Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első fázisú, első emberben végzett vizsgálat az AMG 305 felfedezésére

2024. április 10. frissítette: Amgen

1. fázisú, első emberben végzett vizsgálat az AMG 305 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának feltárására előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy:

  • Értékelje az AMG 305 biztonságosságát és tolerálhatóságát felnőtt résztvevőknél
  • Határozza meg az optimális biológiailag aktív dózist (OBD), a maximális tolerálható dózis (MTD) vagy az alatt, úgy, hogy az MTD 1 a maximális tolerálható kezdő dózis, és az MTD 2 a maximális tolerálható céldózis
  • Határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
  • Franciaország
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Wuerzburg, Németország, 97078
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Előszűrés:

  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálat előtti bármely tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, cadherin-3-at és mezotelint expresszáló szilárd daganatos betegségekben (mRNS alapján a Cancer Genome Atlas Program [TCGA] adatbázisában), beleértve a CRC-t, az NSCLC-t, a mesotheliomát, a hasnyálmirigyrákot, a gyomorrákot, a fej-nyakrákot, a méhnyakrákot, a résztvevők , méhkarcinóma és mellrák

Klinikai vizsgálat:

  • A résztvevő beleegyezését adta a fő vizsgálathoz, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus tevékenységet/eljárást elkezdene
  • Férfi vagy női résztvevők életkora ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált szilárd daganatos betegségekben szenvedők, beleértve a CRC-t, az NSCLC-t, a mesotheliomát, a hasnyálmirigyrákot, a GC-t, a fej-nyakrákot, a méhnyakrákot, a méhkarcinómát és az emlőrákot. A résztvevőknek ki kell meríteniük a rendelkezésre álló standard ellátási (SOC) szisztémás terápiát, vagy nem lehetnek jelöltek ilyen elérhető terápiára
  • Dózis-kiterjesztési csoportok esetén: legalább 1 mérhető, 10 mm-nél nagyobb lézióval rendelkező résztvevők, akiknél a szűrést követő 3 hónapon belül nem végeztek biopsziát. Ebből az elváltozásból a vizsgálat során soha nem lehet biopsziát venni
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Megfelelő szervműködés

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, leptomeningealis betegség vagy gerincvelő-kompresszió
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 2 évben
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
  • Ismert intersticiális tüdőbetegség
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy pozitív hepatitis C vírus ribonukleinsav (RNS) polimeráz láncreakcióval (PCR)
  • rákellenes terápiák, beleértve a kemoterápiát vagy a molekulárisan célzott kezeléseket vagy a tirozin-kináz inhibitorokat (TKI) a vizsgálati kezelés első adagjának beadását követő 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb); immunterápiák/monoklonális antitestek a vizsgálati kezelés első adagjának beadását követő 3 héten belül.
  • A vizsgálati kezelés első adagjának beadását követő 4 héten belül jelentős műtéten esett át
  • Autoimmun betegségek, amelyek krónikus szisztémás szteroid terápiát vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést igényelnek a vizsgálat alatt (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
  • Élő és/vagy élő attenuált vakcinák, amelyeket az AMG 305 első adagját megelőző 28 napon belül kaptak
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben
  • Fogamzóképes korú női résztvevők vagy férfi résztvevők, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik szoptatni terveznek vagy teherbe esnek a vizsgálat alatt
  • Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltok kivételével), amelyek a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a résztvevők biztonságára vagy zavarhatják a vizsgálatot. értékelés, eljárások vagy befejezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Dózisfeltárás
A résztvevők növekvő adag AMG 305-öt kapnak.
Drog: AMG 305
Rövid távú intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: B rész: Dózis-kiterjesztés
A nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), vastag- és végbélrákban (CRC), hasnyálmirigyrákban és más szolid daganatban szenvedő résztvevők megkapják az A. részben azonosított RP2D-t.
Drog: AMG 305
Rövid távú intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események (AE) meghatározása szerint a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől. TEAE minden olyan esemény, amely azt követően következik be, hogy a résztvevő vizsgálati kezelésben részesült. Az életjelekben, az elektrokardiogramban (EKG-ben) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a vizsgáló által értékelt bármely klinikailag jelentős változást szintén TEAE-ként kell jelenteni.
Legfeljebb 2 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) AMG 305
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az AMG 305 minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az AMG 305 koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR), a klinikai haszonarány (CR, PR vagy stabil betegség [SD], 24 hetes vagy hosszabb időtartamú) alapján. RECIST v1.1-en.
Legfeljebb 2 év
ORR a szilárd daganatok immunválasz értékelési kritériumai alapján (iRECIST)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a teljes immunválasz (iCR) vagy részleges immunválasz (iPR), a klinikai haszonarány (iCR, iPR vagy immunstabil betegség [iSD] iBOR-jaként definiálva, iBOR) definíciója szerint 24 hetes időtartammal. vagy hosszabb) az iRECIST alapján.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DOR meghatározása az objektív válasz első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, amelyik előbb következik be) a RECIST v1.1 és az iRECIST által.
Legfeljebb 2 év
A fejlődés ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A progresszióig eltelt idő az első AMG 305 adagtól eltelt idő a radiológiai betegség progressziójának RECIST v1.1 és iRECIST általi első dokumentálásáig.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PFS az első AMG 305-dózistól a radiológiai betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, amelyik előbb következik be) a RECIST v1.1 és az iRECIST által.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
1 év
OS 2 évesen
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220073
  • 2022-502867-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a AMG 305

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel