Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реакции мягких тканей на титановые формирователи десны, обработанные эрбием: YAG-лазер или плазменный спрей

4 апреля 2023 г. обновлено: Dalia Yosri, Ain Shams University

Оценка реакции мягких тканей на титановые формирователи десны, обработанные эрбиевым лазером YAG или плазменным спреем: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с гистологическим и сканирующим электронным микроскопом

Прикрепление мягких тканей вокруг имплантата к имплантату служит биологическим уплотнением, которое может предотвратить развитие воспалительных заболеваний вокруг имплантата. Было высказано предположение, что присутствие загрязняющих веществ связано с воспалением, повреждающим ткани, и было продемонстрировано, что микрочастицы износа титана активируют действие остеокластов. Лазер Er:YAG был широко исследован клинически на предмет применения для лечения периимплантита как самостоятельно, так и в сочетании с другими методами, показывая благоприятные результаты. Обработка плазменным распылением может обеззараживать поверхности без изменения их топографии. Он также способен увеличить поверхностную энергию за счет получения более гидрофильных поверхностей, что может увеличить способность слоя оксида титана взаимодействовать с клетками и белками окружающей ткани, улучшая адгезию клеток к обрабатываемой поверхности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было проведено на 24 пациентах, нуждающихся в установке имплантата. Всего в исследование было включено 33 формирователя десны, которые были разделены на 3 группы. Группа 1 (группа лазера): 8 пациентов этой группы получили 11 формирователей десны, обработанных Er:YAG лазером, группа 2 (группа плазмы): 8 пациентов этой группы получили 11 формирователей десны, обработанных плазменным спреем, и группа 3 (контрольная группа): 8 пациентов в этой группе получили 11 формирователей десны без обработки поверхности. Через три месяца после установки имплантатов пациенты, включенные в исследование, были случайным образом распределены в одну из трех групп исследования, им был выполнен второй этап операции, и пациенты получили формирователи десны без обработки поверхности в контрольная группа, обработка поверхности проводилась в плазменной и лазерной группах. Через две недели была проведена клиническая оценка с использованием PI и GI, а затем были взяты биопсии мягких тканей вокруг имплантата для гистологического исследования. Окрашивание гематоксилин-эозином использовалось для измерения количества воспалительных клеток, а окрашивание трихромом Массона - для измерения доли площади коллагеновых волокон. Анализ поверхности абатментов был выполнен с помощью СЭМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 1156
        • Ain Shams University -Faculty of dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 45 лет.
  • Пациентам требуется установка несъемного протеза с опорой на имплантаты в верхнечелюстную дугу.
  • Пациенты, которые с медицинской точки зрения свободны от каких-либо системных заболеваний, что подтверждается анкетой здоровья с использованием модифицированного медицинского индекса Корнелла (Pendleton et al., 2004).
  • пациенты с хорошей гигиеной полости рта (индекс зубного налета и кровотечение при зондировании ниже или равен 1 степени).
  • Отсутствие каких-либо местных условий, влияющих на остеоинтеграцию костного имплантата (например, инфекция и низкая плотность костной ткани).
  • Наличие достаточной ширины и высоты кости, позволяющей установить имплантат с минимальным диаметром 3,5 мм и длиной 8,5 мм.

Критерий исключения:

  • Наличие острых инфекций.
  • Курильщики.
  • Беременность и лактация.
  • Пациенты с историей терапии бисфосфонатами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лазерная группа
Формирователи десны были обработаны лазером Er:YAG. Лазер-аппарат (с длиной волны 2,940 нм) использовали с настройками 100 мДж/импульс (12,7 Дж/см2) и 10 Гц. Поверхность формирователя десны тщательно обеззараживали кончиком фибры в полукруговом контактном режиме с обильным орошением водой.
обработка поверхности лазером Er:YAG для нагрева абатментов
Активный компаратор: группа плазмы

Формирователи десны были напылены с помощью плазменного устройства при атмосферном давлении (Piezobrush® PZ2).

, с использованием активного газа, обработка низкотемпературной плазмой под облучением 0,2 МПа в общей сложности 80 секунд на 10 мм (по 20 секунд на каждую поверхность)

обработка поверхности плазменным напылением для обогрева абатментов
Без вмешательства: контрольная группа
Формирователи десны были установлены, так как они были произведены в промышленности и не подвергались дальнейшей обработке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гистологическая оценка, измеряющая количество воспалительных клеток.
Временное ограничение: через две недели после операции второго этапа

срезы биопсии мягких тканей вокруг имплантата, окрашенные гематоксилином и эозином.

Окрашивание гематоксилин-эозином использовалось для измерения количества воспалительных клеток, а окрашивание трихромом Массона - для измерения доли площади коллагеновых волокон.

через две недели после операции второго этапа
гистологическая оценка с определением доли площади коллагеновых волокон.
Временное ограничение: через две недели после операции второго этапа
срезы биопсии мягких тканей вокруг имплантата, окрашенные трихромом по Массону.
через две недели после операции второго этапа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сканирующий электронный микроскопический анализ
Временное ограничение: через две недели после операции второго этапа
Анализ поверхности абатментов был выполнен с помощью СЭМ.
через две недели после операции второго этапа
клиническая оценка с измерением индекса зубного налета
Временное ограничение: через две недели после операции второго этапа и через три месяца
Клиническую оценку проводили с использованием индекса налета по шкале loe и silness от 0 до 3.
через две недели после операции второго этапа и через три месяца
клиническая оценка с измерением десневого индекса
Временное ограничение: через две недели после операции второго этапа и через три месяца
Клиническая оценка проводилась с использованием индекса десен loe и silness от 0 до 3.
через две недели после операции второго этапа и через три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Er: лазер YAG

Подписаться