Fase 1 første-i-menneske-studie for å utforske AMG 305
12. februar 2026 oppdatert av: Amgen
Fase 1 første-i-menneske-studie for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AMG 305 hos personer med avanserte solide svulster
Hovedmålet med denne studien er å:
- Evaluer sikkerheten og toleransen til AMG 305 hos voksne deltakere
- Bestem den optimale biologisk aktive dosen (OBD), ved eller under maksimal tolerert dose (MTD) med MTD 1 som maksimal tolerert startdose og MTD 2 som maksimal tolerert måldose
- Bestem anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- University College London Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Forhåndsvisning:
- Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av spesifikke aktiviteter/prosedyrer for forhåndsscreeningsstudier.
- Deltakere med histologisk eller cytologisk dokumenterte solide tumorsykdommer som uttrykker cadherin-3 og mesothelin (ved mRNA i Cancer Genome Atlas Program [TCGA]-databasen), inkludert CRC, NSCLC, mesothelioma, kreft i bukspyttkjertelen, magekreft, hode- og nakkekreft, livmorhalskreft , livmorkarsinom og brystkreft
Klinisk studie:
- Deltakeren har gitt informasjonssamtykke til hovedstudien før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
- Mannlige eller kvinnelige deltakere alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
- Deltakere med histologisk eller cytologisk dokumenterte solide tumorsykdommer, inkludert CRC, NSCLC, mesothelioma, bukspyttkjertelkreft, GC, hode- og nakkekreft, livmorhalskreft, livmorkreft og brystkreft. Deltakerne bør ha uttømt tilgjengelig standardbehandling (SOC) systemisk terapi eller bør ikke være kandidater for slik tilgjengelig terapi
- For doseekspansjonskohorter: deltakere med minst 1 målbar lesjon ≥10 mm som ikke har gjennomgått biopsi innen 3 måneder etter screening. Denne lesjonen kan ikke biopsieres når som helst under studien
- Forventet levealder > 3 måneder
- Tilstrekkelig organfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon
- Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
- Kjent interstitiell lungesykdom
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
- Positivt hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C virus ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
- Antikreftbehandlinger inkludert kjemoterapi eller molekylært målrettede behandlinger eller tyrosinkinasehemmere (TKI) innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) etter administrering av en første dose studiebehandling; immunterapier/monoklonale antistoffer innen 3 uker etter administrering av en første dose studiebehandling.
- Har hatt en større operasjon innen 4 uker etter administrering av en første dose studiebehandling
- Autoimmune lidelser som krever kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi under studien (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
- Levende og/eller levende svekkede vaksiner mottatt innen 28 dager før første dose av AMG 305
- Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
- Kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere som ikke er villige til å bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å amme eller bli gravide mens de studerer
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studien evaluering, prosedyrer eller fullføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Doseundersøkelse
Deltakerne vil motta økende doser av AMG 305.
|
Kortvarig intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del B: Doseutvidelse
Deltakere med utvalgte solide svulster vil motta RP2D identifisert i del A.
|
Kortvarig intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil maksimalt 2 år
|
Bivirkninger (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAE er enhver hendelse som inntreffer etter at deltakeren har mottatt studiebehandling.
Eventuelle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorietester, vurdert av etterforskeren, vil også bli rapportert som TEAE.
|
Inntil maksimalt 2 år
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil maksimalt 2 år
|
Inntil maksimalt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av AMG 305
Tidsramme: Inntil maksimalt 2 år
|
Inntil maksimalt 2 år
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av AMG 305
Tidsramme: Inntil maksimalt 2 år
|
Inntil maksimalt 2 år
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til AMG 305
Tidsramme: Inntil maksimalt 2 år
|
Inntil maksimalt 2 år
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil maksimalt 2 år
|
ORR er definert som beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), Clinical Benefit Rate (definert som BOR av CR, PR eller stabil sykdom [SD] med varighet på 24 uker eller lenger) basert på RECIST v1.1.
|
Inntil maksimalt 2 år
|
|
ORR basert på immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: Inntil maksimalt 2 år
|
ORR er definert som immun best overall respons (iBOR) av immun komplett respons (iCR) eller immun partiell respons (iPR), Clinical Benefit Rate (definert som iBOR av iCR, iPR eller immunstabil sykdom [iSD] med varighet på 24 uker eller lengre) basert på iRECIST.
|
Inntil maksimalt 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil maksimalt 2 år
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først) av RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Inntil maksimalt 2 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil maksimalt 2 år
|
Tid til progresjon er definert som tiden fra første AMG 305-dose til første dokumentasjon av radiologisk sykdomsprogresjon av RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Inntil maksimalt 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil maksimalt 2 år
|
PFS er definert som tiden fra første AMG 305-dose til første dokumentasjon av radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først) av RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Inntil maksimalt 2 år
|
|
Total overlevelse (OS) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
OS på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220073
- 2022-502867-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .