Первая фаза исследования AMG 305 на людях
12 февраля 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 1 первого исследования на людях для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 305 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оценить безопасность и переносимость AMG 305 у взрослых участников
- Определите оптимальную биологически активную дозу (OBD) на уровне или ниже максимально переносимой дозы (MTD) с MTD 1 в качестве максимально переносимой начальной дозы и MTD 2 в качестве максимально переносимой целевой дозы.
- Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- University College London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Предварительный просмотр:
- Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур предварительного скринингового исследования.
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, экспрессирующими кадгерин-3 и мезотелин (по мРНК в базе данных Cancer Genome Atlas Program [TCGA]), включая CRC, NSCLC, мезотелиому, рак поджелудочной железы, рак желудка, рак головы и шеи, рак шейки матки , рак матки и рак молочной железы
Клиническое исследование:
- Участник дал информированное согласие на основное исследование до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
- Возраст участников мужского или женского пола ≥ 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, включая КРР, НМРЛ, мезотелиому, рак поджелудочной железы, РЖ, рак головы и шеи, рак шейки матки, рак матки и рак молочной железы. Участники должны были исчерпать доступные стандартные методы лечения (SOC) системной терапии или не должны быть кандидатами на такую доступную терапию.
- Для когорт с увеличением дозы: участники с по крайней мере 1 измеримым поражением ≥10 мм, которое не подвергалось биопсии в течение 3 месяцев после скринингового сканирования. Это поражение не может быть подвергнуто биопсии в любое время во время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Адекватная функция органов
Ключевые критерии исключения:
- Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальное заболевание или сдавление спинного мозга
- История других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет
- Текущая или активная инфекция
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
- Известное интерстициальное заболевание легких
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
- Противораковая терапия, включая химиотерапию или молекулярно-таргетные методы лечения, или ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после введения первой дозы исследуемого препарата; иммунотерапия/моноклональные антитела в течение 3 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
- Перенесла серьезную операцию в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
- Аутоиммунные заболевания, требующие постоянной системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии во время исследования (например, язвенный колит, болезнь Крона)
- Живые и/или живые аттенуированные вакцины, полученные в течение 28 дней до первой дозы AMG 305
- В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата
- Участники женского пола детородного возраста или участники мужского пола, не желающие использовать указанный в протоколе метод контрацепции
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют кормить грудью или забеременеть во время исследования
- История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности участников или мешать исследованию. оценка, процедуры или завершение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Исследование дозы
Участники получат возрастающие дозы AMG 305.
|
Кратковременная внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть B: расширение дозы
Участники с выбранными солидными опухолями получат RP2D, идентифицированный в части A.
|
Кратковременная внутривенная (IV) инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
|
Процент участников, у которых возникают нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
|
Нежелательные явления (НЯ) определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
TEAE — это любое событие, которое происходит после того, как участник получил исследуемое лечение.
Любые клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, по оценке исследователя, также будут зарегистрированы как TEAE.
|
Максимум до 2 лет
|
|
Процент участников, которые испытывают побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
|
Максимум до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) AMG 305
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
|
Максимум до 2 лет
|
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) AMG 305
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
|
Максимум до 2 лет
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) AMG 305
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
|
Максимум до 2 лет
|
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
|
ORR определяется как наилучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), коэффициент клинической пользы (определяемый как BOR CR, PR или стабильное заболевание [SD] с продолжительностью 24 недели или дольше) на основе на RECIST v1.1.
|
Максимум до 2 лет
|
|
ORR на основе критериев оценки иммунного ответа в солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
|
ORR определяется как лучший общий иммунный ответ (iBOR), полный иммунный ответ (iCR) или частичный иммунный ответ (iPR), коэффициент клинической пользы (определяемый как iBOR iCR, iPR или иммуностабильное заболевание [iSD] с продолжительностью 24 недели). или дольше) на основе iRECIST.
|
Максимум до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
|
DOR определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше) согласно RECIST v1.1 и iRECIST.
|
Максимум до 2 лет
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
|
Время до прогрессирования определяется как время от первой дозы AMG 305 до первой документации рентгенологического прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 и iRECIST.
|
Максимум до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
|
ВБП определяется как время от первой дозы AMG 305 до первой регистрации рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше) согласно RECIST v1.1 и iRECIST.
|
Максимум до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
ОС в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220073
- 2022-502867-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .