Eerste fase 1-onderzoek bij mensen om de AMG 305 te verkennen
12 februari 2026 bijgewerkt door: Amgen
Eerste fase 1-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 305 te onderzoeken bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Het primaire doel van deze studie is om:
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 305 bij volwassen deelnemers
- Bepaal de optimale biologisch actieve dosis (OBD), op of onder de maximaal getolereerde dosis (MTD) met MTD 1 als de maximaal getolereerde startdosis en MTD 2 als de maximaal getolereerde streefdosis
- Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- University College London Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Voorscreening:
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van eventuele pre-screeningsstudiespecifieke activiteiten/procedures.
- Deelnemers met histologisch of cytologisch gedocumenteerde solide tumorziekten die cadherine-3 en mesotheline tot expressie brengen (door mRNA in de database van het Cancer Genome Atlas Program [TCGA]), waaronder CRC, NSCLC, mesothelioom, pancreaskanker, maagkanker, hoofd-halskanker, baarmoederhalskanker , baarmoedercarcinoom en borstkanker
Klinische studie:
- De deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor het hoofdonderzoek voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke activiteiten/procedures
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
- Deelnemers met histologisch of cytologisch gedocumenteerde solide tumorziekten, waaronder CRC, NSCLC, mesothelioom, alvleesklierkanker, GC, hoofd-halskanker, baarmoederhalskanker, baarmoedercarcinoom en borstkanker. Deelnemers moeten de beschikbare systemische therapie volgens de standaardzorg (SOC) hebben uitgeput of mogen niet in aanmerking komen voor dergelijke beschikbare therapie
- Voor cohorten met dosisuitbreiding: deelnemers met ten minste 1 meetbare laesie ≥10 mm die binnen 3 maanden na de screeningsscan geen biopsie heeft ondergaan. Deze laesie kan op geen enkel moment tijdens het onderzoek worden gebiopteerd
- Levensverwachting > 3 maanden
- Voldoende orgaanfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
- Lopende of actieve infectie
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
- Bekende interstitiële longziekte
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-virusribonucleïnezuur (RNA) door polymerasekettingreactie (PCR)
- Behandelingen tegen kanker, waaronder chemotherapie of moleculair gerichte behandelingen of tyrosinekinaseremmers (TKI) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na toediening van een eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; immunotherapie/monoklonale antilichamen binnen 3 weken na toediening van een eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken na toediening van een eerste dosis onderzoeksbehandeling
- Auto-immuunziekten waarvoor tijdens de studie chronische systemische corticosteroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie nodig is (bijv. Colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn)
- Levende en/of levende verzwakte vaccins ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis AMG 305
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers die geen in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode willen gebruiken
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven of zwanger worden tijdens de studie
- Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers of het onderzoek zou verstoren evaluatie, procedures of afronding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Dosisonderzoek
Deelnemers ontvangen stijgende doses AMG 305.
|
Kortdurende intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel B: dosisuitbreiding
Deelnemers met geselecteerde solide tumoren ontvangen de RP2D geïdentificeerd in deel A.
|
Kortdurende intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar
|
Bijwerkingen (AE's) worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht een causaal verband met de studiebehandeling.
TEAE's zijn alle gebeurtenissen die plaatsvinden nadat de deelnemer een onderzoeksbehandeling heeft gekregen.
Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zullen ook worden gerapporteerd als TEAE's.
|
Tot maximaal 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar
|
Tot maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van AMG 305
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar
|
Tot maximaal 2 jaar
|
|
|
Minimale serumconcentratie (Cmin) van AMG 305
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar
|
Tot maximaal 2 jaar
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de AMG 305
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar
|
Tot maximaal 2 jaar
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) of partiële respons (PR), Clinical Benefit Rate (gedefinieerd als BOR van CR, PR of stabiele ziekte [SD] met een duur van 24 weken of langer) gebaseerd op op RECIST v1.1.
|
Tot maximaal 2 jaar
|
|
ORR gebaseerd op Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als beste algehele immuunrespons (iBOR) of volledige immuunrespons (iCR) of gedeeltelijke immuunrespons (iPR), Clinical Benefit Rate (gedefinieerd als iBOR van iCR, iPR of immuunstabiele ziekte [iSD] met een duur van 24 weken of langer) op basis van iRECIST.
|
Tot maximaal 2 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar
|
DOR wordt door RECIST v1.1 en iRECIST gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot maximaal 2 jaar
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar
|
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste AMG 305-dosis tot de eerste documentatie van radiologische ziekteprogressie door RECIST v1.1 en iRECIST.
|
Tot maximaal 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar
|
PFS wordt door RECIST v1.1 en iRECIST gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste AMG 305-dosis tot de eerste documentatie van radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot maximaal 2 jaar
|
|
Totale overleving (OS) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
OS na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220073
- 2022-502867-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .