Vaihe 1 Ensimmäinen ihmistutkimus AMG 305:n tutkimiseksi
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1 Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus AMG 305:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- Arvioi AMG 305:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla osallistujilla
- Määritä optimaalinen biologisesti aktiivinen annos (OBD) suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai sen alapuolella siten, että MTD 1 on suurin siedetty aloitusannos ja MTD 2 on suurin siedetty tavoiteannos
- Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University College London Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Esitarkastus:
- Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontatutkimuskohtaisten toimien/menettelyjen aloittamista.
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoituja kiinteitä kasvainsairauksia, jotka ilmentävät kadheriini-3:a ja mesoteliinia (mRNA:lla Cancer Genome Atlas Program [TCGA] -tietokannassa), mukaan lukien CRC, NSCLC, mesoteliooma, haimasyöpä, mahasyöpä, pään ja kaulan syöpä, kohdunkaulan syöpä , kohdun karsinooma ja rintasyöpä
Kliininen tutkimus:
- Osallistuja on antanut suostumuksensa päätutkimukselle ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/menettelyjen aloittamista
- Miesten tai naispuolisten osallistujien ikä on ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoituja kiinteitä kasvainsairauksia, mukaan lukien CRC, NSCLC, mesoteliooma, haimasyöpä, GC, pään ja kaulan syöpä, kohdunkaulan syöpä, kohdun karsinooma ja rintasyöpä. Osallistujien tulee olla käyttäneet käytettävissä olevan hoidon standardin (SOC) systeemisen hoidon loppuun, tai heidän ei pitäisi olla ehdokkaita tällaiseen saatavilla olevaan hoitoon
- Annoksen laajennuskohortit: osallistujat, joilla on vähintään yksi mitattava leesio ≥10 mm ja jolle ei ole tehty biopsiaa 3 kuukauden kuluessa seulontaskannauksesta. Tästä vauriosta ei voida ottaa biopsiaa missään vaiheessa tutkimuksen aikana
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (RNA) polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
- Syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien kemoterapia tai molekyylipainotteiset hoidot tai tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta; immunoterapiat/monoklonaaliset vasta-aineet 3 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta
- Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- Elävät ja/tai heikennetyt rokotteet, jotka on saatu 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä AMG 305 -annosta
- Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat tai miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat imetystä tai raskautta tutkimuksen aikana
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimusta arvioinnin, menettelyjen tai loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Annoksen tutkiminen
Osallistujat saavat kasvavia annoksia AMG 305:tä.
|
Lyhytaikainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa B: annoslaajennus
Osallistujat, joilla on valitut kiinteät kasvaimet, saavat osassa A määritetyn RP2D: n.
|
Lyhytaikainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimushoitoa.
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, EKG:issä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, sellaisina kuin tutkija on arvioinut, raportoidaan myös TEAE:na.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) AMG 305
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
|
Minimi seerumipitoisuus (Cmin) AMG 305
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
|
AMG 305:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR), kliiniseksi hyötysuhteeksi (määritelty CR:n, PR:n tai vakaan sairauden BOR:ksi [SD], jonka kesto on 24 viikkoa tai pidempi). RECIST v1.1:ssä.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
ORR perustuu immuunivasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (iRECIST)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
ORR määritellään immuunijärjestelmän parhaaksi kokonaisvasteeksi (iBOR) täydelliseksi immuunivasteeksi (iCR) tai immuuniosittaiseksi vasteeksi (iPR), kliiniseksi hyötysuhteeksi (määritelty iCR:n, iPR:n tai immuunistabiilin taudin [iSD] iBOR:ksi, kesto 24 viikkoa). tai pidempi) perustuu iRECISTiin.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista siihen saakka, kun RECIST v1.1 ja iRECIST ovat dokumentoineet ensimmäisen kerran taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä AMG 305 -annoksesta siihen asti, kun RECIST v1.1 ja iRECIST ovat dokumentoineet ensimmäisen kerran radiologisen taudin etenemisestä.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä AMG 305 -annoksesta siihen asti, kun RECIST v1.1 ja iRECIST ovat dokumentoineet ensimmäisen kerran radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
OS 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220073
- 2022-502867-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .