Primer estudio de fase 1 en humanos para explorar AMG 305
12 de febrero de 2026 actualizado por: Amgen
Primer estudio de fase 1 en humanos para explorar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 305 en sujetos con tumores sólidos avanzados
El objetivo principal de este estudio es:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 305 en participantes adultos
- Determinar la dosis biológicamente activa óptima (OBD), en o por debajo de la dosis máxima tolerada (MTD) con MTD 1 como la dosis inicial máxima tolerada y MTD 2 como la dosis objetivo máxima tolerada
- Determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Preselección:
- El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio previo a la selección.
- Participantes con enfermedades tumorales sólidas documentadas histológica o citológicamente que expresan cadherina-3 y mesotelina (mediante ARNm en la base de datos del Programa Atlas del Genoma del Cáncer [TCGA]), incluidos CCR, NSCLC, mesotelioma, cáncer de páncreas, cáncer gástrico, cáncer de cabeza y cuello, carcinoma de cuello uterino , carcinoma uterino y cáncer de mama
Estudio clínico:
- El participante ha dado su consentimiento informado para el estudio principal antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Participantes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Participantes con enfermedades tumorales sólidas documentadas histológica o citológicamente, incluidos CRC, NSCLC, mesotelioma, cáncer pancreático, GC, cáncer de cabeza y cuello, carcinoma cervical, carcinoma uterino y cáncer de mama. Los participantes deben haber agotado la terapia sistémica estándar de atención (SOC) disponible o no deben ser candidatos para dicha terapia disponible
- Para cohortes de expansión de dosis: participantes con al menos 1 lesión medible ≥10 mm que no se haya sometido a biopsia dentro de los 3 meses posteriores a la exploración de detección. Esta lesión no puede ser biopsiada en ningún momento durante el estudio
- Esperanza de vida > 3 meses
- Función adecuada del órgano
Criterios clave de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años
- Infección en curso o activa
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
- Enfermedad pulmonar intersticial conocida
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C positivo por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
- Terapias contra el cáncer que incluyen quimioterapia o tratamientos dirigidos molecularmente o inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la administración de una primera dosis del tratamiento del estudio; inmunoterapias/anticuerpos monoclonales en las 3 semanas siguientes a la administración de una primera dosis del tratamiento del estudio.
- Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de una primera dosis del tratamiento del estudio.
- Trastornos autoinmunes que requieren terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora durante el estudio (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Vacunas vivas y/o vacunas vivas atenuadas recibidas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de AMG 305
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Mujeres participantes en edad fértil o participantes hombres que no desean usar el método anticonceptivo especificado en el protocolo
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean amamantar o quedar embarazadas durante el estudio
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (a excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, podría representar un riesgo para la seguridad del participante o interferir con el estudio. evaluación, procedimientos o finalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Exploración de dosis
Los participantes recibirán dosis crecientes de AMG 305.
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Infusión intravenosa (IV) a corto plazo
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Experimental: Parte B: expansión de la dosis
Los participantes con tumores sólidos seleccionados recibirán el RP2D identificado en la Parte A.
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Infusión intravenosa (IV) a corto plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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Los eventos adversos (EA) se definen como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, independientemente de la relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE son cualquier evento que ocurre después de que el participante haya recibido el tratamiento del estudio.
Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y pruebas de laboratorio clínico, según lo evalúe el investigador, también se informará como EAET.
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Hasta un máximo de 2 años
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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Hasta un máximo de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima (Cmax) de AMG 305
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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Hasta un máximo de 2 años
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Concentración sérica mínima (Cmin) de AMG 305
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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Hasta un máximo de 2 años
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de AMG 305
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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Hasta un máximo de 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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ORR se define como la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), tasa de beneficio clínico (definida como BOR de RC, PR o enfermedad estable [SD] con una duración de 24 semanas o más) basada en en RECIST v1.1.
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Hasta un máximo de 2 años
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ORR basado en Criterios de Evaluación de Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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La TRO se define como la mejor respuesta general inmunitaria (iBOR) de la respuesta inmunitaria completa (iCR) o la respuesta inmunitaria parcial (iPR), la tasa de beneficio clínico (definida como iBOR de iCR, iPR o enfermedad inmunoestable [iSD] con una duración de 24 semanas o más) basado en iRECIST.
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Hasta un máximo de 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero) por RECIST v1.1 e iRECIST.
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Hasta un máximo de 2 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la primera dosis de AMG 305 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad radiológica por RECIST v1.1 e iRECIST.
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Hasta un máximo de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de AMG 305 hasta la primera documentación de progresión radiológica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero) según RECIST v1.1 e iRECIST.
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Hasta un máximo de 2 años
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Supervivencia general (OS) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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SO a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220073
- 2022-502867-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .