První studie fáze 1 na lidech k prozkoumání AMG 305
12. února 2026 aktualizováno: Amgen
První studie fáze 1 na lidech k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 305 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Hlavním cílem této studie je:
- Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 305 u dospělých účastníků
- Stanovte optimální biologicky aktivní dávku (OBD), na úrovni maximální tolerované dávky (MTD) nebo pod ní, přičemž MTD 1 je maximální tolerovaná počáteční dávka a MTD 2 jako maximální tolerovaná cílová dávka
- Určete doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Würzburg, Německo, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- University College London Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Předběžná kontrola:
- Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických aktivit/postupů před screeningové studie.
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky dokumentovanými solidními nádorovými onemocněními exprimujícími kadherin-3 a mezotelin (podle mRNA v databázi Cancer Genome Atlas Program [TCGA]), včetně CRC, NSCLC, mezoteliomu, rakoviny slinivky, rakoviny žaludku, rakoviny hlavy a krku, karcinomu děložního hrdla , karcinom dělohy a rakovina prsu
Klinická studie:
- Účastník poskytl informovaný souhlas s hlavní studií před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky dokumentovanými solidními nádorovými onemocněními, včetně CRC, NSCLC, mezoteliomu, rakoviny slinivky břišní, GC, rakoviny hlavy a krku, karcinomu děložního hrdla, karcinomu dělohy a rakoviny prsu. Účastníci by měli mít vyčerpanou dostupnou systémovou terapii standardní péče (SOC) nebo by neměli být kandidáty na takovou dostupnou terapii
- Pro kohorty s expanzí dávky: účastníci s alespoň 1 měřitelnou lézí ≥10 mm, která nebyla podrobena biopsii do 3 měsíců od screeningového skenování. Tato léze nemůže být biopsie provedena kdykoli během studie
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Přiměřená funkce orgánů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
- Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
- Známé intersticiální plicní onemocnění
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
- protirakovinné terapie včetně chemoterapie nebo molekulárně cílené léčby nebo inhibitory tyrosinkinázy (TKI) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) podání první dávky studijní léčby; imunoterapie/monoklonální protilátky do 3 týdnů po podání první dávky studijní léčby.
- Prodělal velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání první dávky studované léčby
- Autoimunitní poruchy vyžadující chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během studie (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- Živé a/nebo živé atenuované vakcíny podané během 28 dnů před první dávkou AMG 305
- V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků
- Ženy ve fertilním věku nebo mužští účastníci neochotní používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují kojit nebo otěhotnět během studie
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovaly studii hodnocení, postupy nebo dokončení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Zkoumání dávky
Účastníci dostanou eskalující dávky AMG 305.
|
Krátkodobá intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky
Účastníci s vybranými pevnými nádory obdrží RP2D identifikovaný v části A.
|
Krátkodobá intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Maximálně do 2 let
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah se studovanou léčbou.
TEAE jsou jakákoli událost, která nastane poté, co účastník obdržel studijní léčbu.
Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních testů, které hodnotí zkoušející, budou také hlášeny jako TEAE.
|
Maximálně do 2 let
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Maximálně do 2 let
|
Maximálně do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) AMG 305
Časové okno: Maximálně do 2 let
|
Maximálně do 2 let
|
|
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) AMG 305
Časové okno: Maximálně do 2 let
|
Maximálně do 2 let
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) AMG 305
Časové okno: Maximálně do 2 let
|
Maximálně do 2 let
|
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Maximálně do 2 let
|
ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR), míra klinického přínosu (definovaná jako BOR CR, PR nebo stabilní onemocnění [SD] s trváním 24 týdnů nebo déle) na základě na RECIST v1.1.
|
Maximálně do 2 let
|
|
ORR na základě kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: Maximálně do 2 let
|
ORR je definována jako imunitní nejlepší celková odpověď (iBOR) imunitní kompletní reakce (iCR) nebo imunitní částečná odpověď (iPR), Míra klinického přínosu (definovaná jako iBOR iCR, iPR nebo imunitně stabilní onemocnění [iSD] s trváním 24 týdnů nebo delší) na základě iRECIST.
|
Maximálně do 2 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Maximálně do 2 let
|
DOR je podle RECIST v1.1 a iRECIST definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Maximálně do 2 let
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Maximálně do 2 let
|
Čas do progrese je definován jako čas od první dávky AMG 305 do první dokumentace radiologické progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 a iRECIST.
|
Maximálně do 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Maximálně do 2 let
|
PFS je definováno jako doba od první dávky AMG 305 do první dokumentace radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve) podle RECIST v1.1 a iRECIST.
|
Maximálně do 2 let
|
|
Celkové přežití (OS) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
OS ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220073
- 2022-502867-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .