Fase 1 do primeiro estudo em humanos para explorar o AMG 305
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Amgen
Fase 1 Primeiro estudo em humanos para explorar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AMG 305 em indivíduos com tumores sólidos avançados
O objetivo primário deste estudo é:
- Avalie a segurança e a tolerabilidade do AMG 305 em participantes adultos
- Determinar a dose biologicamente ativa ideal (OBD), igual ou inferior à dose máxima tolerada (MTD) com MTD 1 como a dose inicial máxima tolerada e MTD 2 como a dose alvo máxima tolerada
- Determinar a dose recomendada da fase 2 (RP2D)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Pré-triagem:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo de pré-seleção.
- Participantes com doenças tumorais sólidas documentadas histologicamente ou citologicamente expressando caderina-3 e mesotelina (por mRNA no banco de dados Cancer Genome Atlas Program [TCGA]), incluindo CRC, NSCLC, mesotelioma, câncer pancreático, câncer gástrico, câncer de cabeça e pescoço, carcinoma cervical , carcinoma uterino e câncer de mama
Estudo clínico:
- O participante forneceu consentimento informado para o estudo principal antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Participantes com doenças tumorais sólidas documentadas histologicamente ou citologicamente, incluindo CRC, NSCLC, mesotelioma, câncer pancreático, GC, câncer de cabeça e pescoço, carcinoma cervical, carcinoma uterino e câncer de mama. Os participantes devem ter esgotado a terapia sistêmica padrão de atendimento (SOC) disponível ou não devem ser candidatos a essa terapia disponível
- Para coortes de expansão de dose: participantes com pelo menos 1 lesão mensurável ≥10 mm que não foi submetida a biópsia dentro de 3 meses após a triagem. Esta lesão não pode ser biopsiada em nenhum momento durante o estudo
- Expectativa de vida > 3 meses
- Função adequada do órgão
Principais Critérios de Exclusão:
- Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos
- Infecção contínua ou ativa
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
- Doença pulmonar intersticial conhecida
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou ácido ribonucléico (RNA) positivo para vírus da hepatite C por reação em cadeia da polimerase (PCR)
- Terapias anticancerígenas, incluindo quimioterapia ou tratamentos direcionados molecularmente ou inibidores de tirosina quinase (TKI) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a administração de uma primeira dose do tratamento do estudo; imunoterapias/anticorpos monoclonais dentro de 3 semanas após a administração de uma primeira dose do tratamento do estudo.
- Teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas após a administração de uma primeira dose do tratamento do estudo
- Distúrbios autoimunes que requerem terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora durante o estudo (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn)
- Vacinas vivas e/ou vivas atenuadas recebidas até 28 dias antes da primeira dose de AMG 305
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino que não desejam usar o método de contracepção especificado pelo protocolo
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam amamentar ou engravidar durante o estudo
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria no estudo avaliação, procedimentos ou conclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Exploração de Dose
Os participantes receberão doses crescentes de AMG 305.
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Infusão intravenosa (IV) de curto prazo
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Experimental: Parte B: expansão da dose
Os participantes com tumores sólidos selecionados receberão o RP2D identificado na Parte A.
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Infusão intravenosa (IV) de curto prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até no máximo 2 anos
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Eventos adversos (EAs) são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
TEAEs são qualquer evento que ocorre após o participante ter recebido o tratamento do estudo.
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e testes laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo investigador, também serão relatadas como TEAEs.
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Até no máximo 2 anos
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Porcentagem de participantes que tiveram eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até no máximo 2 anos
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Até no máximo 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima (Cmax) de AMG 305
Prazo: Até no máximo 2 anos
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Até no máximo 2 anos
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) de AMG 305
Prazo: Até no máximo 2 anos
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Até no máximo 2 anos
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de AMG 305
Prazo: Até no máximo 2 anos
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Até no máximo 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até no máximo 2 anos
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ORR é definido como melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), taxa de benefício clínico (definida como BOR de CR, PR ou doença estável [SD] com duração de 24 semanas ou mais) com base no RECIST v1.1.
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Até no máximo 2 anos
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ORR com base nos Critérios de Avaliação da Resposta Imunológica em Tumores Sólidos (iRECIST)
Prazo: Até no máximo 2 anos
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A ORR é definida como a melhor resposta imunológica geral (iBOR) da resposta imunológica completa (iCR) ou resposta imunológica parcial (iPR), taxa de benefício clínico (definida como iBOR de iCR, iPR ou doença imune estável [iSD] com duração de 24 semanas ou mais) baseado em iRECIST.
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Até no máximo 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até no máximo 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro) pelo RECIST v1.1 e iRECIST.
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Até no máximo 2 anos
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Tempo para Progressão
Prazo: Até no máximo 2 anos
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O tempo para progressão é definido como o tempo desde a primeira dose de AMG 305 até a primeira documentação de progressão radiológica da doença por RECIST v1.1 e iRECIST.
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Até no máximo 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até no máximo 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de AMG 305 até a primeira documentação de progressão radiológica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro) pelo RECIST v1.1 e iRECIST.
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Até no máximo 2 anos
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Sobrevivência geral (OS) em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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OS em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220073
- 2022-502867-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .