探索 AMG 305 的第一阶段人体研究
2024年5月8日 更新者：Amgen
探索 AMG 305 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 期人体研究
本研究的主要目的是：
- 评估 AMG 305 在成人参与者中的安全性和耐受性
- 确定最佳生物活性剂量 (OBD)，等于或低于最大耐受剂量 (MTD)，其中 MTD 1 作为最大耐受起始剂量，MTD 2 作为最大耐受目标剂量
- 确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Essen
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Wuerzburg、德国、97078
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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Toulouse cedex 9、法国、31059
- 招聘中
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- New York University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Next Oncology
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
预筛选：
- 在开始任何预筛选研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
- 患有组织学或细胞学记录的表达钙粘蛋白 3 和间皮素（通过癌症基因组图谱计划 [TCGA] 数据库中的 mRNA）的实体瘤疾病的参与者，包括 CRC、NSCLC、间皮瘤、胰腺癌、胃癌、头颈癌、宫颈癌、子宫癌和乳腺癌
临床研究：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供对主要研究的知情同意
- 年龄≥18 岁的男性或女性参与者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 患有组织学或细胞学记录的实体瘤疾病的参与者，包括 CRC、NSCLC、间皮瘤、胰腺癌、GC、头颈癌、宫颈癌、子宫癌和乳腺癌。 参与者应该已经用尽了可用的护理标准 (SOC) 全身治疗，或者不应成为此类可用治疗的候选人
- 对于剂量扩展队列：具有至少 1 个≥10 mm 的可测量病灶且在筛选扫描后 3 个月内未进行活检的参与者。 在研究期间的任何时候都不能对该病灶进行活检
- 预期寿命 > 3 个月
- 足够的器官功能
关键排除标准：
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移、软脑膜疾病或脊髓压迫
- 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- 持续或活动性感染
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 已知的间质性肺病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 聚合酶链反应 (PCR) 检测乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 阳性
- 抗癌疗法，包括化学疗法或分子靶向疗法或酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，在研究治疗的首剂给药后 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内；在研究治疗的第一剂给药后 3 周内接受过免疫疗法/单克隆抗体。
- 在接受首剂研究治疗药物后 4 周内接受过大手术
- 在研究期间需要慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的自身免疫性疾病（例如，溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 在首次服用 AMG 305 之前 28 天内接种过活疫苗和/或减毒活疫苗
- 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗
- 有生育潜力的女性参与者或不愿使用方案规定的避孕方法的男性参与者
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间哺乳或怀孕的女性
- 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对参与者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：剂量探索
参与者将接受递增剂量的 AMG 305。
|
短期静脉内 (IV) 输注
|
|
实验性的：B 部分：剂量扩展
患有非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌 (CRC)、胰腺癌和其他实体瘤的参与者将接受 A 部分中确定的 RP2D。
|
短期静脉内 (IV) 输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第 1 天到第 28 天
|
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|
经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：最多 2 年
|
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者发生的任何不良医学事件，无论与研究治疗是否存在因果关系。
TEAE 是参与者接受研究治疗后发生的任何事件。
研究者评估的生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室测试的任何临床显着变化也将报告为 TEAE。
|
最多 2 年
|
|
经历治疗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：最多 2 年
|
最多 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AMG 305 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多 2 年
|
最多 2 年
|
|
|
AMG 305 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：最多 2 年
|
最多 2 年
|
|
|
AMG 305 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 2 年
|
最多 2 年
|
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基于实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的客观反应率 (ORR)
大体时间：最多 2 年
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ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR)、基于临床获益率（定义为持续时间为 24 周或更长时间的 CR、PR 或疾病稳定 [SD] 的 BOR）在 RECIST v1.1 上。
|
最多 2 年
|
|
基于实体瘤免疫反应评估标准 (iRECIST) 的 ORR
大体时间：最多 2 年
|
ORR 定义为免疫完全反应 (iCR) 或免疫部分反应 (iPR) 的免疫最佳总体反应 (iBOR)、临床受益率（定义为持续 24 周的 iCR、iPR 或免疫稳定疾病 [iSD] 的 iBOR或更长）基于 iRECIST。
|
最多 2 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最多 2 年
|
DOR 被 RECIST v1.1 和 iRECIST 定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）。
|
最多 2 年
|
|
进展时间
大体时间：最多 2 年
|
进展时间定义为从第一次 AMG 305 给药到 RECIST v1.1 和 iRECIST 首次记录放射学疾病进展的时间。
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最多 2 年
|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多 2 年
|
根据 RECIST v1.1 和 iRECIST，PFS 被定义为从第一次 AMG 305 剂量到首次记录放射学疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
最多 2 年
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1 年总生存期 (OS)
大体时间：1年
|
1年
|
|
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2 年操作系统
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2026年5月13日
研究完成 (估计的)
2027年1月14日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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