Première étude de phase 1 chez l'homme pour explorer l'AMG 305

Critères d'inclusion clés :

Présélection :

• Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude de présélection.
• Participants atteints de tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement documentées exprimant la cadhérine-3 et la mésothéline (par ARNm dans la base de données du programme Cancer Genome Atlas [TCGA]), y compris le CRC, le NSCLC, le mésothéliome, le cancer du pancréas, le cancer gastrique, le cancer de la tête et du cou, le carcinome cervical , carcinome utérin et cancer du sein

Étude clinique:

• Le participant a donné son consentement éclairé à l'étude principale avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude
• Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
• Participants atteints de tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement documentées, y compris le CCR, le NSCLC, le mésothéliome, le cancer du pancréas, le GC, le cancer de la tête et du cou, le carcinome du col de l'utérus, le carcinome de l'utérus et le cancer du sein. Les participants doivent avoir épuisé la thérapie systémique standard de soins (SOC) disponible ou ne doivent pas être candidats à une telle thérapie disponible
• Pour les cohortes d'expansion de dose : participants présentant au moins 1 lésion mesurable ≥ 10 mm qui n'a pas subi de biopsie dans les 3 mois suivant l'examen de dépistage. Cette lésion ne peut être biopsiée à aucun moment de l'étude
• Espérance de vie > 3 mois
• Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

• Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années
• Infection en cours ou active
• Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
• Pneumopathie interstitielle connue
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antigène de surface de l'hépatite B positif ou acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C positif par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
• Traitements anticancéreux, y compris la chimiothérapie ou les traitements moléculaires ciblés ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) suivant l'administration d'une première dose du traitement à l'étude ; immunothérapies/anticorps monoclonaux dans les 3 semaines suivant l'administration d'une première dose du traitement à l'étude.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration d'une première dose du traitement à l'étude
• Troubles auto-immuns nécessitant une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur pendant l'étude (p. ex., colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
• Vaccins vivants et/ou vivants atténués reçus dans les 28 jours précédant la première dose d'AMG 305
• Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
• Participants féminins en âge de procréer ou participants masculins ne souhaitant pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole
• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter ou de devenir enceintes pendant l'étude
• Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il est consulté, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'étude évaluation, procédures ou réalisation