AMG 305를 탐색하기 위한 1단계 인간 최초 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Amgen
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 305의 안전성, 내약성 및 약동학을 탐색하기 위한 1단계 인간 최초 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 성인 참가자에서 AMG 305의 안전성 및 내약성 평가
- MTD 1을 최대 허용 시작 용량으로, MTD 2를 최대 허용 대상 용량으로 사용하여 최대 허용 용량(MTD) 이하에서 최적의 생물학적 활성 용량(OBD)을 결정합니다.
- 권장되는 2상 투여량 결정(RP2D)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Würzburg, 독일, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
사전 심사:
- 참가자는 사전 스크리닝 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- CRC, NSCLC, 중피종, 췌장암, 위암, 두경부암, 자궁경부암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 카드헤린-3 및 메소텔린을 발현하는 고형 종양 질환(Cancer Genome Atlas Program [TCGA] 데이터베이스의 mRNA에 의해)이 있는 참가자 , 자궁암 및 유방암
임상 연구:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 주요 연구에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- CRC, NSCLC, 중피종, 췌장암, GC, 두경부암, 자궁경부암, 자궁암 및 유방암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양 질환이 있는 참여자. 참가자는 이용 가능한 치료 표준(SOC) 전신 요법을 소진했거나 이용 가능한 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
- 용량 확장 코호트의 경우: 스크리닝 스캔 3개월 이내에 생검을 받지 않은 10mm 이상의 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 참가자. 이 병변은 연구 중 언제든지 생검할 수 없습니다.
- 기대 수명 > 3개월
- 적절한 장기 기능
주요 제외 기준:
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박
- 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 알려진 간질성 폐질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
- 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)
- 화학 요법 또는 분자 표적 치료 또는 티로신 키나제 억제제(TKI)를 포함한 항암 요법은 연구 치료제의 첫 번째 투여량 투여 후 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 치료제의 첫 용량 투여 3주 이내의 면역요법/단일클론 항체.
- 연구 치료제의 첫 용량을 투여한 지 4주 이내에 대수술을 받았음
- 연구 중에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 필요로 하는 자가면역 장애(예: 궤양성 대장염, 크론병)
- AMG 305의 첫 투여 전 28일 이내에 받은 생백신 및/또는 약독화 생백신
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있음
- 가임 여성 참가자 또는 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중이거나 연구 중에 임신한 여성
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담할 경우 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에서 설명한 것은 제외) 평가, 절차 또는 완료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 용량 탐색
참가자는 점점 증가하는 AMG 305 용량을 받게 됩니다.
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단기 정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 파트 B : 복용량 팽창
선택된 고형 종양을 가진 참가자는 부분 A에서 확인 된 RP2D를 받게됩니다.
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단기 정맥 주사(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최장 2년
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이상 반응(AE)은 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후에 발생하는 모든 이벤트입니다.
조사자가 평가한 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화도 TEAE로 보고됩니다.
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최장 2년
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최장 2년
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최장 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMG 305의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최장 2년
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최장 2년
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AMG 305의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최장 2년
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최장 2년
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AMG 305의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최장 2년
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최장 2년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최장 2년
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의됩니다. RECIST v1.1에서.
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최장 2년
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고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 기반한 ORR
기간: 최장 2년
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ORR은 면역 완전 반응(iCR) 또는 면역 부분 반응(iPR)의 면역 최고 종합 반응(iBOR)으로 정의됩니다. 이상) iRECIST를 기반으로 합니다.
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최장 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최장 2년
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DOR은 RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 2년
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진행 시간
기간: 최장 2년
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진행 시간은 첫 번째 AMG 305 투여부터 RECIST v1.1 및 iRECIST에 의한 방사선 질환 진행의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최장 2년
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PFS는 첫 번째 AMG 305 투여부터 RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 2년
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1년에 전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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OS 2년
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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