Faza 1 pierwszego badania na ludziach w celu zbadania AMG 305
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 305 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Głównym celem tego badania jest:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 305 u dorosłych uczestników
- Określ optymalną dawkę biologicznie czynną (OBD), równą lub niższą od maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), przy czym MTD 1 to maksymalna tolerowana dawka początkowa, a MTD 2 to maksymalna tolerowana dawka docelowa
- Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Würzburg, Niemcy, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- University College London Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Wstępne badania przesiewowe:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur badania przesiewowego.
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanymi chorobami guzów litych wykazującymi ekspresję kadheryny-3 i mezoteliny (za pomocą mRNA w bazie danych Cancer Genome Atlas Program [TCGA]), w tym CRC, NSCLC, międzybłoniak, rak trzustki, rak żołądka, rak głowy i szyi, rak szyjki macicy , raka macicy i raka piersi
Badania kliniczne:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu głównym przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanymi chorobami guzów litych, w tym CRC, NSCLC, międzybłoniakiem, rakiem trzustki, GC, rakiem głowy i szyi, rakiem szyjki macicy, rakiem macicy i rakiem piersi. Uczestnicy powinni mieć wyczerpaną dostępną standardową terapię systemową (SOC) lub nie powinni być kandydatami do takiej dostępnej terapii
- Dla kohort zwiększania dawki: uczestnicy z co najmniej 1 mierzalną zmianą ≥10 mm, która nie została poddana biopsji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Tej zmiany nie można poddać biopsji w dowolnym momencie badania
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja narządów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
- Znana śródmiąższowa choroba płuc
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
- Terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia lub terapie ukierunkowane molekularnie lub inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od podania pierwszej dawki badanego leku; immunoterapii/przeciwciał monoklonalnych w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Choroby autoimmunologiczne wymagające przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej podczas badania (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Żywe i/lub żywe atenuowane szczepionki otrzymane w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką AMG 305
- Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować określonych w protokole metod antykoncepcji
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują karmić piersią lub zajść w ciążę podczas studiów
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać badanie oceny, procedur lub zakończenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Badanie dawki
Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki AMG 305.
|
Krótkotrwała infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy z wybranymi guzami stałymi otrzymają RP2D zidentyfikowane w części A.
|
Krótkotrwała infuzja dożylna (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
|
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
TEAE to dowolne zdarzenie, które ma miejsce po przyjęciu przez uczestnika badanego leku.
Wszelkie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych, ocenione przez badacza, również będą zgłaszane jako TEAE.
|
Maksymalnie do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
|
Maksymalnie do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) AMG 305
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
|
Maksymalnie do 2 lat
|
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) AMG 305
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
|
Maksymalnie do 2 lat
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) AMG 305
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
|
Maksymalnie do 2 lat
|
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
|
ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), współczynnik korzyści klinicznych (definiowany jako BOR CR, PR lub stabilnej choroby [SD] trwający 24 tygodnie lub dłużej) na podstawie na RECIST v1.1.
|
Maksymalnie do 2 lat
|
|
ORR na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
|
ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź immunologiczną (iBOR) całkowitej odpowiedzi immunologicznej (iCR) lub częściowej odpowiedzi immunologicznej (iPR), wskaźnik korzyści klinicznych (definiowany jako iBOR iCR, iPR lub choroby stabilnej układu odpornościowego [iSD] z czasem trwania 24 tygodni lub dłużej) na podstawie iRECIST.
|
Maksymalnie do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) według RECIST v1.1 i iRECIST.
|
Maksymalnie do 2 lat
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
|
Czas do progresji jest zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki AMG 305 do pierwszego udokumentowania radiologicznej progresji choroby przez RECIST v1.1 i iRECIST.
|
Maksymalnie do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki AMG 305 do pierwszego udokumentowania radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) według RECIST v1.1 i iRECIST.
|
Maksymalnie do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
OS w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220073
- 2022-502867-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .