Primo studio di fase 1 sull'uomo per esplorare AMG 305
12 febbraio 2026 aggiornato da: Amgen
Primo studio di fase 1 sull'uomo per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 305 in soggetti con tumori solidi avanzati
L'obiettivo primario di questo studio è quello di:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 305 nei partecipanti adulti
- Determinare la dose biologicamente attiva ottimale (OBD), pari o inferiore alla dose massima tollerata (MTD) con MTD 1 come dose iniziale massima tollerata e MTD 2 come dose target massima tollerata
- Determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Würzburg, Germania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Regno Unito, W1T 7HA
- University College London Hospital
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- NEXT Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Pre-selezione:
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio di pre-screening.
- Partecipanti con malattie tumorali solide documentate istologicamente o citologicamente che esprimono caderina-3 e mesotelina (tramite mRNA nel database Cancer Genome Atlas Program [TCGA]), tra cui CRC, NSCLC, mesotelioma, carcinoma pancreatico, carcinoma gastrico, carcinoma della testa e del collo, carcinoma cervicale , carcinoma uterino e cancro al seno
Studio clinico:
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato allo studio principale prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- - Partecipanti con malattie tumorali solide documentate istologicamente o citologicamente, tra cui CRC, NSCLC, mesotelioma, carcinoma pancreatico, GC, carcinoma della testa e del collo, carcinoma cervicale, carcinoma uterino e carcinoma mammario. I partecipanti devono aver esaurito la terapia sistemica standard di cura (SOC) disponibile o non devono essere candidati per tale terapia disponibile
- Per le coorti di espansione della dose: partecipanti con almeno 1 lesione misurabile ≥10 mm che non è stata sottoposta a biopsia entro 3 mesi dalla scansione di screening. Questa lesione non può essere sottoposta a biopsia in nessun momento durante lo studio
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri chiave di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni
- Infezione in corso o attiva
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
- Malattia polmonare interstiziale nota
- Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo o acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C positivo mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
- Terapie antitumorali tra cui chemioterapia o trattamenti a bersaglio molecolare o inibitori della tirosin-chinasi (TKI) entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla somministrazione di una prima dose del trattamento in studio; immunoterapie/anticorpi monoclonali entro 3 settimane dalla somministrazione di una prima dose del trattamento in studio.
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione di una prima dose del trattamento in studio
- Malattie autoimmuni che richiedono una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva durante lo studio (p. es., colite ulcerosa, morbo di Crohn)
- Vaccini vivi e/o vivi attenuati ricevuti entro 28 giorni prima della prima dose di AMG 305
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile o partecipanti di sesso maschile che non desiderano utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano di allattare o rimanere incinta durante lo studio
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con lo studio valutazione, procedure o completamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Esplorazione della dose
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di AMG 305.
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Infusione endovenosa (IV) a breve termine
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Sperimentale: Parte B: espansione della dose
I partecipanti con tumori solidi selezionati riceveranno l'RP2D identificato nella parte A.
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Infusione endovenosa (IV) a breve termine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sperimentano tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
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Gli eventi avversi (AE) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio.
I TEAE sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio.
Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei test clinici di laboratorio, valutati dallo sperimentatore, saranno riportati anche come TEAE.
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Fino a un massimo di 2 anni
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Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
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Fino a un massimo di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di AMG 305
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
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Fino a un massimo di 2 anni
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Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di AMG 305
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
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Fino a un massimo di 2 anni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di AMG 305
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
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Fino a un massimo di 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
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ORR è definita come migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), tasso di beneficio clinico (definito come BOR di CR, PR o malattia stabile [SD] con durata di 24 settimane o più) basato su RECIST v1.1.
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Fino a un massimo di 2 anni
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ORR basato sui criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
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L'ORR è definita come risposta immunitaria migliore globale (iBOR) di risposta immunitaria completa (iCR) o risposta immunitaria parziale (iPR), tasso di beneficio clinico (definito come iBOR di iCR, iPR o malattia immunostabile [iSD] con una durata di 24 settimane o più lungo) basato su iRECIST.
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Fino a un massimo di 2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
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DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima) da RECIST v1.1 e iRECIST.
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Fino a un massimo di 2 anni
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
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Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla prima dose di AMG 305 fino alla prima documentazione della progressione radiologica della malattia da parte di RECIST v1.1 e iRECIST.
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Fino a un massimo di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di AMG 305 fino alla prima documentazione di progressione radiologica della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima) da RECIST v1.1 e iRECIST.
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Fino a un massimo di 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sistema operativo a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220073
- 2022-502867-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .