell'intervento chirurgico
valutazione istologica che misura la frazione dell'area delle fibre di collagene.
Lasso di tempo: due settimane dopo la seconda fase dell'intervento chirurgico
sezioni di biopsie di tessuto molle perimplantare colorate con colorazione tricromica di Masson.
due settimane dopo la seconda fase dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi al microscopio elettronico a scansione
Lasso di tempo: due settimane dopo la seconda fase dell'intervento chirurgico
L'analisi della superficie degli abutment è stata eseguita mediante SEM
due settimane dopo la seconda fase dell'intervento chirurgico
valutazione clinica che misura l'indice di placca
Lasso di tempo: due settimane dopo la seconda fase dell'intervento chirurgico e dopo tre mesi
La valutazione clinica è stata effettuata utilizzando il punteggio dell'indice di placca loe e silness da 0 a 3
due settimane dopo la seconda fase dell'intervento chirurgico e dopo tre mesi
valutazione clinica che misura l'indice gengivale
Lasso di tempo: due settimane dopo la seconda fase dell'intervento chirurgico e dopo tre mesi
La valutazione clinica è stata effettuata utilizzando il punteggio dell'indice gengivale loe e silness da 0 a 3
due settimane dopo la seconda fase dell'intervento chirurgico e dopo tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecID021817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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