- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05800795
Оценка реакции мягких тканей на титановые формирователи десны, обработанные эрбием: YAG-лазер или плазменный спрей
Оценка реакции мягких тканей на титановые формирователи десны, обработанные эрбиевым лазером YAG или плазменным спреем: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с гистологическим и сканирующим электронным микроскопом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1156
- Ain Shams University -Faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 45 лет.
- Пациентам требуется установка несъемного протеза с опорой на имплантаты в верхнечелюстную дугу.
- Пациенты, которые с медицинской точки зрения свободны от каких-либо системных заболеваний, что подтверждается анкетой здоровья с использованием модифицированного медицинского индекса Корнелла (Pendleton et al., 2004).
- пациенты с хорошей гигиеной полости рта (индекс зубного налета и кровотечение при зондировании ниже или равен 1 степени).
- Отсутствие каких-либо местных условий, влияющих на остеоинтеграцию костного имплантата (например, инфекция и низкая плотность костной ткани).
- Наличие достаточной ширины и высоты кости, позволяющей установить имплантат с минимальным диаметром 3,5 мм и длиной 8,5 мм.
Критерий исключения:
- Наличие острых инфекций.
- Курильщики.
- Беременность и лактация.
- Пациенты с историей терапии бисфосфонатами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: лазерная группа
Формирователи десны были обработаны лазером Er:YAG.
Лазер-аппарат (с длиной волны 2,940 нм) использовали с настройками 100 мДж/импульс (12,7 Дж/см2) и 10 Гц.
Поверхность формирователя десны тщательно обеззараживали кончиком фибры в полукруговом контактном режиме с обильным орошением водой.
|
обработка поверхности лазером Er:YAG для нагрева абатментов
|
Активный компаратор: группа плазмы
Формирователи десны были напылены с помощью плазменного устройства при атмосферном давлении (Piezobrush® PZ2). , с использованием активного газа, обработка низкотемпературной плазмой под облучением 0,2 МПа в общей сложности 80 секунд на 10 мм (по 20 секунд на каждую поверхность) |
обработка поверхности плазменным напылением для обогрева абатментов
|
Без вмешательства: контрольная группа
Формирователи десны были установлены, так как они были произведены в промышленности и не подвергались дальнейшей обработке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гистологическая оценка, измеряющая количество воспалительных клеток.
Временное ограничение: через две недели после операции второго этапа
|
срезы биопсии мягких тканей вокруг имплантата, окрашенные гематоксилином и эозином. Окрашивание гематоксилин-эозином использовалось для измерения количества воспалительных клеток, а окрашивание трихромом Массона - для измерения доли площади коллагеновых волокон. |
через две недели после операции второго этапа
|
гистологическая оценка с определением доли площади коллагеновых волокон.
Временное ограничение: через две недели после операции второго этапа
|
срезы биопсии мягких тканей вокруг имплантата, окрашенные трихромом по Массону.
|
через две недели после операции второго этапа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сканирующий электронный микроскопический анализ
Временное ограничение: через две недели после операции второго этапа
|
Анализ поверхности абатментов был выполнен с помощью СЭМ.
|
через две недели после операции второго этапа
|
клиническая оценка с измерением индекса зубного налета
Временное ограничение: через две недели после операции второго этапа и через три месяца
|
Клиническую оценку проводили с использованием индекса налета по шкале loe и silness от 0 до 3.
|
через две недели после операции второго этапа и через три месяца
|
клиническая оценка с измерением десневого индекса
Временное ограничение: через две недели после операции второго этапа и через три месяца
|
Клиническая оценка проводилась с использованием индекса десен loe и silness от 0 до 3.
|
через две недели после операции второго этапа и через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecID021817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Er: лазер YAG
-
University Hospital Inselspital, BerneОтозванКрасная волчанка, кожнаяШвейцария
-
University of MiamiОтозван
-
Kristianstad UniversityЗавершенныйПериимплантационный мукозитШвеция
-
Cukurova UniversityЗавершенныйКариес зубов у детейТурция
-
Tufts University School of Dental MedicineНеизвестныйХронический пародонтитСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингПодозрение на первичную угловую глаукомуКанада
-
Montefiore Medical CenterЕще не набираютГидраденит гнойный | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
University of MiamiОтозванЮношеские угриСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйДиабетическая язва стопы | Рана открыта | Хроническая венозная гипертензия (идиопатическая) с язвой
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСтриктура уретры, мужчинаЕгипет